專利名稱：具有使用者選擇的加藥模塊的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明的具體實(shí)施例涉及采用僅具有單一劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)和單一分配接口的裝置從分開(kāi)的儲(chǔ)液器輸送至少兩個(gè)藥劑的方法以及醫(yī)療器械。由使用者發(fā)起的單一輸送程序可導(dǎo)致將要輸送給患者的第二藥劑或次要藥物的非使用者可設(shè)定劑量和第一藥劑或主要藥物的可變?cè)O(shè)定劑量。藥劑可適合于兩個(gè)或多個(gè)儲(chǔ)液器、容器或包裝袋，其每一個(gè)包含獨(dú)立的(單一藥物化合物)或預(yù)混合(聯(lián)合配置的多個(gè)藥物化合物)的藥劑。具體而言，本發(fā)明涉及加藥模塊，其中使用者必須選擇是否分配第二藥劑或者旁通第二藥劑而僅分配第一藥劑。本發(fā)明特別有益的是通過(guò)控制和限定治療情況可為具體的目標(biāo)患者組優(yōu)化治療反應(yīng)。
背景技術(shù)：
一定的疾病狀態(tài)要求采用一個(gè)或多個(gè)不同的藥物治療。某些藥物化合物需要以彼此特定的關(guān)系輸送以便輸送優(yōu)選的治療劑量。本發(fā)明特別有益的是希望結(jié)合治療而不是單一形式的治療，原因例如但不限于穩(wěn)定性、折中治療的性能以及藥物毒性。例如，在某些情況下，可能有利于用長(zhǎng)效胰島素以及用胰高血糖素類縮氨酸-I(GLP-I)治療糖尿病，胰高血糖素類縮氨酸-I (GLP-I)源自于胰高血糖素基因的轉(zhuǎn)移產(chǎn)品。GLP-I在體內(nèi)發(fā)現(xiàn)，并且由腸內(nèi)L細(xì)胞作為腸胃激素產(chǎn)生。GLP-I具有幾個(gè)生理特性，使其(以及其相似體)作為糖尿病干預(yù)的潛在治療成為加強(qiáng)研究的主體。當(dāng)同時(shí)輸送兩種活性藥物或“藥劑”時(shí)存在很多潛在問(wèn)題。在配方的長(zhǎng)期、貨架期存儲(chǔ)中，兩種藥劑可能相互作用。因此，優(yōu)選分開(kāi)存儲(chǔ)活性成分，并且僅在輸送點(diǎn)將其結(jié)合，例如，注射、無(wú)針頭注射、輸液或吸入。然而，結(jié)合兩種藥劑的過(guò)程需要簡(jiǎn)單且方便，以便使用者可靠、迅速且安全地實(shí)現(xiàn)。另一個(gè)問(wèn)題是進(jìn)行結(jié)合治療的每個(gè)活性藥劑的數(shù)量和/或特性可能需要對(duì)每個(gè)使用者或者在他們治療的不同階段進(jìn)行變化。例如，一個(gè)或多個(gè)作用可能需要滴定周期以逐漸導(dǎo)入患者直到“維持”劑量。另一個(gè)示例可為，如果一個(gè)作用需要非調(diào)整的固定劑量，而另一個(gè)響應(yīng)于患者的癥狀或身體條件變化。該問(wèn)題意味著當(dāng)預(yù)混合配方可具有固定比率的活性成分而不可由保健人員或使用者變化時(shí)，這多個(gè)活性劑的預(yù)混合配方可能是不合適的。再一個(gè)問(wèn)題可導(dǎo)致要求多個(gè)藥劑化合物治療，因?yàn)楹芏嗍褂谜卟荒芴幚硪粋€(gè)藥物輸送系統(tǒng)的多個(gè)部分或者進(jìn)行必要的所需劑量結(jié)合的精確計(jì)算。這對(duì)機(jī)敏性或計(jì)算困難的使用者尤其如此。在某些情況下，也可能必須在分配藥物之前執(zhí)行裝置和/或針頭插管的灌注過(guò)程。同樣，在某些情況下，可能必須旁通一個(gè)藥物化合物而僅從分開(kāi)的儲(chǔ)液器分配單一的藥物。因此，強(qiáng)烈需要提供在易于使用者實(shí)現(xiàn)的單一注射或輸送步驟中輸送兩個(gè)或更多個(gè)藥物的裝置和方法。本發(fā)明通過(guò)為僅在單一輸送過(guò)程中結(jié)合和/或輸送到患者的兩個(gè)或多個(gè)活性藥劑提供分開(kāi)的存儲(chǔ)容器而克服了上述問(wèn)題。設(shè)定一種藥物的劑量可自動(dòng)固定或決定第二(即非使用者可設(shè)定的)藥物的劑量。本發(fā)明還為變化一種或兩種藥物的數(shù)量提供了機(jī)會(huì)。例如，一液體量可通過(guò)改變注射裝置的特性而變化(例如，用刻度測(cè)量使用者可變化劑量或改變裝置的“固定”劑量)。第二液體量可通過(guò)制造多種次要藥劑容放包裝而改變，其每一個(gè)包含不同容積和/或濃度的第二活性劑。使用者或衛(wèi)生保健人員然后可選擇最適合的次要包裝或者用于特定治療規(guī)則的不同包裝的系列或系列組合。本發(fā)明還提供加藥模塊，其允許使用者選擇是否來(lái)自兩個(gè)儲(chǔ)液器的藥劑一起分配或者是否模塊中的次要藥物被旁通，即允許使用者提供作為不可接受的(即不能注射的)致敏劑量的僅一種藥劑的輸送。這些和其它的優(yōu)點(diǎn)通過(guò)下面對(duì)本發(fā)明的更加詳細(xì)的描述可變得明顯易懂。要解決的問(wèn)題本發(fā)明要解決的問(wèn)題是提供改善使用者安全的加藥模塊和藥物輸送系統(tǒng)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明允許多個(gè)藥劑化合物在單一藥物輸送系統(tǒng)內(nèi)的復(fù)雜組合。本發(fā)明允許使用者通過(guò)一個(gè)單一劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)和單一分配接口設(shè)定且分配多個(gè)藥物化合物。該單一劑量設(shè)定人員控制裝置的機(jī)構(gòu)，從而在設(shè)定所述藥物其中之一的單一劑量時(shí)輸送各藥物化合物的預(yù)定組合且通過(guò)單一分配接口分配。通過(guò)限定各藥物化合物之間的治療關(guān)系，所公開(kāi)的藥物輸送裝置可幫助保證患者/使用者從多個(gè)藥物化合物裝置接收優(yōu)選的治療組合劑量，而沒(méi)有與多次輸入相關(guān)的固有風(fēng)險(xiǎn)，在多次輸入中使用者必須在其每次使用該裝置時(shí)計(jì)算且設(shè)定正確的劑量組合。藥物可為流體，這里限定為流體或粉劑，當(dāng)作用試圖改變其形狀的力時(shí)，它們能流動(dòng)且以穩(wěn)定的速率改變形狀。作為選擇，藥物之一可為固體，其由另一個(gè)流體藥物攜帶、溶解或者分配。本發(fā)明對(duì)于具有機(jī)敏性或計(jì)算困難的使用者是特別有益的，這是因?yàn)閱我坏妮斎胍约跋嚓P(guān)的預(yù)定治療配方消除了他們每次使用該裝置時(shí)必須計(jì)算他們處方劑量的需要，并且該單一輸入允許相當(dāng)容易地設(shè)定且分配組合的化合物。在優(yōu)選實(shí)施例中，諸如胰島素的包含在多個(gè)劑量、使用者可選擇裝置內(nèi)的主要藥物化合物或主藥物化合物可與一次性使用、使用者可更換的模塊一起使用，該模塊包含單一劑量的次要藥物和單一分配接口。當(dāng)連接到主要裝置時(shí)，次要化合物可在主化合物的分配時(shí)被激活/輸送。盡管本發(fā)明具體涉及胰島素、胰島素類似物或胰島素衍生物以及GLP-I或GLP-I類似物作為兩個(gè)可能的藥物組合，但是其它的藥物或藥物組合可與本發(fā)明的藥物輸送系統(tǒng)和加藥模塊一起使用，例如，止痛劑、激素、貝它興奮劑或腎上腺素或上述藥物的任何組合。術(shù)語(yǔ)“胰島素”應(yīng)意指胰島素、胰島素類似物、胰島素衍生物或它們的混合物，包括人胰島素或人胰島素類似物或衍生物。胰島素類似物的例子是Gly (A21)，Arg (B31),Arg (B32)人胰島素；Lys(B3)，Glu (B29)人胰島素；Lys(B28)，Pro (B29)人胰島素；Asp (B28)人胰島素；人胰島素,其中B28位的脯氨酸由A sp、Lys、Leu、Val或Ala替代，并且其中B29位的Lys可以由Pro替代；Ala (B26)人胰島素；Des (B28-B30)人胰島素；Des (B27)人胰島素和Des (B30)人胰島素。胰島素衍生物的例子是，但不限于，B29-N-肉豆蘧酰_des(B30)人胰島素；B29-N-棕櫚酰-des(B30)人胰島素；B29-N-肉豆蘧酰人胰島素；B29-N-棕櫚酰人胰島素；B28-N-肉豆蘧酰LysB28ProB29人胰島素；B28-N-棕櫚酰-LysB28ProB29人胰島素；B30_N_肉豆蘧酰_ThrB29LysB30人胰島素；B30_N_棕櫚酰-ThrB29LysB30人胰島素；B29_N_ (N-棕櫚酰-Y-谷氨酰)-des (B30)人胰島素；B29-N- (N-石膽酰-Y-谷氨酰)-des (B30)人胰島素；B29_N_ (ω -羧基十七烷酰)-des (B30)人膜島素和B29-N- (ω -竣基十七燒酸)人膜島素。如用于本文術(shù)語(yǔ)“GLP-1”應(yīng)意指GLP-UGLP-I類似物、或他們的混合物，包括但不限于艾塞那妝(exenatide) (Exendin-4(1-39),—種序列為 H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2 的妝)、Exendin-3、利拉魯妝(Liraglutide)、或 AVE0010 (H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Ser-Lys-Lys-Lys-Lys-Lys-Lys-NH2)。β激動(dòng)劑的例子是，但不限于，沙丁胺醇、左沙丁胺醇、特布他林、吡布特羅、丙卡特羅、奧西那林、非諾特羅、甲磺酸比托特羅、沙美特羅、福莫特羅、班布特羅、克侖特羅、茚達(dá)特羅。 激素例如是垂體激素類或丘腦激素類或調(diào)節(jié)性活性肽及它們的拮抗劑，如促性腺激素(Gonadotropine)(促卵泡激素(Follitropin)、促黃體素(Lutropin)、絨毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促配子成熟激素(Menotropin)),生長(zhǎng)激素(Somatropine)(促生長(zhǎng)素(Somatropin)),去氨加壓素(Desmopressin),特利加壓素(Terlipressin),戈那瑞林(Gonadorelin),曲普瑞林(Triptorelin),亮丙瑞林(Leuprorelin),布舍瑞林(Buserelin),那法瑞林(Nafarelin),戈舍瑞林(Goserelin)。