專利名稱：一種治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的中藥組合物及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一種常見的以關(guān)節(jié)組織慢性炎癥性病變?yōu)橹饕憩F(xiàn)的全身性自身免疫性疾病?；ぱ壮志梅磸?fù)發(fā)作導(dǎo)致關(guān)節(jié)內(nèi)軟骨和骨的破壞，關(guān)節(jié)功能障礙而致殘。世界各種族人口均有患該病的報(bào)道，而且各人種間的患病率亦相近，約為O. 3 1. 5%，從性別發(fā)病率來看，女性比男性要多2 3倍，15歲以上的每年發(fā)生率約為67/100 000。隨年齡增長(zhǎng)，發(fā)病率也增高，在35歲以下成年人約O. 3%發(fā)病，而65歲以上者發(fā)病率超過10%。我國(guó)按美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)1987年診斷標(biāo)準(zhǔn)人群普查得到成人患病率南方約為O. 3%，北方較高，約為O. 8%，平均為O. 4%，以此計(jì)算全國(guó)患者數(shù)達(dá)440萬人左右。據(jù)統(tǒng)計(jì)本病患者自發(fā)病起10年內(nèi)便有60%的病人致殘，嚴(yán)重威脅著人民的健康。而其治療和勞動(dòng)能力的喪失所招致的經(jīng)濟(jì)損失也非常巨大。例如美國(guó)1994年花在病人的門診、住院和手術(shù)上的費(fèi)用達(dá)到87. 4億美元，占國(guó)民生產(chǎn)總值的0.3%。在我國(guó)雖然未見相關(guān)統(tǒng)計(jì)報(bào)道，據(jù)此可知花費(fèi)也是相當(dāng)大。近年來，西醫(yī)學(xué)雖然在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎發(fā)病機(jī)制及病理變化研究等方面取得了明顯進(jìn)展，但在治療學(xué)方面仍然缺乏理想的療法和藥物，特別是在改善和阻止RA病情發(fā)展方面仍是苦無良策。目前西醫(yī)常用的藥物包括非留體類抗炎藥，腎上腺皮質(zhì)激素、慢作用抗風(fēng)濕藥，如抗瘧藥、金制劑、D青霉胺、抗代謝藥、免疫調(diào)節(jié)劑，以及生物制劑，均帶來嚴(yán)重的毒副作用，而且遠(yuǎn)期治療效 果皆不夠滿意。因此，研究和尋找類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療的新途徑、新藥物是當(dāng)前一項(xiàng)十分緊迫的研究課題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于通過對(duì)傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論和藥理研究后重新組方，提供一種療效更好、見效快、毒副作用小的治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的中藥組合物。該中藥組合物在抗炎免疫方面的療效顯著，適合治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。本發(fā)明所采取的技術(shù)方案是
一種治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的中藥組合物，含有如下重量份的原料藥黃芪25-40份，桂枝10-20份，白芍20-40份，知母15-20份，姜黃10-20份，丹參20-35份，南蛇藤5_10份，雞血藤15-30份。優(yōu)選的，所述的中藥組合物含有如下重量份的原料藥黃芪35-40份，桂枝14-19份，白芍36-38份，知母18-19份，姜黃14-16份，丹參21-32份，南蛇藤8_9份，雞血藤24-27份。優(yōu)選的，所述的中藥組合物含有如下重量份的原料藥黃芪35份，桂枝149份，白芍36份，知母18份，姜黃14份，丹參21份，南蛇藤8份，雞血藤24份。
所述中藥組合物還可以包括藥學(xué)上可接受的載體或賦形劑。所述中藥組合物為口服劑型。所述口服劑型為口服液、片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑、丸劑、糖漿劑、分散片或泡騰片。上述中藥組合物的制備方法，包括如下步驟
(1)按配方稱取各原料藥，取白芍、姜黃、丹參按比例混合，加入8 10倍體積的65% 75%乙醇溶液煎煮2 3次，每次1 2小時(shí)，合并煎煮液，過濾備用；
(2)南蛇藤加1 2倍體積的水煎煮20 40分鐘后，加入黃芪、桂枝、知母、雞血藤以及6 8倍體積的水煎煮2 3次，每次1 2小時(shí)，合并煎煮液，過濾備用；
優(yōu)選的，南蛇藤、黃芪、桂枝、知母、雞血藤在煎煮前，先加水浸泡1 2小時(shí)；
