專利名稱：治療糖尿病的中草藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療糖尿病的藥物。具體地說是以中草藥為原料制備的中成藥，本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
糖尿病是世界上嚴(yán)重危害人類健康的疾病，目前的治療劑均不理想，例如臨床上常用的磺脲類和雙呱類藥物，療效低，副作用大，久用可產(chǎn)生高乳酸血癥，有的可造成致命的低血糖，這兩類藥物對肝腎還會造成損害，胰島素久用可產(chǎn)生抗體，需逐漸增加劑量，且保存和注射十分不便。目前市場上雖有一些治療糖尿病的中成藥，但治療效果均不明顯。
本發(fā)明的目的在于克服已有技術(shù)之不足，提供一種降低血糖、尿糖、血脂、血粘度，益氣養(yǎng)陰，清熱解毒，無毒副作用，藥源廣泛，價格低廉，簡便易服，療效顯著的糖尿病中草藥治療劑。
本發(fā)明的目的是通過下述技術(shù)方案來實現(xiàn)的治療糖尿病的中草藥物是由下述重量配比的原料制成的藥劑西洋參5-10份，黃芪30-40份，珍珠2-6份，黃連30-40份，天花粉15-25份，金銀花25-35份，生地黃30-40份。
上述技術(shù)方案中，它是優(yōu)選下述重量配比的原料制成的藥劑西洋參5份、黃芪40份、珍珠3份、黃連35份、天花粉15份、金銀花25份、生地黃30份。
上述藥物所用的中藥材均符合中國藥典1990版一部收載品種要求。
本發(fā)明的制備方法包括以下步聚①將黃芪、黃連、天花粉、金銀花、生地黃按上述重量配比置于浸泡提取鍋中，加適量水浸泡，加溫70-80℃，保持20-24小時，取提取液，藥渣再加適量水浸泡，加溫70-80℃，保持20-24小時，收提取液；②將步聚①中第一次提取液放入濃縮鍋，濃縮成膏，烘干；③將步聚①中第二次提取液放入濃縮鍋，濃縮成膏，烘干；④將上述兩次烘干的濃縮膏粉碎處理，粉細(xì)成末，過100目篩，備用；⑤將西洋參、珍珠按上述重量配比粉碎處理，粉細(xì)成末，過100目篩，備用；⑥將步聚④中備用的濃縮粉與步聚⑤中備用的藥粉混勻，加工制粒，烘干整粒裝膠囊，每粒重0.5g。亦可制成藥劑學(xué)上所說的任何一種劑型，如水劑、丸劑、片劑、散劑，均可達(dá)到相同的治療效果。
本發(fā)明是以中醫(yī)理論為依據(jù)，結(jié)合現(xiàn)代中藥藥理學(xué)的研究以及本藥物十三年的臨床應(yīng)用觀察驗證，并在河北醫(yī)科大學(xué)進(jìn)行毒理試驗的基礎(chǔ)上研制而成的。
歷代醫(yī)學(xué)記載的“消渴病”主要指現(xiàn)代的糖尿病。此消渴病一般分上消、中消、下消。以煩渴多飲為上消，投以清熱，潤躁養(yǎng)陰之劑。多食善饑為中消，投予涼膈散化之劑。淋漓多尿為下消，用滋陰補腎之劑以治療，縱觀消渴病人多以燥熱傷陰而為消渴多饑者居多，又久病則陰虛傷氣，氣虛則血運不暢，出現(xiàn)四肢冷涼麻木，久則傷及藏腑。而本發(fā)明恰恰針對消渴病這一普遍規(guī)律，以清熱解毒，養(yǎng)陰益氣為治療之根本，每用每效，顯示出標(biāo)本兼治的中藥治療特點。配方中西洋參、珍珠、天花粉、金銀花、生地黃清熱解毒，滋陰生津天花粉、西洋參，黃芪補虛益氣，黃芪補氣活血改善微循環(huán)，諸藥合用，共奏清熱潤燥生津，養(yǎng)陰益氣之功效?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理學(xué)證明西洋參、黃芪、黃連、珍珠、天花粉、生地黃均有降低血糖的藥理作用。因此，該發(fā)明具有降血糖，降尿糖、降血脂，增強藏腑功能的作用。