一個(gè)方面涉及可連接到藥物輸送裝置的加藥模塊。加藥模塊可包括殼體和至少一個(gè)針頭插管。針頭插管可為雙端針頭插管。加藥模塊還可包括儲(chǔ)液器。儲(chǔ)液器可設(shè)置在殼體內(nèi)且可包括單一劑量的藥物。儲(chǔ)液器可在加藥模塊連接到該裝置前已經(jīng)設(shè)置在加藥模塊的殼體內(nèi)。加藥模塊可包括針頭保護(hù)裝置。針頭保護(hù)裝置可適合于且設(shè)置為提供對(duì)至少一個(gè)針頭插管的保護(hù)。加藥模塊還可包括選擇器。選擇器可操作地連接到儲(chǔ)液器。選擇器可構(gòu)造為使使用者在模塊的不同操作條件之間選擇，以使儲(chǔ)液器與至少一個(gè)針頭插管流體聯(lián)通。藥物輸送裝置可適合于執(zhí)行劑量設(shè)定和/或劑量輸送操作，以在裝置沒(méi)有與加藥模塊連接時(shí)設(shè)定和/或輸送第一藥物的劑量?？膳c加藥模塊連接的裝置是分開(kāi)的單元，其也可在沒(méi)有加藥模塊的情況下操作。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，選擇器可操作地連接到針頭保護(hù)裝置。特別是，選擇器可永久或可釋放地連接到針頭保護(hù)裝置，從而防止針頭保護(hù)裝置相對(duì)于選擇器轉(zhuǎn)動(dòng)。針頭保護(hù)裝置可以受到限制的方式相對(duì)于選擇器軸向運(yùn)動(dòng)。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，儲(chǔ)液器是具有內(nèi)腔的單一模制部件，該內(nèi)腔具有整合的流量分配器。流量分配器可構(gòu)造為引導(dǎo)流體的流動(dòng)，例如，保持在裝置中的主要藥物，以幫助從儲(chǔ)液器排出藥物，優(yōu)選的是排出基本上全部藥物，特別是至少約90%的藥物。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，加藥模塊，特別是儲(chǔ)液器，可在該模塊連接到藥物輸送裝置前預(yù)填充有第二藥物。在另一個(gè)實(shí)施例中，加藥模塊可在針頭插管的至少其中之一與主要裝置的儲(chǔ)液器(即主儲(chǔ)液器)之間建立流體聯(lián)通之前預(yù)填充有第二藥物。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例,加藥模塊包括加藥針頭。加藥模塊包括近端針頭插管。加藥模塊包括遠(yuǎn)端針頭插管。在加藥模塊連接到裝置前，加藥模塊包括針頭插管。儲(chǔ)液器在軸向方向上設(shè)置遠(yuǎn)端針頭和近端針頭之間。加藥模塊適合于且設(shè)置為在遠(yuǎn)端針頭、近端針頭和儲(chǔ)液器之間建立流體聯(lián)通。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，儲(chǔ)液器包含液體藥物。該藥物可包括GLP-I。作為選擇，該藥物可包括GLP-I和胰島素的預(yù)混合料?？蛇B接到藥物輸送裝置的加藥模塊設(shè)置成包括殼體，該殼體具有近端、遠(yuǎn)端和外部表面，其中近端包括具有連接器的轂，該連接器構(gòu)造為連接到藥物輸送裝置。殼體中有包含藥物的儲(chǔ)液器。加藥模塊可裝配地包含針頭保護(hù)裝置，其可在使用前和使用后減少意外針頭穿刺的風(fēng)險(xiǎn)，并且減少使用者遭受恐針癥的焦慮。針頭保護(hù)裝置優(yōu)選地構(gòu)造有在其遠(yuǎn)端上的固體平面表面，其提供很大的表面面積，以減小作用在患者皮膚上的壓力，這可允許使用者經(jīng)受壓向皮膚的作用力上的顯著減小。優(yōu)選地，除了與針頭軸向排列的小針頭通過(guò)孔外，平面表面覆蓋針頭保護(hù)裝置的整個(gè)遠(yuǎn)端。該通過(guò)孔優(yōu)選在直徑上不大于針頭插管的外徑的10倍。例如，針頭外徑為O. 34_，通過(guò)孔直徑D可為3. 4_。優(yōu)選地，通過(guò)孔的大小應(yīng)足夠大，以便使用者看見(jiàn)所述裝置已經(jīng)準(zhǔn)備好，也就是分配一滴或更多的藥物。孔尺寸和套管直徑之間的差異將給出允許的公差，并且也允許使用者看見(jiàn)灌注后套管端部上的液 滴。此外，活動(dòng)的針頭保護(hù)裝置或保護(hù)物可構(gòu)造為當(dāng)壓向注射位置時(shí)在遠(yuǎn)端和近端兩個(gè)方向上軸向運(yùn)動(dòng)。當(dāng)從患者去除或者抽回加藥模塊時(shí)，針頭保護(hù)裝置可返回到其原始的開(kāi)始位置，并且一旋轉(zhuǎn)鎖環(huán)可通過(guò)向內(nèi)突出的凸起或凸塊牢固地鎖定在殼體中，從而防護(hù)裝置被鎖定而不會(huì)進(jìn)一步進(jìn)行基本上的軸向的運(yùn)動(dòng)，正如稍后更加詳細(xì)描述的那樣?！盎旧稀边\(yùn)動(dòng)不意味著系統(tǒng)中“間隙”的典型數(shù)量，而是意味著針頭保護(hù)裝置不軸向運(yùn)動(dòng)一定的距離而暴露出套管的遠(yuǎn)端。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，加藥模塊可連接到藥物輸送裝置，該藥物輸送裝置優(yōu)選為筆狀注射裝置。加藥模塊可包括殼體，殼體具有外部表面、近端和遠(yuǎn)端。殼體的近端可包括具有連接器的轂，連接器構(gòu)造為用于連接到藥物輸送裝置。轂可與殼體分開(kāi)或?yàn)檎w，例如模制為殼體的一部分。該連接器可為任何的連接器設(shè)計(jì)，例如，螺紋、卡接配合、卡銷、魯爾鎖(lure locks)或者這些設(shè)計(jì)的組合。兩個(gè)針頭插管可采用遠(yuǎn)端套管和近端套管。兩個(gè)套管優(yōu)選的是雙端的。針頭插管可適合于且設(shè)置為刺破隔膜或密封且用于刺破皮膚。遠(yuǎn)端針頭可安裝在端蓋中，并且近端針頭可安裝在轂中，每一個(gè)都采用本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的任何技術(shù)，例如，焊接、膠合和摩擦配合等。加藥模塊還可包含兩個(gè)偏置構(gòu)件，優(yōu)選為彈簧，一個(gè)是模塊彈簧，另一個(gè)是針頭保護(hù)裝置彈簧。模塊彈簧包括配合藥囊的上保持器的近端面的一個(gè)端部，藥囊包含次要藥物的儲(chǔ)液器。防護(hù)裝置彈簧的近端可配合殼體的內(nèi)面，并且遠(yuǎn)端可配合針頭保護(hù)裝置。盡管優(yōu)選的偏置構(gòu)件是彈簧，但是產(chǎn)生偏置力的任何類型的構(gòu)件都是可用的。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，加藥模塊包括鎖環(huán)。鎖環(huán)可包括支承表面。鎖環(huán)可包括內(nèi)部表面。內(nèi)部表面可包括至少一個(gè)凸起。所述至少一個(gè)凸起可構(gòu)造為與殼體的外部表面上設(shè)置的至少一個(gè)軌跡機(jī)械配合。特別是，每個(gè)凸起可構(gòu)造為與一個(gè)相應(yīng)的軌跡機(jī)械配合。針頭保護(hù)裝置可構(gòu)造為通過(guò)支承表面配合鎖環(huán)。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，至少一個(gè)軌跡包括第一、第二和第三通道。
為了防止針頭組件的重復(fù)使用，加藥模塊可包括鎖環(huán)，鎖環(huán)的內(nèi)部表面圍繞殼體的一部分，并且鎖環(huán)在殼體的外表面上的限定軌跡區(qū)域內(nèi)自由軸向且螺旋地運(yùn)動(dòng)。鎖環(huán)的內(nèi)部表面可具有支承表面，例如，冠部和內(nèi)部面對(duì)凸起或凸塊，它們可與殼體的外部表面上的軌跡滑動(dòng)配合。優(yōu)選地，冠部包括用作支承表面的多個(gè)遠(yuǎn)端面對(duì)傾斜表面(所謂的“犬齒”)。這些齒可與針頭保護(hù)裝置上的類似傾斜面相互作用，針頭保護(hù)裝置上的類似傾斜面近向地凸起以導(dǎo)致鎖環(huán)經(jīng)受扭矩，當(dāng)針頭保護(hù)裝置在使用期間縮回時(shí)，該扭矩受到軌跡內(nèi)凸起的相互作用的初始抵抗。與針頭保護(hù)裝置相關(guān)聯(lián)的近向面對(duì)傾斜表面(即另一套犬齒)可為連接到針頭保護(hù)裝置的單獨(dú)部分，或者可與針頭保護(hù)裝置成為一體。傾斜表面可構(gòu)造為旋轉(zhuǎn)和軸向地配合且偏置所述鎖環(huán)上的冠部。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，選擇器包括一個(gè)或多個(gè)觸覺(jué)特征。觸覺(jué)特征可適合于且設(shè)置為由使用者握緊。觸覺(jué)特征可構(gòu)造為允許選擇器相對(duì)于殼體運(yùn)動(dòng)進(jìn)入一個(gè)或多個(gè)預(yù)定位置。加藥模塊可包含選擇器，其可操作地連接到針頭保護(hù)裝置，方式為使用者可優(yōu)選通過(guò)旋轉(zhuǎn)移動(dòng)選擇器，以允許儲(chǔ)液器中的藥物與主要藥物一起分配，在優(yōu)選實(shí)施例中儲(chǔ)液 器中的藥物包含在自備藥囊中，或者允許主要藥物旁通儲(chǔ)液器以實(shí)現(xiàn)藥物輸送裝置的灌注功能。優(yōu)選地，選擇器包括升高的握緊表面或向外突出的凸起或其它類似設(shè)計(jì)的觸覺(jué)特征，以允許使用者容易且方便地運(yùn)動(dòng)選擇器到兩個(gè)或更多個(gè)可能設(shè)置的其中之一。選擇器可具有顯示選擇器位置的指示器或窗口。優(yōu)選地，指示器是凸塊、球形突起物、扣狀物或類似物，其突出穿過(guò)旋轉(zhuǎn)鎖環(huán)的外部表面且在視覺(jué)上向使用者顯示選擇器的位置。它也可為諸如顯示顏色或標(biāo)記的視覺(jué)指示器或者觸覺(jué)或聽(tīng)覺(jué)指示器。