(3)將步驟(1)和步驟(2)的濾液合并，濃縮得到60°C時(shí)比重為1.O 1.5的流浸膏，進(jìn)一步采用常規(guī)工藝制備成口服劑型。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎屬中醫(yī)痹證范疇，本病的發(fā)生內(nèi)因氣血肝腎不足，衛(wèi)外不固；外因風(fēng)寒濕邪侵襲，使氣血不暢，筋脈痹阻。日久往往表現(xiàn)為寒熱錯(cuò)雜，濕瘀互結(jié)，使經(jīng)絡(luò)閉阻，筋骨失榮，可致骨損筋傷。因此，寒熱錯(cuò)雜，陰陽失衡是其主要病理特點(diǎn)。往往病勢(shì)纏綿，濕瘀稽留，不榮不通并重。本發(fā)明的組合物中，黃芪補(bǔ)氣固表，利尿托毒；桂枝溫通經(jīng)脈，助陽化氣；白芍養(yǎng)血平肝，緩中止痛；知母清熱瀉火，生津潤(rùn)燥；姜黃破血行氣，通經(jīng)止痛；丹參祛瘀止痛，活血通經(jīng)；南蛇藤散血通經(jīng)，祛風(fēng)濕；雞血藤補(bǔ)血，活血，通絡(luò)。以上各原料藥配比準(zhǔn)確，相輔相成，協(xié)同作用，有效提高治療效果。本發(fā)明的有益效果是本發(fā)明中藥組合物的原料均為天然中藥材，組分明確，配比合理，藥效溫和，具有消炎止痛、活血化瘀、祛風(fēng)除濕散寒的功能，對(duì)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的療效顯著。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的說明，但并不局限于此。實(shí)施例1
一種治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的中藥組合物，其生藥處方為
黃芪350克，桂枝140克，白芍360克，知母180克，姜黃140克，丹參210克，南蛇藤80克，雞血藤240克。實(shí)施例2
一種治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的中藥組合物，其生藥處方為
黃芪400克，桂枝190克，白芍380克，知母190克，姜黃160克，丹參320克，南蛇藤90克，雞血藤270克。實(shí)施例3
一種治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的中藥組合物，其生藥處方為
黃芪250克，桂枝200克，白芍400克，知母150克，姜黃200克，丹參200克，南蛇藤50克，雞血藤150克。將實(shí)施例1 3的中藥組合物制成口服液，步驟如下(1)將上述原料藥洗凈去雜，晾干；
(2)取白芍、姜黃、丹參按比例混合，加藥材總量8倍體積的70%乙醇溶液煎煮2次，每次I小時(shí)，合并2次煎煮液，過濾備用；
(3)將南蛇藤加8倍體積水浸泡I小時(shí)后，水煎30分鐘；
(4)黃芪、桂枝、知母、雞血藤加8倍體積水浸泡I小時(shí)后,加入上述(3)南蛇藤水煎液中，一同煎煮I小時(shí)，取煎液；再次在藥材中加入6倍體積的水，煎煮I小時(shí)，合并2次煎煮液,過濾；
(5)將乙醇煎煮液與水煎煮液合并，濃縮得到60°C時(shí)比重為1.15的流浸膏；
(6)流浸膏加入O.3%的助濾劑硅藻土，濾過，濃縮至每毫升含2. 5克生藥量，再加入O. 2%的山梨酸鉀，攪拌均勻，置于0°C冷藏24小時(shí)，再次濾過后，得口服藥。實(shí)施例4
一種治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的中藥組合物，其生藥處方為 黃芪300克，桂枝100克，白芍200克，知母200克，姜黃100克，丹參350克，南蛇藤100克，雞血藤300克。將實(shí)施例4的中藥組合物制成片劑，步驟如下
(1)將上述藥物洗凈去雜，晾干；
(2)取白芍、姜黃、丹參按比例混合，加藥材總量8倍體積的70%乙醇溶液煎煮2次，每次I小時(shí)，合并2次煎煮液，過濾備用；
(3)將南蛇藤加8倍體積水浸泡I小時(shí)后，水煎30分鐘；
(4)黃芪、桂枝、知母、雞血藤加8倍體積水浸泡I小時(shí)后,加入上述(3)南蛇藤水煎液中，一同煎煮I小時(shí)，取煎液；再次在藥材中加入6倍體積的水，煎煮I小時(shí)，合并2次煎煮液,過濾；
(5)將乙醇煎煮液與水煎煮液合并，濃縮得到60°C時(shí)比重為1.15的流浸膏；
(6)流浸膏加入95%乙醇溶液，除菌過濾，加入淀粉和滑石粉，按常規(guī)片劑制備法制成片劑，其中各組分的含量如下
成分重量(份)
流浸膏20
乙醇350
淀粉15
滑石粉5
本發(fā)明的中藥組合物對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎大鼠模型的藥效學(xué)研究1、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與試劑
SPF級(jí)雌性Wistar大鼠(體重為90 IlOg)，購(gòu)自購(gòu)自上海斯萊克實(shí)驗(yàn)動(dòng)物有限責(zé)任公司；雷公藤多甙購(gòu)自上海復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)有限公司。2、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