與目前國際國內(nèi)常用的降糖藥相比，本發(fā)明具有以下優(yōu)點1、它為中藥制劑，無毒副作用。目前國內(nèi)外治療糖尿病的藥物繁多，但大多選用傳統(tǒng)的化學(xué)藥物及胰島素替代療法。這些方法雖有一定療效，但有很多不良反應(yīng)，用藥不當(dāng)還會引起致命性毒副作用，久用還會引起肝腎損害。而本發(fā)明的中藥均為平和無毒之藥，臨床和毒理試驗證明其無任何毒副作用。
2、標(biāo)本兼治增強藏腑功能。西藥治療糖尿病只治標(biāo)不治本，而本發(fā)明采用中醫(yī)理論，達(dá)到整體、陰陽、表里、虛實平衡，不但降尿糖、降血糖、降血脂，還能使人體藏腑功能得到增強。
3、藥源廣、價格低。西藥，尤其進(jìn)口西藥，不但副作用大而且價格昂貴。而本發(fā)明所選藥材藥源廣，價格便宜。
4、口服簡便。本發(fā)明可制成膠囊劑，病人口服簡便，且又容易保存，它易于推廣，社會效益和經(jīng)濟效益顯著。
為確切評價本發(fā)明的臨床療效及藥物的安全性，本發(fā)明人在辛集市糖尿病醫(yī)院臨床應(yīng)用了十三年，病例達(dá)兩萬余例，均收到顯著療效，并未發(fā)現(xiàn)任何毒副作用。為確切驗證本發(fā)明的安全性，發(fā)明人又在河北醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院藥理學(xué)研究室進(jìn)行藥物毒理試驗，均證明無任何毒副作用，毒理結(jié)果表明小鼠最大耐受量是成人常用量的118倍，動物試驗治療組比對照組各臟器無損害。為進(jìn)一步搞好總結(jié)觀察，本發(fā)明人與辛集市糖尿病醫(yī)院部分醫(yī)師隨機對2000年5月1日至2001年5月1日在本院就診的413例病人進(jìn)行了系統(tǒng)臨床觀察，并進(jìn)行統(tǒng)計分析，現(xiàn)匯總?cè)缦?一)、一般資料所選病人均為2000年5月1日至2001年5月1日在本院就診的患者。全部病例均符合1980年世界衛(wèi)生組織(WHO)提出的糖尿病診斷標(biāo)淮。413例病人中，男199例，女214例。年齡12至81歲(50.8±10.0歲)，病程一個月至29年(7.7±5年)，非胰島素依賴型(NIDD)367例，胰島素依賴型(IDDM)46例。其中對照組67例，男29例，女38例，年齡34至82歲(51.4±10.5)，病程3個月至22年(7.1±3.9年)。
全部病例按就診前治療情況不同分為四組第一組是治療組，152例病人，為初發(fā)病人，未接受任何降糖藥治療，單純用發(fā)明的制劑；第二組是自身對照組，148例病人，過去曾服用其它藥物，療效不好而改用發(fā)明的制劑；第三組是胰島素治療組，46例病人，用胰島素治療的病人沒有達(dá)到理想控制標(biāo)準(zhǔn)，加服本發(fā)明的制劑治療；第四組是對照組，67例病人，選服優(yōu)降糖治療。病例觀察時間為21天-180天。
(二)、治療方法本發(fā)明的制劑為膠囊，每天口服6-15粒，分三次服用，血糖正常后逐漸減量。
(三)、治療結(jié)果1．療效判定標(biāo)準(zhǔn)采用衛(wèi)生部制定的三級療效判定標(biāo)準(zhǔn)，A．顯效空腹血糖、餐后兩小時血糖、24小時尿糖定量較治療前下降30％以上，有關(guān)癥狀消失，并發(fā)癥得到控制；B．有效空腹血糖、餐后兩小時血糖、24小時尿糖定量較治療前下降10-29％，有關(guān)癥狀消失，并發(fā)癥尚需治療；C．無效達(dá)不到上述指標(biāo)，臨床癥狀無明顯改變。
2．治療結(jié)果(1)治療前后各組血糖尿糖變化(X±S)見表1。