優(yōu)選地，使用者顯而易見(jiàn)的標(biāo)記指示預(yù)先使用的灌注位置、準(zhǔn)備使用位置以及加藥模塊已經(jīng)用于執(zhí)行注射之后的針頭保護(hù)裝置的鎖定位置。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，選擇器可包括至少兩個(gè)位置。在選擇器的第一位置，可防止針頭保護(hù)裝置相對(duì)于殼體軸向運(yùn)動(dòng)。此外，針頭插管不能與儲(chǔ)液器流體相通。在選擇器的第二位置，可允許針頭保護(hù)裝置在軸向方向上相對(duì)于殼體的運(yùn)動(dòng)。此外，可使針頭插管與儲(chǔ)液器流體相通。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，當(dāng)選擇器位于第二位置針頭保護(hù)裝置相對(duì)于殼體軸向運(yùn)動(dòng)時(shí)，儲(chǔ)液器相對(duì)于殼體在近向方向上運(yùn)動(dòng)從而使針頭插管與儲(chǔ)液器流體相通。優(yōu)選地，選擇器可具有至少兩個(gè)位置。第一設(shè)定可以是針頭保護(hù)裝置被鎖定軸向運(yùn)動(dòng)并且模塊中的儲(chǔ)液器被隔離，從而包含在分開(kāi)的儲(chǔ)液器中的主要藥物可用于灌注所連接的輸送裝置，例如，采用在模塊中的儲(chǔ)液器周圍或通過(guò)該儲(chǔ)液器或獨(dú)立于該儲(chǔ)液器的旁通。選擇器的第二位置或設(shè)定可允許針頭保護(hù)裝置在施加/擠壓模塊期間軸向地運(yùn)動(dòng)到注射位置(是否實(shí)際激活劑量按鈕)。該第二位置的選擇可導(dǎo)致模塊儲(chǔ)液器中的藥物與劑量分配接口流體相通，分配接口例如為中空針頭插管?？赡艿牡谌恢靡部梢栽试S針頭保護(hù)裝置軸向運(yùn)動(dòng)，而不允許儲(chǔ)液器中的藥物被分配。在該可能的第三位置，來(lái)自所連接的藥物輸送裝置中設(shè)置的主儲(chǔ)液器的藥物可旁通模塊儲(chǔ)液器，并且可通過(guò)單一分配接口直接分配。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，加藥模塊包括外部套筒。外部套筒可永久或可釋放地固定到殼體。外部套筒受到保護(hù)從而免于相對(duì)于殼體的軸向運(yùn)動(dòng)和旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。外部套筒可構(gòu)造為與選擇器機(jī)械配合，特別是與選擇器上設(shè)置的至少一個(gè)軌跡機(jī)械配合，從而使選擇器相對(duì)于殼體運(yùn)動(dòng)。
選擇器可通過(guò)與端蓋的間接配合而可操作地連接到模塊儲(chǔ)液器，端蓋以其遠(yuǎn)端鄰接內(nèi)部殼體。覆蓋選擇器近端的外部套筒可具有帶徑向凸塊或凸起的內(nèi)部表面，徑向凸塊或凸起行進(jìn)在選擇器的近端部分的外部表面上的軌跡或通道中。該軌跡可為螺旋線形狀，并且可構(gòu)造為當(dāng)使用者旋轉(zhuǎn)選擇器時(shí)，選擇器、防護(hù)裝置、端蓋、內(nèi)部殼體和儲(chǔ)液器全部運(yùn)動(dòng)在近端方向上，直到兩個(gè)針頭插管與儲(chǔ)液器流體相通，儲(chǔ)液器優(yōu)選為獨(dú)立的、密封的和消過(guò)毒的藥囊，其包含單一劑量的次要藥物。該次要藥物可與藥物輸送裝置中包含的第一或主要藥物相同或不同，藥物輸送裝置構(gòu)造為接收加藥模塊。殼體內(nèi)可具有容放藥囊的腔體，藥囊位于內(nèi)部殼體內(nèi)。優(yōu)選地，當(dāng)選擇器由使用者運(yùn)動(dòng)到預(yù)定位置(例如，到第二位置)時(shí)，內(nèi)部殼體和儲(chǔ)液器被近向運(yùn)動(dòng)從而導(dǎo)致腔體體積減小。這可允許藥囊頂部和底部處的密封被針頭插管刺破，從而次要藥物可在劑量輸送期間從儲(chǔ)液器排出。當(dāng)連接到包含主要藥物的藥物輸送裝置時(shí)且在刺破儲(chǔ)液器的密封前，針頭插管僅與第一藥物流體相通。流體流動(dòng)通道可旁通藥囊。該流體流動(dòng)通道或通路可用在藥物輸送裝置的灌注功能以及可能用在僅主要藥物的輸送中。該旁通可由多個(gè)裝置實(shí)現(xiàn)，該裝置設(shè)計(jì)為使主要藥物可流動(dòng)到分配接口而不與加藥模塊的儲(chǔ)液器內(nèi)所容納的次要藥 物相互作用。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，針頭保護(hù)裝置可相對(duì)于殼體在延伸和縮回位置之間軸向運(yùn)動(dòng)。至少一個(gè)凸起可構(gòu)造為在針頭保護(hù)裝置的縮回和部分延伸期間與各軌跡的第一和第二通道機(jī)械配合。至少一個(gè)凸起可構(gòu)造為在針頭保護(hù)裝置最終延伸進(jìn)入鎖定位置期間與各軌跡的第三通道機(jī)械配合。在鎖定位置，針頭保護(hù)裝置可完全延伸。在鎖定位置，針頭保護(hù)裝置可構(gòu)造為防止相對(duì)于殼體進(jìn)一步軸向運(yùn)動(dòng)。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，支承表面包括冠部。冠部可設(shè)置在鎖環(huán)的內(nèi)部表面上。冠部可構(gòu)造為與針頭保護(hù)裝置的近端上設(shè)置的多個(gè)傾斜表面機(jī)械配合從而可旋轉(zhuǎn)地偏置鎖環(huán)。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，加藥模塊包括諸如彈簧的偏置構(gòu)件。偏置構(gòu)件適合且設(shè)置為在針頭保護(hù)裝置和鎖環(huán)上優(yōu)選地施加軸向方向的偏置力。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，針頭保護(hù)裝置優(yōu)選由選擇器永久可旋轉(zhuǎn)地限制。鎖環(huán)優(yōu)選地可在至少一個(gè)凸起與各軌跡的第一通道機(jī)械配合時(shí)被永久可旋轉(zhuǎn)地限制。當(dāng)鎖環(huán)在下述條件的至少其中之一的情況下旋轉(zhuǎn)時(shí)，模塊可給使用者提供視覺(jué)和/或觸覺(jué)指示至少一個(gè)凸起從第一通道運(yùn)動(dòng)到第二通道；偏置扭矩可能因由偏置構(gòu)件作用在鎖環(huán)和針頭保護(hù)裝置上的偏置力而由針頭保護(hù)裝置和鎖環(huán)之間的機(jī)械作用產(chǎn)生；偏置扭矩可能由偏置構(gòu)件或附加偏置構(gòu)件產(chǎn)生。優(yōu)選地，殼體的外部表面上設(shè)有一個(gè)或多個(gè)軌跡，每一個(gè)軌跡都具有成套的第一、第二和第三通道。在鎖環(huán)的內(nèi)部表面上設(shè)有一個(gè)或多個(gè)凸起。該凸起的數(shù)量可對(duì)應(yīng)于軌跡的數(shù)量。每個(gè)凸起都構(gòu)造為與一個(gè)各自的軌跡機(jī)械配合，特別是由其引導(dǎo)。在針頭保護(hù)裝置的縮回和部分延伸期間，凸起行進(jìn)在各軌跡的第一和第二通道中。當(dāng)針頭保護(hù)裝置完全延伸到其開(kāi)始位置時(shí)，凸起運(yùn)動(dòng)到第三通道且進(jìn)入鎖定位置。通過(guò)采用針頭保護(hù)裝置的外部表面中的一個(gè)或多個(gè)花鍵特征與選擇器的遠(yuǎn)端上設(shè)置的一個(gè)或多個(gè)從動(dòng)件或凸塊配合，針頭保護(hù)裝置優(yōu)選由選擇器旋轉(zhuǎn)限制。當(dāng)凸起位于軌跡的第一通道時(shí)，鎖環(huán)被旋轉(zhuǎn)限制。當(dāng)針頭保護(hù)裝置縮回期間推動(dòng)鎖環(huán)時(shí)，隨著凸起軸向運(yùn)動(dòng)在近向方向上，凸起從第一軌跡運(yùn)動(dòng)到第二軌跡導(dǎo)致該組件發(fā)出聽(tīng)覺(jué)聲音和/或觸覺(jué)反饋。這可告知使用者裝置現(xiàn)在已經(jīng)被激活從而鎖定針頭保護(hù)裝置在遠(yuǎn)端方向上的延伸。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，外部套筒包括諸如窗口的至少一個(gè)開(kāi)口。優(yōu)選地，外部套筒包括三個(gè)開(kāi)口或窗口，從而使用者能夠觀看開(kāi)口或窗口而與裝置相對(duì)于使用者的位置無(wú)關(guān)。開(kāi)口可構(gòu)造為觀看鎖環(huán)的外表面上提供的標(biāo)記。所述標(biāo)記可構(gòu)造為顯示針頭保護(hù)裝置的預(yù)使用位置、準(zhǔn)備使用位置和鎖定位置，在準(zhǔn)備使用位置可建立針頭插管和儲(chǔ)液器之間的流體聯(lián)通。一個(gè)方面涉及藥物輸送系統(tǒng)，其構(gòu)造為通過(guò)單一分配接口可操作地輸送兩個(gè)或多個(gè)藥物。該藥物輸送系統(tǒng)包括主要藥物儲(chǔ)液器。主儲(chǔ)液器可包含至少一個(gè)主要藥物。藥物輸送系統(tǒng)可包括諸如針頭插管的單一分配接口。分配接口可構(gòu)造為與主儲(chǔ)液器流體相通。所述藥物輸送系統(tǒng)可包括前面描述的加藥模塊。單一分配接口可為加藥模塊的一部分。
