專利名稱：用于軟組織修補(bǔ)的緊固件及驅(qū)動(dòng)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本申請(qǐng)大體上涉及手術(shù)緊固件及與其相關(guān)聯(lián)的施放器，并且尤其涉及用于手術(shù)地將材料緊固到組織上的手術(shù)緊固件以及相關(guān)的施放器，諸如用于使用疝環(huán)(mesh)的疝修補(bǔ)術(shù)。
背景技術(shù)：
手術(shù)緊固件用于消除對(duì)于縫合的需要，縫合通常耗時(shí)且不方便。手術(shù)緊固件在數(shù)秒中完成了縫合需要花費(fèi)很多分鐘完成的工作，從而減少了手術(shù)時(shí)間和對(duì)于患者的損傷。 諸如，在疝修補(bǔ)操作中，腹壁減弱的區(qū)域可以使用合成疝環(huán)(synthetic mesh)來加強(qiáng)。在這種示例中，代替手術(shù)縫合線或者除了手術(shù)縫合線之外，可以使用螺旋緊固件形式的手術(shù)緊固件來固定疝環(huán)的位置。在手術(shù)領(lǐng)域中已知被旋轉(zhuǎn)進(jìn)入組織中的螺旋緊固件。這種緊固件具有螺旋圈 (coil)或者螺紋形狀的螺紋牙形(threadform)，并且可能具有中央加強(qiáng)軸或者頭部。在管狀緊固件的示例中，扭矩可以在頭部被施加到緊固件上，或者通過位于緊固件或者頭部的外側(cè)徑向表面上或者緊固件內(nèi)側(cè)表面上的扭矩傳送結(jié)構(gòu)件施加。鑒于上述內(nèi)容能夠理解的是，存在對(duì)于改進(jìn)的手術(shù)緊固件和用于其應(yīng)用的相關(guān)器械的需求。

發(fā)明內(nèi)容
本公開旨在手術(shù)操作期間用于傳遞進(jìn)入身體組織中的手術(shù)緊固件。手術(shù)緊固件包括具有近側(cè)端和遠(yuǎn)側(cè)端的螺旋緊固件。螺旋緊固件的螺紋牙形可以是具有含至少三個(gè)側(cè)面并且優(yōu)選地為五個(gè)側(cè)面的橫剖面的圈或者螺紋。在整個(gè)說明書中，討論為圈的第一實(shí)施例的方案可以延伸到具有螺紋的第二實(shí)施例，反之亦然。第一螺旋圈段位于遠(yuǎn)側(cè)端上。錐點(diǎn)(tapered point)從第一螺旋圈延伸出。穿過緊固件的中央的中央通道具有非圓形的形狀。中央通道限定縱軸。連續(xù)的螺旋圈具有橫穿縱軸的外形。所述外形是非圓形的并且可以是三凸角形(tri-lobal)的。尾部位于連續(xù)的螺旋圈的近側(cè)端上。尾部可以并入相對(duì)于組織夾住并限制疝環(huán)的結(jié)構(gòu)件。非圓形的中央通道可以具有D形、卵圓形、橢圓形、矩形、三角形形式的形狀，或者其他的多邊形的形狀。頭部具有由頭部的先導(dǎo)工作面(leading face)和橫剖面的近側(cè)表面限定的角度 。緊固件的先導(dǎo)工作面具有三角形。角度 大于50°。尾部包括由尾部的拖尾工作面 (trailing face)和橫剖面的近側(cè)表面限定的角度Φ。角度Φ大于110°。
橫剖面至少具有大致平行的頂側(cè)面和底側(cè)面。橫剖面具有大致上垂直于平行的頂側(cè)面和底側(cè)面的垂直側(cè)面。橫剖面具有與縱軸成角度Ω的先導(dǎo)側(cè)面和與縱軸成角度Σ的拖尾側(cè)面。角度Ω和角度Σ是由先導(dǎo)側(cè)面、拖尾側(cè)面和縱軸限定的三角形形成的內(nèi)角。雖然角度Ω和角度Σ的可能范圍可以重疊，但是典型地角度Ω小于角度Σ。角度Σ可以在留出小的成型脫模角的情況下接近90°。


附圖在參照描述進(jìn)行觀察時(shí)圖示出了本公開，其并入說明書并形成說明書的一部分，其中圖1示出了本公開的實(shí)施例的螺旋緊固件的側(cè)視圖；圖2示出了圖1的螺旋緊固件的第一端視圖；圖3示出了圖1和圖2的螺旋緊固件的第二端的立體圖；圖4示出了圖1至圖3的螺旋緊固件的另一個(gè)側(cè)視圖；圖5示出了沿圖4的5-5得到的本公開的螺旋緊固件的剖視圖；圖6示出了沿圖1的6-6得到的圖1至圖5的螺旋緊固件的剖視圖；圖7示出了本公開的施放器的示意性側(cè)向剖視圖；圖8是施放器的終端的示意性剖面端視圖，圖示出了加載在其中的多個(gè)螺旋緊固件；圖9是沿圖7的9-9得到的施放器的終端的示意性剖視圖，圖示出了驅(qū)動(dòng)桿的一個(gè)實(shí)施例；圖10是本公開的驅(qū)動(dòng)桿的實(shí)施例的立體圖，圖示出了扁平圓形的橫剖面外形；圖11是本公開的驅(qū)動(dòng)桿的另一個(gè)實(shí)施例的立體圖，圖示出了 D形的橫剖面外形；圖12是本公開的驅(qū)動(dòng)桿的又一個(gè)實(shí)施例的立體圖，圖示出了具有縱向延伸的凹槽的圓形的橫剖面外形；圖13是本公開的驅(qū)動(dòng)桿的再一個(gè)實(shí)施例的立體圖，圖示出了具有圓角的方形的橫剖面外形；以及圖14是本公開的施放器的終端的另一個(gè)實(shí)施例的示意性剖面端視圖。