專利名稱：一種治療婦科疾病的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，具體的說(shuō)，本發(fā)明涉及一種治療婦科疾病 的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
婦女產(chǎn)后惡露不絕、風(fēng)痛、陰道炎、宮頸炎以及外陰瘙癢等是婦 科常見(jiàn)多發(fā)病。其中，產(chǎn)后惡露不絕包括足月妊娠分娩后、人工流產(chǎn) 后以及藥物流產(chǎn)后惡露不絕。產(chǎn)后惡露不絕的記載最早見(jiàn)于《金匱要 略》"產(chǎn)后七八日、無(wú)太陽(yáng)證，少腹堅(jiān)通，此惡露不盡"，《諸病源侯
論》記載本病可由"虛損"或"內(nèi)有瘀血"；《胎產(chǎn)心法》則較全面的 闡明了此病的病機(jī)，曰"產(chǎn)后惡露不止……由于產(chǎn)時(shí)傷其經(jīng)血，虛 損不足，不能收攝，或惡血不盡，則血難安，相并而下，日久不止。…… 或過(guò)甚太暖，或因年力方壯，而飲食藥餌大補(bǔ)過(guò)度，致火動(dòng)病熱，下 血日久不止，此產(chǎn)后間有之實(shí)證"。產(chǎn)后惡露不絕多為陰虛血熱，多 有氣虛、瘀血或濕熱，即為沖任受損、氣虛血瘀、瘀阻包絡(luò)、血不歸 經(jīng)、熱擾沖任、迫血妄行。據(jù)此，活血化瘀是首要，清熱除濕、行氣 止痛是必要，輔之以益氣補(bǔ)虛。
中藥制劑治療婦科病癥有著獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，目前，臨床婦科外用藥 品種較多，多以治療炎證類藥物居多，涉及西藥、中成藥、中西藥合 劑等類型，而針對(duì)于婦女產(chǎn)后惡露不絕、風(fēng)痛、陰道炎、宮頸炎癥的 中成藥多為口服藥，如固經(jīng)丸、斷血流片、婦血康、蒲杞宮泰顆粒、 產(chǎn)舒康等。現(xiàn)有專利檢索結(jié)果顯示CN1161850A、 200510104274.6、 200710121000.7、 200710120999.3、 200710098552.0等專利均為治療 產(chǎn)后惡露不絕的口服藥物或組合物制劑，200610128708.0為外用敷臍 劑、200610128709.5為外用泡足藥液。海南黎族民間藥物具有悠久的歷史和較好的療效，尤其是預(yù)防和 治療婦女產(chǎn)后惡露不絕、風(fēng)痛、陰道炎、宮頸炎以及外陰瘙癢等婦科 常見(jiàn)多發(fā)病效果極佳，該類民間藥物在民間應(yīng)用廣泛，經(jīng)過(guò)數(shù)年的調(diào) 查、研究和總結(jié)發(fā)現(xiàn)，黎族藥中有特色和特效者較多，值得進(jìn)一步挖 掘和開(kāi)發(fā)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療婦科疾病的藥物組合物。
本發(fā)明的目的還在于提供該藥物組合物的制備方法。
為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明提供了 一種治療婦科疾病的藥物
組合物，所述藥物組合物是由下述重量配比的藥材制成的藥劑艾納 香100重量份 1000重量份、優(yōu)選200重量份 800重量份、更優(yōu)選300 重量份；古山龍10重量份 300重量份、優(yōu)選20重量份 200重量份、更 優(yōu)選60重量份；木竹子皮10重量份 300重量份、優(yōu)選20重量份~200 重量份、更優(yōu)選40重量份。
其中，所述藥劑優(yōu)選為栓劑、洗液、片劑、陰道片、泡騰片、軟 膏劑、乳膏劑和噴霧劑。