根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，藥物輸送系統(tǒng)包括旁通。旁通可適合于且設(shè)置為用于旁通加藥模塊的儲(chǔ)液器。當(dāng)選擇器位于第一位置時(shí)，可使主要藥物經(jīng)由旁通流動(dòng)且通過(guò)單一分配接口。當(dāng)選擇器從第一位置運(yùn)動(dòng)進(jìn)入第二位置時(shí)，可允許加藥模塊的儲(chǔ)液器中的藥物與主要藥物一起通過(guò)單一分配接口分配。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，加藥模塊包括旁通。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，藥物輸送系統(tǒng)包括劑量按鈕。劑量按鈕可操作地連接到主儲(chǔ)液器。劑量按鈕的激活可導(dǎo)致主要藥物通過(guò)單一分配接口分配。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，藥物輸送系統(tǒng)包括筆式裝置，特別是筆式注射器。在一個(gè)實(shí)施例中，藥物輸送系統(tǒng)可操作地輸送兩個(gè)或多個(gè)藥物通過(guò)單一劑量設(shè)定器和單一分配接口?？蛇B接到藥物輸送裝置的加藥模塊如上所述可包括具有近端和遠(yuǎn)端的殼體，其中近端具有帶連接器的轂，連接器構(gòu)造為用于連接到藥物輸送裝置且具有雙端針頭插管，用于刺破主要藥物的儲(chǔ)液器?？尚D(zhuǎn)的鎖環(huán)可圍繞殼體。鎖環(huán)可具有支承表面和內(nèi)部表面，其中內(nèi)部表面可包括向內(nèi)面對(duì)的凸起，該凸起與殼體的外部表面上的軌跡滑動(dòng)配合。儲(chǔ)液器可設(shè)置在殼體內(nèi)部的藥囊內(nèi)，并且可包含單一劑量的次要藥物。藥囊優(yōu)選包含流量分配器，以保證在注射期間基本上全部單一劑量的次要藥物由主要藥物逐出藥囊。流量分配器可為單獨(dú)存在的插入件或銷。作為選擇，流量分配器和藥囊可一起制造或裝配為一個(gè)部件，其中流量分配器與藥囊是整合的。這樣的整體構(gòu)造例如可利用設(shè)計(jì)原理實(shí)現(xiàn)，例如形式配合、壓入配合或材料配合，例如焊接、膠合或類似物或者它們的任何組合。一個(gè)部件可包括一個(gè)或多個(gè)藥物流動(dòng)通道，優(yōu)選為一個(gè)流動(dòng)通道。藥囊和/或流量分配器可由與主要藥物和次要藥物兼容的任何材料構(gòu)造。優(yōu)選地，藥囊和/或流量分配器可由兼容的構(gòu)造材料制造，包括但不限于COC(基于乙烯和降冰片烯的非晶聚合體，也稱為環(huán)烯烴共聚物、乙烯基共聚物、環(huán)烯烴聚合體或乙烯-降冰片烯共聚物)、LCP (具有酰胺化學(xué)結(jié)構(gòu)的液晶聚合體，包括由氨基化合物基團(tuán)連接的線性取代芳香環(huán)，并且還可包括基于P-羥基苯甲酸的部分結(jié)晶的芬芳聚醚以及相關(guān)的單體，也可包括高度芬芳的聚醚)、PBT (聚丁烯對(duì)苯二酸鹽熱塑性結(jié)晶聚合體或聚醚)、COP (基于降冰片烯或降冰片烯-衍生物的開(kāi)環(huán)聚合的環(huán)烯烴聚合體)、HDPE (高密度聚乙烯)以及SMMA (基于甲基丙烯酸甲酯和苯乙烯的苯乙烯甲基丙烯酸甲酯)。優(yōu)選材料是多劑量藥筒中發(fā)現(xiàn)的典型地用于制造隔片或活塞(塞子)的一個(gè)，然而，可采用與藥物兼容的任何其它材料，例如，玻璃、塑料或具體的聚合體，例如，TPE (熱塑性彈性體)、LSR (液體硅樹(shù)脂橡膠)、LDPE (低密度聚乙烯)和/或任何種類的自然或合成的藥用級(jí)橡膠。能活動(dòng)的防護(hù)裝置可圍繞殼體的一部分以防止針頭穿刺。殼體可包括遠(yuǎn)端和近端，其中近端可通過(guò)支承表面配合鎖環(huán)。同樣，殼體包括可操作連接到儲(chǔ)液器的選擇器和固定到殼體的外部套筒，外部套筒可配合選擇器上的軌跡。本發(fā)明還覆蓋從單獨(dú)的儲(chǔ)液器分配固定劑量的次要藥物和可變劑量的主要藥物的方法。該方法涉及首先連接加藥模塊到輸送裝置的步驟，加藥模塊具有選擇器，其可設(shè)置在開(kāi)始或預(yù)使用位置以及第二或準(zhǔn)備使用位置，其中預(yù)使用位置可構(gòu)造為僅灌注，第二位置可構(gòu)造為兩個(gè)藥物的結(jié)合輸送。利用在開(kāi)始或第一位置的選擇器，使用者可僅采用主要藥物且旁通次要藥物灌注藥物輸送裝置。在灌注后，使用者可選擇選擇器的第二或可能的第三位置。如果使用者還沒(méi)有設(shè)定第一 /主要藥物的劑量，則使用者可采用單一劑量設(shè)定器設(shè)定包含在藥物輸送裝置的主儲(chǔ)液器中的第一藥物的劑量。如果選擇器設(shè)定到第二位置，則當(dāng)使用者激活劑量按鈕時(shí)，可導(dǎo)致來(lái)自主儲(chǔ)液器的第一藥物的設(shè)定劑量運(yùn)動(dòng)在遠(yuǎn)端方向上，并且可同時(shí)從加藥模塊中包含的第二儲(chǔ)液器迫使基本上全部次要藥物的非使用者設(shè)定劑量(例如，單一劑量)通過(guò)單一分配接口，優(yōu)選為中空注射針頭。在完成輸送程序時(shí)，通過(guò)單一分配接口已經(jīng)排出了基本上全部數(shù)量的次要藥物以及第一藥物的選擇劑量。通過(guò)“基本上全部數(shù)量”，我們意味著次要藥物的至少約80%從藥物輸送裝置被排出，優(yōu)選排出至 少約90%。作為選擇，如果選擇器構(gòu)造為具有第三位置，則如果選擇器位于第三位置，第一藥物受迫進(jìn)入加藥模塊中的第二儲(chǔ)液器周圍的旁通通道中，并且可僅分配第一藥物。在任何一種情形中，優(yōu)選的是針頭保護(hù)裝置會(huì)防止第二次輸送或插入通過(guò)如前所述的鎖定機(jī)構(gòu)。作為離散單元或作為混合單元的化合物結(jié)合經(jīng)由整體針頭輸送到人體。這可提供組合藥物注射系統(tǒng)，從使用者的觀點(diǎn)，該組合藥物注射系統(tǒng)可以非常接近匹配使用標(biāo)準(zhǔn)針頭的當(dāng)前所用注射裝置的方式實(shí)現(xiàn)。加藥模塊可設(shè)計(jì)為與具有適當(dāng)兼容接口的任何藥物輸送裝置一起使用。然而，優(yōu)選的是以這樣的方式設(shè)計(jì)模塊，即通過(guò)采用專用的或編碼的特征將其用途限制于的一個(gè)專用的主要藥物輸送裝置(或裝置族)，從而防止不適合的加藥模塊連接到不匹配的裝置。在某些情形下，它可有利于保證加藥模塊專用于一個(gè)藥物輸送裝置，同時(shí)也允許標(biāo)準(zhǔn)的藥品分配接口與該裝置的連接。這可允許使用者在模塊連接時(shí)輸送組合治療，但也允許在某些情況下獨(dú)立輸送主要藥物通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的藥品分配接口，例如但不限于主要化合物的劑量分解或加滿。本發(fā)明的特別益處在于加藥模塊使得能夠在需要時(shí)調(diào)整劑量規(guī)則，尤其是其中滴定周期對(duì)特定的藥物是必須的情況下。加藥模塊可提供很多具有明顯區(qū)別特征的滴定標(biāo)準(zhǔn)，例如但不限于特征或圖形的美學(xué)設(shè)計(jì)、編碼等，從而可指示患者以特定的順序使用所提供的加藥模塊從而便于滴定。作為選擇，處方醫(yī)師可向患者提供許多的“級(jí)別一”滴定加藥模塊，然后在完成這些時(shí)，醫(yī)師可開(kāi)出后續(xù)級(jí)別的處方。該滴定程序的主要優(yōu)點(diǎn)在于主要裝置始終保持不變。根據(jù)優(yōu)選實(shí)施例，加藥模塊提供為連接到藥物輸送裝置。加藥模塊包括具有至少一個(gè)針頭插管的殼體和設(shè)置在殼體內(nèi)的儲(chǔ)液器，儲(chǔ)液器包括單一劑量的藥物。加藥模塊包括針頭保護(hù)裝置，其適合且設(shè)置為提供對(duì)至少一個(gè)針頭插管的保護(hù)。加藥模塊包括可操作連接到儲(chǔ)液器的選擇器，選擇器構(gòu)造為能在模塊的不同操作條件之間選擇，以使儲(chǔ)液器與至少一個(gè)針頭插管流體相通。
根據(jù)優(yōu)選實(shí)施例，加藥模塊提供為可連接到藥物輸送裝置。加藥模塊包括具有近端和遠(yuǎn)端的殼體，其中近端具有包括連接器的轂，連接器構(gòu)造為連接藥物輸送裝置和雙端針頭插管。加藥模塊包括具有支承表面和內(nèi)部表面的鎖環(huán)，其中內(nèi)部表面具有向內(nèi)面對(duì)凸起，其與殼體的外部表面上的軌跡滑動(dòng)配合。加藥模塊包括殼體內(nèi)的儲(chǔ)液器，其包括單一劑量的藥物。加藥模塊包括具有遠(yuǎn)端和近端的防護(hù)裝置，其中近端通過(guò)支承表面配合鎖環(huán)。加藥模塊包括選擇器，其可操作地連接到儲(chǔ)液器。加藥模塊包括固定到殼體以配合選擇器上的軌跡的外部套筒。根據(jù)優(yōu)選實(shí)施例，藥物輸送系統(tǒng)提供為包括含有至少一個(gè)主要藥物的藥物的主儲(chǔ)液器、構(gòu)造為與主儲(chǔ)液器流體相通的單一分配接口以及前面描述的加藥模塊。根據(jù)優(yōu)選實(shí)施例，輸送兩個(gè)或多個(gè)藥物的藥物輸送系統(tǒng)提供為該藥物輸送系統(tǒng)通過(guò)單一分配接口可操作。藥物輸送系統(tǒng)包括含有至少一個(gè)藥劑的藥物的主要儲(chǔ)液器、可操作連接到藥物的主要儲(chǔ)液器的劑量按鈕以及構(gòu)造為與主要儲(chǔ)液器流體相通的單一分配接口。此外，藥物輸送系統(tǒng)包括加藥模塊，該加藥模塊具有近端和遠(yuǎn)端，其中近端具有包括連接器的轂，連接器構(gòu)造為連接藥物輸送裝置和雙端針頭插管。加藥模塊還包括具有支承表面和內(nèi)部表面的鎖環(huán)，其中內(nèi)部表面具有向內(nèi)面對(duì)的凸起，其與殼體的外部表面上的軌跡·滑動(dòng)配合。加藥模塊還包括在殼體內(nèi)包括單一劑量藥物的儲(chǔ)液器、具有遠(yuǎn)端和近端的防護(hù)裝置、可操作連接到儲(chǔ)液器的選擇器以及固定到殼體以配合選擇器上的軌跡的外部套筒，其中近端通過(guò)支承表面配合鎖環(huán)。在優(yōu)選實(shí)施例中，主要藥物輸送裝置的使用多于一次，且因此為多次使用的，然而，藥物輸送裝置也可為一次性使用后可丟棄的裝置。這樣的裝置可以具有或可以沒(méi)有主要藥物化合物的可替代儲(chǔ)液器，但是本發(fā)明同樣應(yīng)用于兩種情形。還有可能的是，具有用于不同條件的一套不同的加藥模塊，其為對(duì)已經(jīng)采用標(biāo)準(zhǔn)藥物輸送裝置的患者進(jìn)行一次性額外施藥。如果患者試圖重復(fù)使用前面用過(guò)的加藥模塊，則本發(fā)明包括鎖定針頭保護(hù)裝置，其在藥品分配或插入后被激活以向患者對(duì)該情形發(fā)出警報(bào)。