表1治療前后各組血糖尿糖變化(X±S)
(2)治療前后各組療效判定結(jié)果①第一組是治療組，152例病人，為初發(fā)病人，顯效129人，有效21人，無效2人，顯效率85％，總有效率98.60％，無效率為1.40％；②第二組是自身對照組，148例病人，顯效118人，有效23人，無效7人，顯效率79.00％，總有效率為95.00％，無效率為5％；③第三組是胰島素治療組，46例病人(原胰島素劑量不變)，顯效43人，有效3人，無效1人，顯效率93.00％，總有效率97.80％，無效率2.2％；④第四組是對照組，67例病人，顯效46人，有效15人，無效6人，顯效率為68％，總有效率為76％，無效率為24％。臨床觀察證明本發(fā)明的療效明顯優(yōu)于對照組，也優(yōu)于自身對照組。
3.治療后257例高血脂膽固醇血癥病人在未服其他降脂藥的情況下均有明顯下降，見表2。
表2治療前后血脂變化
由表2可以看出本發(fā)明具有很好的降脂效果。本發(fā)明不但降糖降脂，而且還可以促進(jìn)胰島素分泌。我們觀察統(tǒng)計了156名病程在5年以上，胰島素分泌低下的Ⅱ型(NIDDM)患者，經(jīng)服用本發(fā)明半年后，空腹血清胰島素變化如表3。
表3治療前后空腹血清胰島素變化
由表3可見本發(fā)明可促進(jìn)胰島素的分泌。
經(jīng)二萬余例病人臨床觀察，本發(fā)明副作用較輕微，僅個別病人有腹脹，食欲略減，腹瀉等消化道癥狀，未見其它不良反應(yīng)。
綜上分析治療組總有效率明顯高于對照組。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，有非常顯著差異p＜0.05，說明本發(fā)明治療糖尿病在降低血糖、尿糖、血脂及恢復(fù)胰島功能等方面具有顯著臨床療效。
以下是本發(fā)明臨床治愈患者中的幾個病例病例一李某，女，56歲，河北省辛集市新壘頭村人，農(nóng)民?；继悄虿?年，乏力、多食、多飲、多尿、消瘦，體重38公斤，四肢冷涼麻木，眼睛視物不清，頭暈，血糖16.3mmol/L，尿糖++++,2000年6月服用本發(fā)明的膠囊，每次3粒，每日三次，服藥一周后血糖降至8.6mmol/L，尿糖降至++，多食多飲、多尿乏力、頭暈等癥狀消失，繼續(xù)服藥七天后，血糖降至5.8mmol/L，尿糖(一)，體重增至45公斤，繼續(xù)服藥一個月后，各種病癥完全消失，精力充沛，血尿糖均正常，本人開始勞動，現(xiàn)養(yǎng)蛋雞2000只，又走上工作崗位。
病例二劉某，男，60歲，遼寧省鞍山市鐵西區(qū)，退體干部，患糖尿病9年，曾服用優(yōu)降糖、降糖靈、消渴丸、達(dá)美康、美吡達(dá)、美迪康等，血糖始終在12mmol/L以上，三多癥狀明顯，乏力消瘦、頭暈、失眠、心悸、四肢冷涼，2000年7月開始服用本發(fā)明的膠囊，半個月后，血糖降至6.0mmol/L，尿糖(一)，各種臨床癥狀消失，繼服本發(fā)明的膠囊兩個月，現(xiàn)病人體力精神均與正常人一樣，天天參加各種家務(wù)活動，下棋、旅游、讀書、看報，安度晚年。
病例三岳某，女，40歲，河北省晉州市營里村人，癥狀為消瘦乏力，多飲多尿，頭暈易怒，經(jīng)胰島素試驗診為Ⅰ型(IDDM)糖尿病。每天注射胰島素86個單位，血糖忽高忽低，2000年6月加服本發(fā)明的膠囊，每次3粒，每天三次。半個月后血糖平穩(wěn)下降至6.4mmoL/L，繼續(xù)服用一個月，血糖降至5.9mmoL/L，胰島素每日量由86個單位減至24個單位，體力、精神與正常人無異，現(xiàn)在自己搞皮衣加工生意。
本發(fā)明下面將結(jié)合實施例作進(jìn)一步詳述實施例Ⅰ1、配方西洋參50克、黃芪400克、珍珠30克、黃連350克、天花粉150克、金銀花250克、生地黃300克。