本發(fā)明的藥物組合物的主要成分為黎藥-艾納香(5&m^ 6aZ5fl附zy"era (L.) DC.)、 古山龍(Zowre/n. (Pierre) Diels )、 木竹子皮(多花山竹子Gara'm'" w"/坊fora Champ.或嶺南山竹子 Gflra'm'fl oMw^/bfe Champ.ex Benth)。本發(fā)明是基于海南黎族山區(qū) 民間的應(yīng)用狀況而來(lái)，其結(jié)合現(xiàn)代中西醫(yī)藥對(duì)產(chǎn)后惡露不絕、陰道炎 等癥的認(rèn)知和治療原則，將黎族醫(yī)藥理論與中醫(yī)藥理論相結(jié)合分析方 解和優(yōu)化組配，使其達(dá)到較為理想的藥效。其中，艾納香性辛溫、味 苦，具祛風(fēng)除濕、活血散瘀、殺蟲(chóng)止癢、消腫的功能，為君藥，其醒 神化濁、辛香走竄、引經(jīng)入藥、生肌功能亦使其為佐使藥；古山龍性 寒，味苦，具清熱利濕，解毒止痛的功能，為臣藥；木竹子皮性涼， 味苦澀，具消炎止痛、收斂生肌的功能，亦為臣藥，三藥共湊其"活血化瘀，殺蟲(chóng)止癢、清熱除濕、消炎止痛、收斂生肌"的功能。本方 三味藥物君臣佐使相配，活血化瘀、祛風(fēng)除濕之物與消炎止痛、收斂 生肌之品相伍，各司其職，相輔相成，達(dá)到清除熱瘀，祛風(fēng)除濕、消 炎止痛、殺蟲(chóng)止癢的效果。
本發(fā)明還提供一種治療婦科疾病的藥物組合物的制備方法，該方 法包括如下步驟
使用溶劑提取艾納香、古山龍和木竹子皮，制得提取物；以及
將所述提取物和藥學(xué)上可接受的載體混合。
其中，所述溶劑優(yōu)選為水、醇、乙醚和乙酸乙酯中的一種或多種。 與現(xiàn)有藥物相比較，本發(fā)明的藥物組合物是一種按照黎族醫(yī)藥理 論并結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論分析方解和優(yōu)化組配而制成的藥物，君臣佐 使相配，達(dá)到活血化瘀、祛風(fēng)除濕、消炎止痛、殺蟲(chóng)止癢的效果。本 發(fā)明的藥物組合物所需要的組分藥材為海南常見(jiàn)地道藥材，成本低 廉，方便實(shí)用，且本發(fā)明所制成藥物適應(yīng)癥較多，療程短、無(wú)毒副作 用，治療產(chǎn)婦惡露不絕、產(chǎn)后風(fēng)痛、陰道炎、宮頸炎以及外陰瘙癢等 諸多婦科疾病具有較好的效果。
具體實(shí)施例方式
以下實(shí)施例用于說(shuō)明本發(fā)明，但不用來(lái)限制本發(fā)明的范圍。 實(shí)施例l本發(fā)明藥物組合物栓劑
稱取艾納香(別Mmea 6"/加m^ra (L.) DC.) 100克、古山龍 (ArcYWgefci'fl towrei'n' (Pierre) Diels ) 300克和木竹子皮(多花山竹子 Gara'm'" wm^yZora Champ.) 10克，加入4升蒸餾水，提取3小時(shí)， 過(guò)濾，制得濾液。將濾液濃縮至密度為1.05 (30°C)的濃縮物。稱取 甘油、明膠、蒸餾水的混合物280克，其中甘油、明膠、蒸餾水的重 量配比為70: 20: 10。向該混合物中加入上述濃縮物，攪拌均勻， 澆模，冷凍，封閉滅菌。 實(shí)施例2本發(fā)明藥物組合物栓劑稱取艾納香(5/wm^ Z fl/^m^ra (L.) DC.) 1000克、古山龍 (Aramge/^" /oMrcW (Pierre) Diels ) IO克和木竹子皮(嶺南山竹子 Gfl^r/m'" Champ.ex Benth) 300克，力口入10升蒸餾水，提
取2小時(shí)，過(guò)濾，制得濾液。將濾液濃縮至密度為1.05 (30°C)的濃 縮物。稱取甘油、明膠、蒸餾水的混合物280克，其中甘油、明膠、 蒸餾水的重量配比為70: 20: 10。向該混合物中加入上述濃縮物， 攪拌均勻，澆模，冷凍，封閉滅菌。 實(shí)施例3本發(fā)明藥物組合物洗劑
(1) 將古山龍(Zo置/n' (Pierre) Diels ) 20公斤和木 竹子皮(嶺南山竹子Gardmh W/o打gzyb"a Champ.ex Benth ) 2公斤分 別粉碎并相應(yīng)地標(biāo)為A品和B品。
(2) 將艾納香(&^wm>ra (L.) DC ) 20公斤加5倍量 的水浸泡0.5小時(shí)，水蒸氣蒸餾2小時(shí)，收集揮發(fā)油飽和蒸餾水液200 升作為C品，所產(chǎn)生藥渣為D品，艾片為E品。
(3) 將A與D混合，加8倍量的水浸泡0.5小時(shí)，合并煎煮2 次，每次2小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，將濾液濃縮至相對(duì)密度為1.03 ~ 1.05 (30°C ),為F品，備用。