也可采用視覺(jué)警告(例如，一旦已經(jīng)發(fā)生插入和/或流體流入，變化模塊上的顯示窗口內(nèi)的顏色和/或警警告文字/標(biāo)記)。另外，也可采用觸覺(jué)反饋(在使用后模塊轂的外表面上的觸覺(jué)特征的存在或不存在)。該實(shí)施例的進(jìn)一步特征是兩個(gè)藥物經(jīng)由一個(gè)注射針頭且在一個(gè)注射步驟中輸送。與兩個(gè)分開(kāi)注射的給藥相比，這在減少使用者步驟的方面為使用者提供了便利益處。該便利益處也可導(dǎo)致經(jīng)過(guò)改善的與處方治療的協(xié)調(diào)，特別是對(duì)于發(fā)覺(jué)了注射不愉快或具有計(jì)算或機(jī)敏性困難的使用者。本發(fā)明還覆蓋輸送存儲(chǔ)在單獨(dú)主要包裝中的兩個(gè)藥物的方法。所述藥物都可為液體，或者作為選擇，一個(gè)或多個(gè)藥物可以為粉劑、懸浮液或漿液二者。在一個(gè)實(shí)施例中，加藥模塊可填充有粉末藥物，其在通過(guò)加藥模塊注射時(shí)在主要藥物中被溶解或者被帶走。本發(fā)明不同方面的這些以及其它的優(yōu)點(diǎn)通過(guò)適當(dāng)?shù)貐⒖几綀D閱讀下面的詳細(xì)描述對(duì)于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將變得明顯易懂。本發(fā)明的范圍由權(quán)利要求的內(nèi)容限定。本發(fā)明不限于具體的實(shí)施例，而是包括不同實(shí)施例的任何元件的組合。而且，本發(fā)明包括權(quán)利要求的任何組合以及權(quán)利要求公開(kāi)特征的任何組合。


這里，參考附圖描述示范性實(shí)施例，附圖中圖I示出了一種可與本發(fā)明的加藥模塊一起使用的藥物輸送裝置，圖2示出了具有使用者可設(shè)置選擇器特征的加藥模塊的實(shí)施例，其中加藥模塊連接到圖I的藥物輸送裝置的藥筒保持器，圖3示出了圖2所示加藥模塊的所有部件的分解透視圖，圖4是圖2所示加藥模塊以旁路構(gòu)造定向的實(shí)施例的截面圖，圖5示出了圖2的加藥模塊的鎖環(huán)的透視圖，
圖6示出了圖2的加藥裝置的針頭保護(hù)裝置的透視圖，圖7示出了圖2的加藥模塊的凸起的開(kāi)始位置和軌跡的路徑，圖8示出了圖2的加藥模塊的凸起的終止位置和軌跡的路徑，圖9是圖2的加藥模塊的儲(chǔ)液器的透視圖，以及圖10是圖2的加藥模塊的儲(chǔ)液器的另一個(gè)透視圖。
具體實(shí)施例方式在本發(fā)明中，第二藥物化合物(次要藥物)的固定預(yù)定劑量和主要或第一藥物化合物(主要藥物)的可變劑量可通過(guò)單一輸出或藥品分配接口施加。由使用者設(shè)置主要藥物的劑量可自動(dòng)決定次要藥物的固定劑量，其優(yōu)選為包含在具有整體流動(dòng)分配器的藥囊或儲(chǔ)液器中的單一劑量。在優(yōu)選實(shí)施例中，藥品分配接口是針頭插管(中空針頭)。圖I示出了加藥模塊4 (見(jiàn)圖2-4)可連接到其上的藥物輸送裝置7的一個(gè)示例(見(jiàn)圖2-4)。加藥模塊4可連接到連接裝置9，連接裝置9處在裝置7的遠(yuǎn)端132的藥筒保持器50上。每個(gè)加藥模塊4優(yōu)選是獨(dú)立的且設(shè)置為密封的且消過(guò)毒的一次性模塊，其具有連接裝置8 (見(jiàn)圖4)，其與裝置7的遠(yuǎn)端132處的連接裝置9兼容。盡管沒(méi)有示出，但是加藥模塊4可由制造者提供在受到保護(hù)的且消過(guò)毒的容器中，其中使用者可剝離或撕開(kāi)密封或容器自身從而接近該消過(guò)毒的加藥模塊4。在某些情況下，可能希望的是為加藥模塊4的每一端提供兩個(gè)或多個(gè)密封。任何已知的連接裝置8可用于連接加藥模塊4到選擇的藥物輸送裝置7，包括所有類型的永久的和可移動(dòng)的連接裝置，例如，螺紋、卡鎖、卡接配合、魯爾鎖、卡銷、卡環(huán)、鍵槽以及這些連接的結(jié)合。圖2-4示出了作為唯一陽(yáng)魯爾鎖類型連接的連接裝置9，其特定地鍵接到加藥模塊4的轂51 (見(jiàn)圖3)上的對(duì)應(yīng)的陰魯爾鎖類型連接8。圖2-4所示的實(shí)施例的益處是次要藥物2作為單一藥劑完全包含在藥囊31內(nèi)，且具體在儲(chǔ)液器22中，因此最小化次要藥物2和在加藥模塊4的構(gòu)造中所采用材料之間的材料不兼容的風(fēng)險(xiǎn)，具體而言為殼體10、內(nèi)部殼體52或在加藥模塊4的構(gòu)造中所采用的任何其它部件。為了最小化在分配操作的最后可能殘留在藥囊31中的由再流通和/或停滯區(qū)域所導(dǎo)致的次要藥物2的殘留體積，優(yōu)選的是具有作為儲(chǔ)液器22的整合部件的流量分配器23(見(jiàn)圖10)。包含單一劑量次要藥物2的儲(chǔ)液器22可用隔片6a和6b密封(見(jiàn)圖3)，采用固定件或塞子20a和20b將其固定到藥囊31。優(yōu)選地，固定件20a、20b具有流體通道，其與針3和5以及與旁通46流體相通(見(jiàn)圖3)。同時(shí)，該流體路徑允許裝置7在注射前進(jìn)行灌注。優(yōu)選地，儲(chǔ)液器22、流量分配器23、固定件20a、20b以及旁通46可由與主要藥物兼容的材料制造。兼容的構(gòu)造材料的示例包括但不限于coc(基于乙烯和降冰片烯的非晶聚合體，也稱為環(huán)烯烴共聚物、乙烯基共聚物、環(huán)烯烴聚合體或乙烯-降冰片烯共聚物);LCP(具有酰胺化學(xué)結(jié)構(gòu)的液晶聚合體，包括由氨基化合物基團(tuán)連接的線性取代芳香環(huán)，并且還可包括基于P-羥基苯甲酸的部分結(jié)晶的芬芳聚醚以及相關(guān)的單體，也可包括高度芬芳的聚醚);PBT(聚丁烯對(duì)苯二酸鹽熱塑性結(jié)晶聚合體或聚醚);COP (基于降冰片烯或降冰片烯-衍生物的開(kāi)環(huán)聚合的環(huán)烯烴聚合體);HDPE (高密度聚乙烯)；以及SMMA (基于甲基丙烯酸甲酯和苯乙烯的苯乙烯甲基丙烯酸甲酯)。與藥囊和主要藥物藥筒二者一起使用的針頭可刺破隔片、塞子和/或密封可采用TPE (熱塑性彈性體)；LSR (液體硅樹(shù)脂橡膠)；LDPE (低密度聚乙烯)；和/或自然或合成的任何種類的藥用級(jí)橡膠制造。流量分配器23的設(shè)計(jì)應(yīng)保證至少約80%的次要藥物2從儲(chǔ)液器22通過(guò)針頭3的遠(yuǎn)端排出。最優(yōu)選地，應(yīng)排出至少約90%。來(lái)自于藥筒保持器50中的主儲(chǔ)液器或藥筒通過(guò)藥囊31的第一或主要藥物的理想位移將會(huì)移動(dòng)次要藥物2而基本上沒(méi)有將兩個(gè)藥物混合。加藥模塊4到多次使用裝置7的連接導(dǎo)致近端針頭5刺破多次使用裝置7的藥筒保持器50中密封藥筒遠(yuǎn)端的隔膜(未示出)。一旦針頭5已經(jīng)通過(guò)藥筒的隔膜，主要藥物和 針頭5之間就建立流體聯(lián)通。在這一點(diǎn)上，采用開(kāi)始位置上的加藥模塊4的選擇器40 (見(jiàn)圖3)，系統(tǒng)可采用劑量刻度套筒或劑量設(shè)定器62通過(guò)撥選出少量的單位(或者如果僅單一劑量的選擇是可能的，則傾斜裝置7)而灌注。如果選擇器40設(shè)定到第二位置，則藥物的分配通過(guò)激活裝置7上的劑量按鈕11而實(shí)現(xiàn)。劑量按鈕11可為任何的觸發(fā)機(jī)構(gòu)，其導(dǎo)致由劑量設(shè)定器62設(shè)定的第一藥物的劑量朝向裝置7的遠(yuǎn)端132運(yùn)動(dòng)。在優(yōu)選實(shí)施例中，劑量按鈕11可操作地連接到與第一藥物的主儲(chǔ)液器中的活塞配合的主軸(沒(méi)有明確示出)。在進(jìn)一步實(shí)施例中，主軸是包括兩個(gè)不同螺紋的可旋轉(zhuǎn)活塞桿。加藥模塊4的一個(gè)實(shí)施例示出在圖2-4中。在這些實(shí)施例中，加藥模塊4含有包括儲(chǔ)液器22的藥囊31、兩個(gè)固定件20a和20b以及兩個(gè)隔片6a和6b。儲(chǔ)液器22包含次要藥物2的固定單一劑量。在某些情況下，該次要藥物2可為兩個(gè)或多個(gè)藥劑的混合物，其可與藥物輸送裝置7中的主要藥劑化合物相同或不同。優(yōu)選地，藥囊31永久固定在加藥模塊4內(nèi)，然而，在某些情況下，可優(yōu)選設(shè)計(jì)模塊4，從而在空置時(shí)可去除藥囊31且用新的藥囊置換。在圖3-4所示的實(shí)施例中，藥囊31的端部用可刺破的隔膜或隔片6a和6b密封，這為次要藥物2提供密封的且消過(guò)毒的儲(chǔ)液器22。主要或結(jié)合針頭5可固定在轂51中，轂51連接到模塊4的殼體10的近端，并且針頭5構(gòu)造為當(dāng)選擇器40運(yùn)動(dòng)到預(yù)定位置時(shí)結(jié)合藥囊31，如下所述。輸出或遠(yuǎn)端針頭3優(yōu)選安裝在端蓋53中，并且開(kāi)始突入下密封20b。隨著選擇器40運(yùn)動(dòng)到預(yù)定位置，當(dāng)殼體10內(nèi)的腔體43 (見(jiàn)圖4)的體積減小時(shí)，針頭3的近端刺破下隔膜6b。在使用中，如圖I所示，加藥模塊4到多次使用裝置的連接導(dǎo)致主要針頭5的近端刺破裝置7的藥筒保持器50中所包含的藥筒的遠(yuǎn)端上的隔膜。當(dāng)首次連接到輸送裝置7時(shí)，加藥模塊選擇器40設(shè)定在預(yù)定使用或開(kāi)始位置。優(yōu)選地，指示器41通過(guò)窗口 54給使用者顯示加藥模塊4的預(yù)使用條件信息。選擇器40優(yōu)選為管狀部件，部分地設(shè)置在外部套筒55內(nèi)，并且與套筒55的內(nèi)部表面上的凸塊(pip)56配合。握緊表面或其它觸覺(jué)特征60有助于使用者旋轉(zhuǎn)選擇器40。殼體10部分地限定保持內(nèi)部殼體52的內(nèi)腔43，其包含藥囊31。針頭3安裝到端蓋53。殼體10的近端的一部分限定頂部腔體43a，并且殼體10的遠(yuǎn)端部分限定腔體43的下部43b (見(jiàn)圖4)。圖4示出了加藥模塊4的剖視圖，加藥模塊4連接到輸送裝置7的藥筒保持器50，其中選擇器40設(shè)置在預(yù)使用或開(kāi)始位置。