2、制備方法包括以下步聚①將黃芪、黃連、天花粉、金銀花、生地黃按上述重量配比置于夾層鍋(浸泡提取鍋)中，加適量水(如可加水30千克)浸泡，加溫80℃，保持24小時，取提取液，藥渣再加適量水(如可加水30千克)浸泡，加溫80℃，保持24小時，收提取液；②將步聚①中第一次提取液放入濃縮鍋(夾層濃縮鍋)，濃縮成膏，烘干；③將步聚①中第二次提取液放入濃縮鍋，濃縮成膏，烘干；④將上述兩次烘干的濃縮膏粉碎處理，粉細(xì)成末，過100目篩，備用；⑤將西洋參、珍珠按上述重量配比粉碎處理，粉細(xì)成末，過100目篩，備用；⑥將步聚④中備用的濃縮粉與步聚⑤中備用的藥粉混勻，共得藥粉230克，加淀粉100克，制粒，烘干整粒裝膠囊，每粒重0.5g。本發(fā)明亦可制成藥劑學(xué)上所說的任何一種劑型，如水劑、丸劑、片劑、散劑等。
3、用法用量口服，一次3-5粒，一日三次，待血糖降至正常后，減量，維持鞏固。
實施例Ⅱ1、配方西洋參80克、黃芪370克、珍珠20克、黃連300克、天花粉160克、金銀花270克、生地黃330克。
2、制備方法同實施例Ⅰ。
3、用法用量同實施例Ⅰ。
權(quán)利要求
1.一種治療糖尿病的中草藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥劑西洋參5-10份，黃芪30-40份，珍珠2-6份，黃連30-40份，天花粉15-25份，金銀花25-35份，生地黃30-40份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療糖尿病的中草藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥劑西洋參5份、黃芪40份、珍珠3份、黃連35份、天花粉15份、金銀花25份、生地黃30份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療糖尿病的中草藥物，其特征在于所說的藥劑是任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療糖尿病的中草藥物，其特征在于所說的藥劑是膠囊劑。
5.一種權(quán)利要求4所述的治療糖尿病的中草藥物的制備方法，其特征在于它包括以下步聚①將黃芪、黃連、天花粉、金銀花、生地黃按上述重量配比置于浸泡提取鍋中，加適量水浸泡，加溫70-80℃，保持20-24小時，取提取液，藥渣再加適量水浸泡，加溫70-80℃，保持20-24小時，收提取液；②將步聚①中第一次提取液放入濃縮鍋，濃縮成膏，烘干；③將步聚①中第二次提取液放入濃縮鍋，濃縮成膏，烘干；④將上述兩次烘干的濃縮膏粉碎處理，粉細(xì)成末，過100目篩，備用；⑤將西洋參、珍珠按上述重量配比粉碎處理，粉細(xì)成末，過100目篩，備用；⑥將步聚④中備用的濃縮粉與步聚⑤中備用的藥粉混勻，制粒裝膠囊。
全文摘要
一種治療糖尿病的中草藥物及其制備方法,它是由下述重量配比的原料制成的藥劑:西洋參5－10份,黃芪30－40份,珍珠2－6份,黃連30－40份,天花粉15－25份,金銀花25－35份,生地黃30－40份。本發(fā)明克服了西藥毒副作用大,只治標(biāo)不治本及價格昂貴之缺點。它不但能持久降糖、降脂增強臟腑功能,使胰島功能得到恢復(fù),而且藥源廣、價格低,口服簡便,無毒副作用,易推廣。
文檔編號A61P3/00GK1325723SQ0111860
公開日2001年12月12日 申請日期2001年6月4日 優(yōu)先權(quán)日2001年6月4日
發(fā)明者劉莽, 劉朝奉, 張站寧, 劉旭 申請人:劉莽