(4) 將B加8倍量的水浸泡0.5小時(shí)，合并煎煮2次，每次2 小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，將濾液濃縮至相對(duì)密度為1.03- 1.05(30°C)， 為G品，備用。
(5) 將E品、F品和G品混合，加入吐溫80 10升、苯甲酸鈉2 公斤，攪拌均勻；再加蒸餾水調(diào)至1000升，用枸橘酸調(diào)節(jié)pH為3.5-5.5,靜置，過(guò)濾，即得。
實(shí)施例4本發(fā)明藥物組合物洗劑
(1)將古山龍(Pierre) Diels ) 2公斤和木 竹子皮(嶺南山竹子G"rdm'" oWowgzyb/Zfl Champ.ex Benth) 20公斤 分別粉碎并相應(yīng)地標(biāo)為A品和B品。(2 )將艾納香(祝"me" Z7^yfl/m>ra (L.) DC ) 80公斤加5倍量 的水浸泡0.5小時(shí)，水蒸氣蒸餾2小時(shí)，收集揮發(fā)油飽和蒸餾水液300 升作為C品，所產(chǎn)生藥渣為D品，艾片為E品。
(3) 將A與D混合，加8倍量的水浸泡0.5小時(shí)，合并煎煮2 次，每次2小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，將濾液濃縮至相對(duì)密度為1.03~ 1.05 (30°C )，為F品，備用。
(4) 將B加8倍量的水浸泡0.5小時(shí)，合并煎煮2次，每次2 小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，將濾液濃縮至相對(duì)密度為1.03 ~ 1.05(30°C), 為G品，備用。
(5) 將E品、F品和G品混合，加入吐溫80 10升、苯甲酸鈉2 公斤，攪拌均勻；再加蒸餾水調(diào)至1000升，用枸橘酸調(diào)節(jié)pH為3.5~ 5.5，靜置，過(guò)濾，即得。
實(shí)施例5本發(fā)明藥物組合物噴霧劑
艾納香(5Zwmea ^2&flm(/fen3 (L.) DC. )300克、古山龍(A/ra打ge"s!'a (Pierre) Diels ) 60克和木竹子皮(嶺南山竹子G"ra'm'" oWong^"a Champ.ex Benth) 40克混合，用8倍量的蒸餾水提取，合 并提取液，濃縮，和拋射劑一起加入噴霧裝置即得。 實(shí)施例6本發(fā)明藥物組合物栓劑
稱取艾納香(5/"me" Z7"/^m^ra (L.) DC ) 300克、古山龍 (Arcfl打gefc/a (Pierre) Diels) 60克和木竹子皮(嶺南山竹子
Gardm'fl oWo"g(/b"" Champ.ex Benth) 40克，加入6升蒸餾水，提取 3小時(shí)，過(guò)濾，制得濾液。將濾液濃縮至密度為1.05 (3(TC)的濃縮 物。稱取甘油、明膠、蒸餾水的混合物280克，其中甘油、明膠、蒸 餾水的重量配比為70: 20: 10。向該混合物中加入上述濃縮物，攪 拌均勻，澆模，冷凍，封閉滅菌。
實(shí)驗(yàn)例試驗(yàn)原理和方法參見(jiàn)《中藥新藥治療女性生殖系統(tǒng)炎癥的臨床 研究指導(dǎo)原則》、《中藥新藥治療宮頸糜爛的臨床研究指導(dǎo)原則》(衛(wèi)
生部，中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則第一緝(1993))和《中藥新藥治療盆
腔炎的臨床研究指導(dǎo)原則》(鄭筱萸等，中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則
(試行)(2002年5月第1版))。詳見(jiàn)下述。
1. 臨床資料
(1) 一般資料治療組35例，年齡41.05 ±10,12歲，對(duì)照組35 例，年齡40.94 ± 9.98歲。治療組與對(duì)照組，兩組年齡分布及治療前 病情輕重程度無(wú)顯著性差異。
(2) 診斷標(biāo)準(zhǔn)符合西醫(yī)診斷為陰道炎、宮頸炎以及外陰瘙癢者； 同時(shí)參照婦科檢查及B超檢查診斷資料。
2. 治療方法