在該位置，腔體43處于其最大體積，并且針3和5與藥囊31中包含的次要藥物2不流體相通。藥囊31由內(nèi)部殼體52支撐，并且由彈簧57在遠(yuǎn)端方向上偏置，這防止藥囊31被針頭5刺破，直至需要時(shí)。另外，彈簧57可提供偏置力，與近端固定件20a和隔膜6a與藥囊31的壁之間的摩擦壁力結(jié)合，以抵消隔膜6a或固定件20a可能發(fā)生的任何軸向位移，這是因?yàn)樵诹黧w輸送中在流動(dòng)腔體中產(chǎn)生的液壓力，尤其是在高分配速度時(shí)。在藥囊31的空檔或暫停狀態(tài)下，來(lái)自藥筒保持器50中的藥筒的主要藥物可流動(dòng)通過(guò)針頭5進(jìn)入固定件20a和隔膜6a之間的空隙空間，通過(guò)藥囊22中的側(cè)孔38(見(jiàn)圖10)進(jìn)入旁通46，返回進(jìn)入另一個(gè)側(cè)孔(未示出)且進(jìn)入隔膜6b和固定件20b之間的空隙空間，并且最終通過(guò)針頭3出來(lái)。該流動(dòng)構(gòu)造允許使用者采用藥物輸送裝置7上的劑量設(shè)定器62和劑量按鈕11通過(guò)設(shè)定小劑量的主要藥物而執(zhí)行灌注步驟或程序。壓縮彈簧48作用在殼體10和鎖環(huán)66之間，以偏置針頭保護(hù)裝置42進(jìn)入延伸(防護(hù)裝置)或遠(yuǎn)端位置，如圖4所示。鎖環(huán)66具有內(nèi)部表面26，內(nèi)部表面26具有冠部77 (見(jiàn)圖5)，其包括一個(gè)或多個(gè)向內(nèi)凸出特征，凸起，凸塊或類似的結(jié)構(gòu)12，其中每個(gè)凸起12運(yùn)行在殼體10的外部表面中所形成的一個(gè)相應(yīng)軌跡13或引導(dǎo)通道中。如圖7所示，所述相應(yīng)的軌跡13具有三個(gè)通道14、15和16，它們具有特定的幾何形狀，從而在加藥模塊4的單一使用后，向內(nèi)凸起特征12被阻擋而不進(jìn)一步軸向運(yùn)動(dòng)，并且針頭保護(hù)裝置42 (并且因此，裝置7) “鎖定”在防護(hù)位置，在這里針頭3的遠(yuǎn)端完全且安全地被針頭保護(hù)裝置42覆蓋。冠部77包括一個(gè)或多個(gè)傾斜遠(yuǎn)端面向支承表面，以配合鍵34上面向近端的類似表面17，鍵34處在針頭保護(hù)裝置42上或連接到針頭保護(hù)裝置42 (見(jiàn)圖6)。針頭保護(hù)裝置42由選擇器40通過(guò)諸如凹槽的一個(gè)或多個(gè)花鍵配合27被限制旋轉(zhuǎn)(圖3)。盡管彈簧48在遠(yuǎn)端方向上偏置針頭保護(hù)裝置42，但是針頭保護(hù)裝置42通過(guò)選擇器40的遠(yuǎn)端上的保持脊18和針頭保護(hù)裝置42的近端唇件19之間的相互作用保持在選擇器40中。另外，在預(yù)使用位置，針頭保護(hù)裝置42通過(guò)鎖定特征鎖定而不軸向運(yùn)動(dòng)，鎖定特征包括選擇器40的內(nèi)側(cè)上設(shè)置的限位(未示出)和鍵34上的唇件35。當(dāng)使用者旋轉(zhuǎn)選擇器40到使用位置時(shí)，針頭保護(hù)裝置42隨其且相對(duì)于固定鍵34旋轉(zhuǎn)。該旋轉(zhuǎn)將鍵34的唇件35上的切口 37部分(見(jiàn)圖3)和選擇器40的內(nèi)側(cè)上的限位對(duì)準(zhǔn)，并且因此允許針頭保護(hù)裝置42 (以及鍵34)相對(duì)于選擇器40的軸向運(yùn)動(dòng)。鍵34上設(shè)置的針頭保護(hù)裝置42的近端的冠部17通過(guò)近向面對(duì)支承表面32或“犬齒”與鎖環(huán)66的內(nèi)側(cè)上形成的類似冠部77相互作用。我們的加藥模塊組件的一個(gè)獨(dú)特特征是使用者反饋，其在使用該組件時(shí)給出。特別是，該組件發(fā)出聽(tīng)得到的和/或能感觸到的“喀噠聲”以指示使用者針頭保護(hù)裝置42在完成注射時(shí)將安全鎖定。該聽(tīng)得到的和/或能感觸到的特征工作如下。如所述，針頭保護(hù)裝置42由選擇器40旋轉(zhuǎn)限制。鍵34的近端處的冠部17上的成套犬齒32與鎖環(huán)66的內(nèi)側(cè)上形成的類似的成套犬齒131相互作用(見(jiàn)圖5和6)。在開(kāi)始位置，兩套齒32、131不能完全嚙合，也就是它們處于如圖7最佳所示的軸向偏置配合。類似地，針頭保護(hù)裝置42由選擇器40旋轉(zhuǎn)限制并且鎖環(huán)66通過(guò)其向內(nèi)面對(duì)凸起12與軌跡13的通道14相互作用而被旋轉(zhuǎn)限制。彈簧48在鎖環(huán)66的近端上施加在遠(yuǎn)端方向上的力，從而迫使鎖環(huán)66軸向運(yùn)動(dòng)，并且沿著傾斜支承表面131和32旋轉(zhuǎn)偏置。由于犬齒131、32的傾斜表面，軸向方向的力可傾向于引起鎖環(huán)66的旋轉(zhuǎn)。然而，該旋轉(zhuǎn)可因凸起12和軌跡13的通道14的機(jī)械配合而防止。特別是，因?yàn)橥蛊?2的面83抵靠軌跡13的壁80受到偏置，所以防止犬齒131和32嚙合(見(jiàn)圖7)。隨著針頭保護(hù)裝置42在近向方向上推動(dòng)鎖環(huán)66，凸起12將沿著軌跡13的通道14近向運(yùn)動(dòng)，直到最下面邊緣82運(yùn)動(dòng)通過(guò)通道14上的點(diǎn)84。一旦邊緣82沿著通道39跳過(guò)點(diǎn)84，鎖環(huán)66連同凸起12 —起就由于犬齒32、131試圖嚙合而自由地旋轉(zhuǎn)。這導(dǎo)致凸起12的面83與通道15的壁81碰撞，這提供可聽(tīng)得到的聲音以及觸覺(jué)感覺(jué)給使用者，指示所述裝置現(xiàn)在準(zhǔn)備注射。犬齒31和131的相互作用產(chǎn)生的旋轉(zhuǎn)扭矩，特別是犬齒32、131的傾斜表面相互作用產(chǎn)生的旋轉(zhuǎn)扭矩，將針頭保護(hù)裝置42的軸向運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)換成鎖環(huán)66的旋轉(zhuǎn)，從而凸起12與通道15進(jìn)行機(jī)械配合。因此，借助于彈簧48，不需要鎖環(huán)66的旋轉(zhuǎn)偏置。作為選擇，導(dǎo)致鎖環(huán)66旋轉(zhuǎn)所需的旋轉(zhuǎn)扭矩可由彈簧48提供，彈簧48提供前述的軸向偏置以及另外的旋轉(zhuǎn)偏置。作為選擇，導(dǎo)致鎖環(huán)66旋轉(zhuǎn)所需的旋轉(zhuǎn)扭矩可由附加彈簧(沒(méi)有明確示出)或箝位臂(沒(méi)有明確示出)提供。作為選擇，鎖環(huán)66和針頭保護(hù)裝置42沒(méi)有犬齒31、132的冠 部，從而鎖環(huán)66通過(guò)凸起11和軌跡13的機(jī)械配合而被動(dòng)旋轉(zhuǎn)。為了簡(jiǎn)單和清楚起見(jiàn)，已經(jīng)參考一個(gè)單一凸起12和一個(gè)軌跡13說(shuō)明了針頭保護(hù)裝置42和鎖環(huán)66之間的相互作用原理。作為選擇，為了使針頭保護(hù)裝置42和鎖環(huán)66之間機(jī)械配合，可提供多個(gè)凸起12和對(duì)應(yīng)數(shù)量的軌跡13。當(dāng)選擇器40已經(jīng)設(shè)定到第二或準(zhǔn)備使用位置時(shí)，隨著針頭保護(hù)裝置42的平面表面33與注射位置或其它固定表面接觸，可在近向方向上推動(dòng)針頭保護(hù)裝置42。針頭保護(hù)裝置42的該近向運(yùn)動(dòng)也在近向方向上推動(dòng)鎖環(huán)66。在由通道14和15的相互作用設(shè)定的預(yù)定距離后，由于由彈簧48作用在鎖環(huán)上的偏置力，在由犬齒131和32的相互作用產(chǎn)生的旋轉(zhuǎn)扭矩作用下迫使鎖環(huán)66旋轉(zhuǎn)。如上所述，隨著兩套犬齒32、131尋求變?yōu)閲Ш?，鎖環(huán)66 “咬合”在周圍(即略微旋轉(zhuǎn))。鎖環(huán)66的該意外旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)和向內(nèi)面對(duì)凸起12的面83與通道15的側(cè)壁81的突然碰撞提供使用者聽(tīng)得到的和/或能感觸到的“喀噠聲”，表示已經(jīng)達(dá)到不能返回的點(diǎn)，也就是，當(dāng)彈簧48返回針頭保護(hù)裝置42到延伸位置時(shí)，裝置7將被鎖定，與是否在“喀噠聲”后已經(jīng)執(zhí)行注射無(wú)關(guān)。如所述，防護(hù)裝置42的遠(yuǎn)端具有平面表面33，其在用我們的針頭組件注射期間提供附加的安全措施且減小針頭保護(hù)裝置42作用在注射位置的壓力。因?yàn)槠矫姹砻?3基本上覆蓋到針頭3的通道，防止了使用者在組裝后獲得到達(dá)針頭3的遠(yuǎn)端尖端的通道，特別是針頭保護(hù)裝置42處于鎖定位置。優(yōu)選地，平面表面中的針頭通過(guò)孔21的直徑D (見(jiàn)圖3)不大于針頭插管3的外直徑的10倍。鎖環(huán)66優(yōu)選具有標(biāo)記41，其優(yōu)選包括三個(gè)不同顏色的豎直帶(帶24和25示出在圖5中)，其每一個(gè)都通過(guò)選擇器40中的開(kāi)口或窗口 54順序可見(jiàn)。各顏色表示預(yù)使用、準(zhǔn)備使用和鎖定狀態(tài)，并且因此提供使用者以加藥模塊4的狀態(tài)的視覺(jué)警示。例如，黃色可為預(yù)使用位置，綠色可表示模塊4準(zhǔn)備用于注射。紅色帶可用于表示組件已經(jīng)使用且鎖定。作為選擇，圖形、符號(hào)或文字可替代顏色，或者與顏色結(jié)合，從而提供該視覺(jué)信息/反饋。圖7和8 二維示出了在注射期間針頭保護(hù)裝置42和鎖環(huán)66 二者上犬齒32、131的相互作用。該圖示出了由于鎖環(huán)66旋轉(zhuǎn)且沿著軌跡13推動(dòng)僅軸向運(yùn)動(dòng)的凸起12，隨著鎖環(huán)66上的凸起12跟隨殼體10的外部表面上的軌跡13中的通道14、15、16，向內(nèi)面對(duì)凸起12從開(kāi)始位置(圖7)到最終鎖定位置(圖8)的運(yùn)動(dòng)(見(jiàn)方向箭頭39)。