SPF級(jí)雌性Wistar大鼠(體重為90 IlOg)，共50只，隨機(jī)分為正常對(duì)照組、模型組、陽性對(duì)照組、試藥I 3組。除正常對(duì)照組外，其余各組大鼠按常規(guī)方法制備膠原誘導(dǎo)型關(guān)節(jié)炎模型，于發(fā)病當(dāng)天開始灌胃給藥。陽性對(duì)照組按10mg/kg/day的劑量給予雷公藤多甙，試藥I 3組按10ml/kg/day的劑量分別給予實(shí)施例1 3的中藥組合物口服液，正常對(duì)照組及模型對(duì)照組給予等體積的生理鹽水；共給藥16天。3、實(shí)驗(yàn)結(jié)果
(I)大鼠觀察經(jīng)II型膠原誘導(dǎo)后，與正常對(duì)照組相比，其他各組大鼠在首次免疫后10天就出現(xiàn)了發(fā)病癥狀，可以觀察到足爪關(guān)節(jié)的高度紅腫、關(guān)節(jié)活動(dòng)受限、體重下降等表現(xiàn)，無死亡。在炎癥出現(xiàn)后的7天里，炎癥評(píng)分和后爪體積明顯地升高并且達(dá)到了一個(gè)平臺(tái)期。治療組給相應(yīng)藥物治療后，上述癥狀減輕，表現(xiàn)為食欲、體重增加，關(guān)節(jié)腫脹減輕。(2)對(duì)大鼠關(guān)節(jié)炎癥的影響
如表I所示，經(jīng)雷公藤多甙或?qū)嵤├? 3中藥組合物給藥治療后，大鼠關(guān)節(jié)炎癥指數(shù)都出現(xiàn)了下降，其中以實(shí)施例1中藥組改善最明顯。實(shí)施例3中藥組的療效稍弱于陽性藥雷公藤多甙組。
權(quán)利要求
1.一種治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的中藥組合物，含有如下重量份的原料藥黃芪25-40份，桂枝10-20份，白芍20-40份，知母15-20份，姜黃10-20份，丹參20-35份，南蛇藤5_10份，雞血藤15-30份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，含有如下重量份的原料藥黃芪35-40份，桂枝14-19份，白芍36-38份，知母18-19份，姜黃14-16份，丹參21-32份，南蛇藤8-9份，雞血藤24-27份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，含有如下重量份的原料藥黃芪35份，桂枝149份，白芍36份，知母18份，姜黃14份，丹參21份，南蛇藤8份，雞血藤24份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物還可以包括藥學(xué)上可接受的載體或賦形劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物為口服劑型。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的中藥組合物，其特征在于，所述口服劑型為口服液、片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑、丸劑、糖漿劑、分散片或泡騰片。
7.權(quán)利要求1 6任一項(xiàng)所述的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟 1)按配方稱取各原料藥，取白芍、姜黃、丹參按比例混合，加入8 10倍體積的65% 75%乙醇溶液煎煮2 3次，每次I 2小時(shí)，合并煎煮液，過濾備用； 2)南蛇藤加6 8倍體積的水煎煮20 40分鐘后，加入黃芪、桂枝、知母、雞血藤以及6 8倍體積的水煎煮2 3次，每次I 2小時(shí)，合并煎煮液，過濾備用； 3)將步驟(I)和步驟(2)的濾液合并，濃縮得到60°C時(shí)比重為1.O 1. 5的流浸膏，進(jìn)一步采用常規(guī)工藝制備成口服劑型。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備方法，其特征在于，步驟(2)中，南蛇藤、黃芪、桂枝、知母、雞血藤在煎煮前，先加水浸泡I 2小時(shí)。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的中藥組合物及制備方法。該中藥組合物含有如下重量份的原料藥黃芪25-40份，桂枝10-20份，白芍20-40份，知母15-20份，姜黃10-20份，丹參20-35份，南蛇藤5-10份，雞血藤15-30份。其原料均為天然中藥材，組分明確，配比合理，藥效溫和，具有消炎止痛、活血化瘀、祛風(fēng)除濕散寒的功能，對(duì)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的療效顯著。
文檔編號(hào)A61P29/00GK103028084SQ20121054735
公開日2013年4月10日 申請(qǐng)日期2012年12月17日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月17日
發(fā)明者沈曉燕, 李翠限, 周春 申請(qǐng)人:中山大學(xué)