對(duì)照組口服"婦炎寧膠囊"(購(gòu)自四川康福來(lái)藥業(yè)，批號(hào)080105 ), 每次4粒(0.45g/粒)一日3次，15日為一療程，用藥時(shí)間最短l療程， 最長(zhǎng)3療程。
治療組l:實(shí)施例1的藥物組合物栓劑。使用方法每曰一粒， 每晚將該栓劑推入陰道深部(距陰道口約8cm), l周為一個(gè)療程。
治療組2:實(shí)施例3的藥物組合物洗劑，使用方法水稀釋5 ~ IO倍，外洗、坐浴、沖洗均可，每天1 2次，l周為一個(gè)療程。
治療組3:實(shí)施例6的藥物組合物栓劑。使用方法每日一粒， 每晚將該栓劑推入陰道深部(距陰道口約8cm)， l周為一個(gè)療程。
3. 治療結(jié)果
通過(guò)婦科檢查及B超檢查來(lái)檢查臨床癥狀，以臨床癥狀消失為 診斷治愈的標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)果，對(duì)照組的治愈率為65%,治療組l的治愈率 為82%,治療組2的治愈率為85%，治療組3的治愈率為94%。治 療組的治愈率顯著高于對(duì)照組的治愈率，其中治療組3的治愈率顯著 高于治療組1和治療組2的治愈率。
權(quán)利要求
1、一種治療婦科疾病的藥物組合物，其特征在于它是由下述重量配比的藥材制成的藥劑艾納香100重量份～1000重量份古山龍10重量份～300重量份木竹子皮 10重量份～300重量份。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療婦科疾病的藥物組合物，其特征在于它是由下述重量配比的藥材制成的藥劑 艾納香 200重量份~800重量份 古山龍 20重量份~200重量份 木竹子皮20重量份~200重量份。
3、 根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療婦科疾病的藥物組合物，其特征在于它是由下述重量配比的藥材制成的藥劑 艾納香 300重量份 古山龍 60重量份 木竹子皮40重量份。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1至3中任意一項(xiàng)所述的治療婦科疾病的藥物 組合物，其特征在于所述藥劑為栓劑、洗液、片劑、陰道片、泡騰片、 軟膏劑、乳膏劑和噴霧劑。
5、 根據(jù)權(quán)利要求1至4中任意一項(xiàng)所述的治療婦科疾病的藥物 組合物的制備方法，該方法包括如下步驟使用溶劑提取艾納香、古山龍和木竹子皮，制得提取物；以及 將所述提取物和藥學(xué)上可接受的載體混合。
6、 根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于所述溶劑為水、 醇、乙醚和乙酸乙酯中的一種或多種。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療婦科疾病的藥物組合物，它是由下述重量配比的藥材制成的藥劑艾納香100重量份～1000重量份、古山龍10重量份～300重量份、木竹子皮10重量份～300重量份。本發(fā)明還涉及該藥物組合物的制備方法。本發(fā)明的藥物組合物是一種按照黎族醫(yī)藥理論并結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論分析方解和優(yōu)化組配而制成的藥物，其中君臣佐使相配從而達(dá)到活血化瘀、祛風(fēng)除濕、消炎止痛、殺蟲(chóng)止癢的效果。本發(fā)明的藥物組合物所需要的組分藥材為海南常見(jiàn)地道藥材，成本低廉，方便實(shí)用，且本發(fā)明所制成藥物適應(yīng)癥較多，療程短、無(wú)毒副作用，治療產(chǎn)婦惡露不絕、產(chǎn)后風(fēng)痛、陰道炎、宮頸炎以及外陰瘙癢等諸多婦科疾病具有較好的效果。
文檔編號(hào)A61K36/59GK101524407SQ20091013134
公開(kāi)日2009年9月9日 申請(qǐng)日期2009年4月15日 優(yōu)先權(quán)日2009年4月15日
發(fā)明者劉國(guó)道, 龐玉新, 張影波, 王祝年, 媛 袁, 靳德軍 申請(qǐng)人:中國(guó)熱帶農(nóng)業(yè)科學(xué)院熱帶作物品種資源研究所;龐玉新