在本發(fā)明的范圍內(nèi)，很多的齒設(shè)置和/或形狀可用于完成上述要求的功能，例如，簡(jiǎn)單的等齒形狀或者更加復(fù)雜的多個(gè)傾斜形狀。特定的形狀取決于鎖環(huán)66所需的限制位置和旋轉(zhuǎn)。圖7和8示出了通道16中的堅(jiān)固的限位特征36，其防止凸起12在注射后近向運(yùn)動(dòng)。鎖環(huán)66的該堅(jiān)固限位同樣防止防護(hù)裝置42從其開(kāi)始位置的基本上近向運(yùn)動(dòng)，如前所限定，并且因此定位針頭保護(hù)裝置42在完全覆蓋針頭3遠(yuǎn)端的“鎖定(locked out)”安全位置。另外，凸起12的面83抵靠通道16的壁85偏置，這進(jìn)一步防止針頭保護(hù)裝置42縮回，因?yàn)殒i環(huán)66被抑制旋轉(zhuǎn)。在近向方向上給針頭保護(hù)裝置42施加的負(fù)荷促使鎖環(huán)66旋轉(zhuǎn)在加強(qiáng)鎖定特征的方向上。如上所述，當(dāng)選擇器40位于預(yù)使用或開(kāi)始位置時(shí)，針頭保護(hù)裝置42被鎖定，并且因此針頭3難于達(dá)到注射位置，且使用者不能輸送單一的主要藥物劑量或者主要藥物和次要藥物的結(jié)合。如果選擇器40運(yùn)動(dòng)到第二或準(zhǔn)備使用位置，針頭保護(hù)裝置42變?yōu)榉擎i定并且自由地行進(jìn)在近向方向上，因此暴露針頭3且允許使用者分配藥囊31中的單一固定劑 量的藥物2以及主要藥物的劑量。這是因?yàn)檫\(yùn)動(dòng)選擇器40從第一位置到第二位置改變了腔體43的體積，導(dǎo)致藥囊31變?yōu)榕c針3和5流體相通。在第一或預(yù)使用位置，使用者可用主要藥物灌注系統(tǒng)，但是不能注射劑量，這是因?yàn)殒i定了針頭保護(hù)裝置42。灌注是可能的，因?yàn)楣潭?0a和20b、隔片6a和6b以及旁通46形成在藥囊31周圍的流體通道或通路，從而主要藥物可流動(dòng)在藥囊31周圍或旁通藥囊31且通過(guò)針頭3直接排出。本發(fā)明的另一個(gè)益處是，因?yàn)獒橆^保護(hù)裝置42鎖定在開(kāi)始位置且僅允許裝置7的灌注，所以這防止系統(tǒng)的不注意使用，例如，使用者忘記了旋轉(zhuǎn)選擇器40從而接合次要藥物的藥囊31且僅試圖輸送主要藥物。以這樣的方式試圖注射一個(gè)劑量的使用者不可能使針頭3進(jìn)入皮膚，并且因此不可能接收主要或次要藥物的成套劑量。最多，通過(guò)旁通通道46來(lái)自于主要藥物的分配(不是注射)，使用者會(huì)經(jīng)受在其皮膚上的濕點(diǎn)。當(dāng)使用者在箭頭121規(guī)定的方向上旋轉(zhuǎn)選擇器40時(shí)，位于固定外部套筒55的內(nèi)部表面上且與選擇器40的外部表面的軌跡58配合的凸塊56導(dǎo)致選擇器40在近向方向上的螺旋運(yùn)動(dòng)。在選擇器40運(yùn)動(dòng)到準(zhǔn)備使用位置或第二位置期間，隨著凸塊56行進(jìn)在軌跡58中，它最終配合軌跡58端部上的限位，因?yàn)橥箟K56落入軌跡58的端部的空隙空間中，所述限位防止選擇器40的進(jìn)一步運(yùn)動(dòng)，其下表面在最接近所述空隙空間的端部略微升高，從而基本上形成夾子特征。因此，兩個(gè)部件的后緣一旦它們已經(jīng)旋轉(zhuǎn)到該位置就形成鄰接壁。僅額外的力可能導(dǎo)致軌跡58中的非返回特征要克服。所謂的“軟”限位或棘爪特征可允許使用者糾正其自身，如果他忘記了在與儲(chǔ)液器22建立流體相通前進(jìn)行灌注的話。然而，在一定的情形下，可能需要的是防止使用者反轉(zhuǎn)選擇器40。這樣，有利的是在軌跡中包括鎖定特征，其完全防止使用者取消選擇第二位置。該鎖定特征可以不同的方式建立，包括非可逆棘爪或咬合鎖定。因?yàn)獒橆^保護(hù)裝置42相對(duì)于選擇器40轉(zhuǎn)動(dòng)地受到限制，所以當(dāng)選擇器40旋轉(zhuǎn)時(shí)針頭保護(hù)裝置42同樣近向運(yùn)動(dòng)，因此推動(dòng)端蓋53、內(nèi)部殼體52和藥囊31以壓縮模塊彈簧57。這允許插管3和5刺破密封6a和6b，并且變得與藥囊31中的次要藥物2流動(dòng)聯(lián)通。該近向運(yùn)動(dòng)減小了腔體43的體積。選擇器40的開(kāi)始位置以及藥囊31與針3和5的初始配合如圖4所示。利用設(shè)定到第二位置或準(zhǔn)備使用位置的選擇器40，針頭保護(hù)裝置42沒(méi)有鎖定，并且可近向運(yùn)動(dòng)以暴露用于劑量輸送的針頭3。然而，因?yàn)獒?和5與次要藥物2流體相通，所以系統(tǒng)不能灌注，沒(méi)有意外損失或浪費(fèi)次要藥物2。另外，因?yàn)獒?、5被推入隔片6a、6b中且與固定件20a、20b沒(méi)有流體相通，所以灌注所用的旁通通道46損失或不在可用。在任何的上述實(shí)施例中，次要藥物2可為粉末固體狀態(tài)、容納在次要儲(chǔ)液器22或微型藥囊內(nèi)任何流體狀態(tài)或者涂覆到藥品分配接口的內(nèi)部表面。次要藥物2的固體形式的較大濃縮比具有低濃縮的液體具有占據(jù)較小體積的益處。這進(jìn)而減小了加藥模塊4的損耗。另一個(gè)益處是次要藥物2的固體形式比次要藥物2的液體形式潛在更加簡(jiǎn)單地密封在儲(chǔ)液器22中。裝置7可以與分配期間次要藥物被主要藥物溶解的優(yōu)選實(shí)施例相同的方式使用。為了在藥物的分配期間最小化加藥模塊4內(nèi)的藥囊31中所包含的次要藥物2擴(kuò) 散進(jìn)入主要藥物，儲(chǔ)液器22具有整合流量分配器23。該流量分配器23有助于從系統(tǒng)有效地排出次要藥物2且極大地最小化殘留體積。儲(chǔ)液器22和流量分配器23的一個(gè)可能的實(shí)施例如圖9和10所示。優(yōu)選地，儲(chǔ)液器22和流量分配器23由與次要藥物2兼容的材料制造為單一部件，更優(yōu)選制造為單一模制件。盡管長(zhǎng)期存儲(chǔ)期間與藥物兼容的任何材料都可等同應(yīng)用，優(yōu)選材料可以是那些典型用于制造多劑量藥物藥筒中所發(fā)現(xiàn)的隔片或活塞(塞子)的材料。流量分配器23構(gòu)造且設(shè)置在儲(chǔ)液器22中，從而次要藥物2填充由儲(chǔ)液器22內(nèi)一個(gè)或多個(gè)通道(未示出)的位置和形狀所限定的流動(dòng)通道。為了藥物的栓塞流可通過(guò)變化流量分配器23和/或通道的尺寸優(yōu)化流動(dòng)通道的形狀。流量分配器23和儲(chǔ)液器22的壁之間形成環(huán)形的截面面積應(yīng)保持為相對(duì)小。適合于存儲(chǔ)次要藥物2的體積可等于儲(chǔ)液器22的內(nèi)部體積減掉流量分配器23的體積。因此，如果流量分配器23的體積微量地小于藥囊31的內(nèi)部體積，留下次要藥物2所占據(jù)的小體積。因此，藥囊31和流量分配器23 二者的規(guī)?？梢院艽螅瑫r(shí)存儲(chǔ)小體積的次要藥物2。結(jié)果，對(duì)于小體積的次要藥物2 (例如，50微升)，儲(chǔ)液器22可以是用于處理、運(yùn)輸、制造、填充和組裝可接受的尺寸。優(yōu)選地，加藥模塊4由藥物制造者提供作為密封的以保持無(wú)菌的單獨(dú)的或分開(kāi)的裝置。模塊4的消毒密封優(yōu)選設(shè)計(jì)為在加藥模塊4由使用者推動(dòng)到或連接到藥物輸送裝置7時(shí)通過(guò)剪切、撕開(kāi)或剝離而自動(dòng)打開(kāi)。注射裝置7的端部上諸如傾斜表面的特征或者模塊4內(nèi)的特征有助于該密封的打開(kāi)。加藥模塊4應(yīng)設(shè)計(jì)為與多用途注射裝置結(jié)合操作，優(yōu)選的是筆式多劑量注射裝置，類似于圖I所示。注射裝置可為重復(fù)使用或一次性使用的裝置。通過(guò)一次性使用裝置，意味著從制造者獲得的注射裝置預(yù)加有藥物且不能在原始藥物排放后用新的藥物重新裝載。該裝置可為固定劑量或可設(shè)定劑量的，優(yōu)選地是多劑量的裝置。然而，在某些情況下，可能有利的是采用單一劑量、一次性使用的裝置。典型的注射裝置包含主要藥物的藥筒或其它儲(chǔ)液器。該藥筒典型的為圓柱形狀并且通常以玻璃制造。藥筒在一端用橡膠塞子密封而在另一端用橡膠隔膜密封。該注射裝置設(shè)計(jì)為輸送多個(gè)注射。該輸送機(jī)構(gòu)典型地由使用者的手動(dòng)操作提供動(dòng)力。然而，該注射裝置也可由其它裝置提供動(dòng)力，例如，彈簧、壓縮氣體或電能。
已經(jīng)描述了本發(fā)明的示范性實(shí)施例。然而，本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)理解，在不脫離權(quán)利要求限定的本發(fā)明的真實(shí)范圍和精神的情況下，可對(duì)這些實(shí)施例進(jìn)行變化和修改。附圖標(biāo)記2.次要藥物3.遠(yuǎn)端針頭4.加藥模塊5.近端針頭6a.頂部隔膜/薄膜/密封 6b.底部隔膜/薄膜/密封7.藥物輸送裝置8.結(jié)合裝置/連接器9.連接裝置/結(jié)合裝置10.殼體11.劑量按鈕12.向內(nèi)面對(duì)凸起13.軌跡14.通道15.通道16.通道17.近端面對(duì)表面/冠部18.保持脊19.近端唇件20a、20b.固定件21.孔22.儲(chǔ)液器23.流量分配器24.著色帶25.著色帶26.內(nèi)部表面27.花鍵配合31.藥囊32.犬齒33.平面表面34.鍵35.唇件36.堅(jiān)固限位37.切口38.側(cè)孔39.通道/方向箭頭
40.選擇器41.指示器/標(biāo)記42.防護(hù)裝置43.腔體43a.腔體的頂部43b.腔體的下部46.旁通
48.彈簧/偏置構(gòu)件50.藥筒保持器51.轂52.內(nèi)部殼體53.端蓋54.窗口55.外部套筒56.凸塊(pip)57.模塊彈簧/偏置構(gòu)件58.軌跡60.觸覺(jué)特征/握緊表面62.劑量設(shè)定器/劑量刻度套筒66.鎖環(huán)77.冠部80.壁81.壁82.最下邊緣83.面84.過(guò)渡點(diǎn)85.壁121.箭頭131.犬齒132.裝置的遠(yuǎn)端
權(quán)利要求
1.一種加藥模塊(4)，連接到藥物輸送裝置(7)，包括， 殼體(10)，其包括至少一個(gè)針頭插管(3、5)； 儲(chǔ)液器(22)，設(shè)置在該殼體(10)內(nèi)，該儲(chǔ)液器(22)包括單一劑量的藥劑； 針頭保護(hù)裝置(42)，適合于且設(shè)置成提供對(duì)該至少一個(gè)針頭插管(3、5)的保護(hù)； 選擇器(40)，可操作地連接到該儲(chǔ)液器(22)，該選擇器(40)構(gòu)造為能在該模塊(4)的不同操作條件之間選擇，用于使得該儲(chǔ)液器(22)與該至少一個(gè)針頭插管(3、5)流體配合。
2.如權(quán)利要求I所述的加藥模塊(4)， 包括固定到外殼(10)的外部套筒(55)，該外部套筒(55)構(gòu)造為與該選擇器(40)上設(shè)置的軌跡(58)機(jī)械配合，從而使該選擇器(40)能相對(duì)于該殼體(10)運(yùn)動(dòng)。
3.如權(quán)利要求I所述的加藥模塊(4)， 其中該選擇器(40 )可操作地連接到該針頭保護(hù)裝置(42 )。
4.如前述權(quán)利要求任何一項(xiàng)所述的加藥模塊(4)， 其中該選擇器(40)包括一個(gè)或多個(gè)觸覺(jué)特征(60)，其適合于且設(shè)置為由使用者握緊，該觸覺(jué)特征(60)構(gòu)造為允許該選擇器(40)相對(duì)于該殼體(10)運(yùn)動(dòng)進(jìn)入一個(gè)或多個(gè)預(yù)定位置。
5.如權(quán)利要求4所述的加藥模塊(4)， 其中該選擇器位置包括， 第一位置，其中防止該針頭保護(hù)裝置(42)相對(duì)于該殼體(10)軸向運(yùn)動(dòng)，并且其中該針頭插管(3、5)不與該儲(chǔ)液器(22)流體相通；以及 第二位置，其中允許該針頭保護(hù)裝置(42)在軸向方向上相對(duì)于該殼體(10)的運(yùn)動(dòng)，并且其中使該針頭插管(3、5)與該儲(chǔ)液器(22)流體相通。
6.如權(quán)利要求5所述的加藥模塊(4)， 其中，當(dāng)該選擇器(40)位于該第二位置該針頭保護(hù)裝置(42)相對(duì)于該殼體(10)軸向運(yùn)動(dòng)時(shí)，該儲(chǔ)液器(22)在近向方向上相對(duì)于該殼體(10)運(yùn)動(dòng)以使該針頭插管(3、5)與該儲(chǔ)液器(22)流體相通。
7.如前述權(quán)利要求任何一項(xiàng)所述的加藥模塊(4)， 包括具有支承表面和內(nèi)部表面的鎖環(huán)(66)，其中該內(nèi)部表面包括至少一個(gè)凸起(12)，并且其中至少一個(gè)軌跡(13)設(shè)置在該殼體(10)的外部表面上，其中該至少一個(gè)凸起(12)構(gòu)造為與該至少一個(gè)軌跡(13)機(jī)械配合，并且其中該針頭保護(hù)裝置(42)構(gòu)造為通過(guò)該支承表面配合該鎖環(huán)(66)。
8.如權(quán)利要求7所述的加藥模塊(4)， 其中每個(gè)凸起(12)構(gòu)造為與其相應(yīng)的軌跡(13)機(jī)械配合。
9.如權(quán)利要求7或8所述的加藥模塊(4)， 其中該至少一個(gè)軌跡(13)包括第一通道(14)、第二通道(15)和第三通道(16)。
10.如前述權(quán)利要求任何一項(xiàng)所述的加藥模塊(4)， 其中該儲(chǔ)液器(22)包括具有內(nèi)腔(43)與整體流量分配器(23)單一模制的部件，該整體流量分配器(23)構(gòu)造為引導(dǎo)該儲(chǔ)液器(22)內(nèi)的流體流動(dòng)，以幫助從該儲(chǔ)液器(22)排出藥劑。
11.如權(quán)利要求9或10所述的加藥模塊(4)，其中該針頭保護(hù)裝置(42)在延伸位置和縮回位置之間相對(duì)于該殼體(10)軸向運(yùn)動(dòng)，其中該至少一個(gè)凸起(12)構(gòu)造為在該針頭保護(hù)裝置(42)縮回和部分延伸期間與各軌跡(13)的第一通道和第二通道(14、15)機(jī)械配合，并且該至少一個(gè)凸起(12)構(gòu)造為在該針頭保護(hù)裝置(42)最終延伸進(jìn)入鎖定位置期間與各軌跡(13)的該第三通道(16)機(jī)械配合，其中在該鎖定位置上，該針頭保護(hù)裝置(42)構(gòu)造為防止相對(duì)于該殼體(10)的進(jìn)一步軸向運(yùn)動(dòng)。
12.如權(quán)利要求7至11任何一項(xiàng)所述的加藥模塊(4)， 其中該支承表面包括在該鎖環(huán)(66)的該內(nèi)部表面上設(shè)置的冠部(77)，該冠部(77)構(gòu)造為與在該針頭保護(hù)裝置(42)的近端上設(shè)置的多個(gè)傾斜表面(17)機(jī)械配合以旋轉(zhuǎn)地偏置該鎖環(huán)(66)。
13.如權(quán)利要求7至12任何一項(xiàng)所述的加藥模塊(4)， 包括偏置構(gòu)件(48)，其適合于且設(shè)置為在該針頭保護(hù)裝置(42)和該鎖環(huán)(66)上施加軸向偏置力。
14.如權(quán)利要求13所述的加藥模塊(4)， 其中該針頭保護(hù)裝置(42)由該選擇器(40)可旋轉(zhuǎn)地限制，當(dāng)該至少一個(gè)凸起(12)與各軌跡(13)的該第一通道(14)機(jī)械配合時(shí)可旋轉(zhuǎn)地限制該鎖環(huán)(66)，并且在下述條件的至少一個(gè)情況下，當(dāng)鎖環(huán)(66)旋轉(zhuǎn)時(shí)，該模塊(4)對(duì)使用者提供聽(tīng)覺(jué)和/或觸覺(jué)指示 該凸起(12)從該第一通道(14)運(yùn)動(dòng)到該第二通道(15);由于偏置構(gòu)件(48)作用在該鎖環(huán)(66 )和該針頭保護(hù)裝置(42 )上的偏置力，通過(guò)該針頭保護(hù)裝置(42 )和該鎖環(huán)(66 )之間的機(jī)械相互作用產(chǎn)生偏置扭矩；由該偏置構(gòu)件(42)或額外偏置構(gòu)件產(chǎn)生偏置扭矩。
15.如權(quán)利要求7至14任何一項(xiàng)所述的加藥模塊(4)， 其中該外部套筒(55)包括至少一個(gè)開(kāi)口，構(gòu)造為觀察在該鎖環(huán)(66)的外部表面上設(shè)置的標(biāo)記(41),其中該標(biāo)記(41)構(gòu)造為指示其中建立在該針頭插管(3、5 )和該儲(chǔ)液器(22 )之間的流體結(jié)合的預(yù)使用位置、準(zhǔn)備使用位置以及該針頭保護(hù)裝置(42)的鎖定位置。
16.如前述權(quán)利要求任何一項(xiàng)所述的加藥模塊(4)，其中該藥劑包括GLP-I，或者胰島素的預(yù)混合料和GLP-I。
17.一種藥物輸送系統(tǒng)，構(gòu)造為通過(guò)單一分配接口輸送兩個(gè)或多個(gè)治療藥劑，包括 主要藥物儲(chǔ)液器，包含至少一個(gè)主要藥物， 單一分配接口(3)，構(gòu)造為與該主儲(chǔ)液器流體相通，以及 根據(jù)前述權(quán)利要求任何一項(xiàng)所述的加藥模塊(4)。
18.如權(quán)利要求16所述的藥物輸送系統(tǒng)， 包括旁通(46)，其適合于且設(shè)置為旁通該加藥模塊(4)的該儲(chǔ)液器(22)，其中，當(dāng)該選擇器(40)位于第一位置時(shí)，能使該主要藥物經(jīng)由該旁通(46)流動(dòng)且通過(guò)該單一分配接口(3)，并且其中，當(dāng)該選擇器(40)從該第一位置運(yùn)動(dòng)進(jìn)入該第二位置時(shí)，允許該加藥模塊(4)的該儲(chǔ)液器(22)中的藥劑與該主要藥物一起通過(guò)該單一分配接口(3)分配。
19.如權(quán)利要求18所述的藥物輸送系統(tǒng)， 其中該加藥模塊(4)包括該旁通(46)。
20.如權(quán)利要求17至19任何一項(xiàng)所述的藥物輸送系統(tǒng)， 其中該藥物輸送系統(tǒng)包括劑量按鈕(11 )，其可操作地連接到該主儲(chǔ)液器，其中該劑量按鈕(11)的激活導(dǎo)致該主要藥物通過(guò)該單一分配接口( 3 )分配。
21.如權(quán)利要求17至20任何一項(xiàng)所述的藥物輸送系統(tǒng)， 其中該藥物輸送系統(tǒng)包括筆式裝置。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)一種注射系統(tǒng)聯(lián)合輸送至少兩種藥劑的加藥模塊(4)，其中包含主要藥物的主輸藥裝置接收包含單一劑量的次要藥物的加藥模塊(4)，并且其中兩種藥劑通過(guò)中空針頭(3)輸送。加藥模塊(4)是使用者可選擇的，從而輸送初次劑量的主要藥物或主要藥物和次要藥物二者。模塊(4)還包含在劑量輸送后鎖定的針頭保護(hù)裝置(42)。針頭保護(hù)裝置(42)防止針頭在注射前和注射后的意外穿刺。由于內(nèi)部凸起(12)伴隨主體外殼(10)的外表面上設(shè)置的軌跡(13)的三個(gè)通道(14、15、16)，鎖環(huán)(66)在使用期間旋轉(zhuǎn)。當(dāng)內(nèi)部面對(duì)凸起(12)位于第三通道(16)時(shí)，它遇到堅(jiān)硬的限位和旋轉(zhuǎn)偏置，旋轉(zhuǎn)偏置鎖定防護(hù)裝置(42)不進(jìn)一步縮回，并且因此覆蓋針頭(3)的鋒利遠(yuǎn)端。
文檔編號(hào)A61M5/24GK102905743SQ201180025204
公開(kāi)日2013年1月30日 申請(qǐng)日期2011年3月23日 優(yōu)先權(quán)日2010年3月25日
發(fā)明者J.D.克羅斯, M.S.博伊德, A.G.揚(yáng), N.雷卡亞, J.A.戴維斯, S.維姆彭尼, D.T.德索斯馬雷茲林特爾, S.L.比爾頓 申請(qǐng)人:賽諾菲-安萬(wàn)特德國(guó)有限公司