圖15示出了本公開的附加實(shí)施例的螺旋緊固件的側(cè)視圖；圖16示出了圖15的螺旋緊固件的端視圖；圖17示出了本公開的另一個(gè)實(shí)施例的螺旋緊固件的側(cè)視圖；圖18示出了圖17的螺旋緊固件的附加側(cè)視圖；圖19示出了圖1至圖3的螺旋緊固件改進(jìn)為具有軸的螺旋緊固件的側(cè)視圖；圖20示出了圖19的螺旋緊固件的立體端視圖；從結(jié)合附圖的以下詳細(xì)描述中，本公開的其他特征將變得明顯，所述附圖通過示例圖示出了本公開的原則。
具體實(shí)施例方式參考附圖詳細(xì)描述了目前公開的緊固件和用于在手術(shù)操作期間將緊固件傳遞進(jìn)入身體組織中的緊固件應(yīng)用的實(shí)施例，其中相同的附圖標(biāo)記指代多幅視圖中的每一幅圖的相同或相應(yīng)構(gòu)件。如本文所使用的，術(shù)語“遠(yuǎn)側(cè)”指的是手術(shù)縫合器械或其部件較遠(yuǎn)離用戶的部分，而術(shù)語“近側(cè)”指的是手術(shù)吻合器或其部件較靠近用戶的部分。如附圖所示，公開了連續(xù)的螺旋緊固件和施放器，包括所述附圖是出于示意性而非限制性的目的。螺旋緊固件具有高保持力表面區(qū)域，并且施放器具有簡單的設(shè)計(jì)并且用作使螺旋緊固件在基本上不會(huì)使緊固件變形的情況下分配進(jìn)身體組織中，僅能從一個(gè)方向進(jìn)入組織?，F(xiàn)在參照附圖，其中在多個(gè)附圖中，相同的附圖標(biāo)記指代主題裝置的相同或相似的結(jié)構(gòu)件，在圖1至圖6中圖示出了通常由附圖標(biāo)記10指代的緊固件。緊固件10包括尖端或者頭部20、螺旋圈主體部40和尾部60。如在圖1中看到的，緊固件10形成為連續(xù)的螺旋件構(gòu)造并且可以具有深度16、直徑17和螺距18。連續(xù)的螺旋件可以是縱向可折疊以及可張開的。在諸如用于疝修補(bǔ)術(shù)的疝環(huán)錨固(mesh anchoring)等特定的應(yīng)用中，預(yù)先形成的螺距能夠是大約0. 050英寸。但是，預(yù)先形成的螺距能夠在大約0. 0英寸到最大大約圈高度的3. 0倍的范圍中變化?？梢灶A(yù)期的是，螺距18可以沿著緊固件10的長度變化以使得緊固件10的保持力最優(yōu)。如在圖1和圖4中看到的，螺旋緊固件10的尖端或者頭部20終止于位于遠(yuǎn)側(cè)端 21上的最遠(yuǎn)側(cè)圈或者第一圈42。尖端或者頭部20終止于從第一圈42延伸出的錐點(diǎn)22。如在圖2中看到的，螺旋緊固件10限定了中央通道30和內(nèi)部表面32。中央通道 30容納穿過其中的驅(qū)動(dòng)構(gòu)件(未示出)而且內(nèi)部表面32將由驅(qū)動(dòng)構(gòu)件施加的旋轉(zhuǎn)力傳遞給螺旋緊固件10。中央通道30穿過緊固件10的中央并且具有非圓形的外形。非圓形的中央通道30可以具有D形、卵圓形、橢圓形、矩形、三角形或者其任意組合等形式的形狀。中央通道30限定了縱軸“X”。如圖3所示，連續(xù)的螺旋圈40相對(duì)于縱軸“X”具有非圓形的外形。所述外形被示為三凸角形或者具有三個(gè)凸角或者圓形凸起44a、44b和44c。如在圖4中看到的，尖端或者頭部20限定了尖端或者頭部20的先導(dǎo)工作面對(duì)和尖端或者頭部20的近側(cè)表面61之間的角度Θ。如圖5所示，緊固件10的先導(dǎo)工作面M 具有大致三角形的形狀。角度 大于大約50°。如圖6所示，螺旋圈40的橫剖面至少具有頂側(cè)面46和底表面48，頂側(cè)面46和底表面48大致上相互平行并且從內(nèi)部表面32延伸出，限定了中央通道30。內(nèi)部表面32大致上平行于縱向“X”軸。橫剖面螺旋圈40具有與縱軸“X”成角度Ω的先導(dǎo)工作面52和與縱軸“X”成角度 Σ的拖尾工作面Μ。角度Ω和角度Σ是由先導(dǎo)工作面52、拖尾工作面M和縱軸“X”限定的三角形形成的內(nèi)角。角度Ω小于角度Σ。角度Ω大約為60°，并且角度Σ大約為85°， 但是角度Σ能夠在留出成型脫模角的情況下接近90°。先導(dǎo)工作面52和拖尾工作面M在由先導(dǎo)尖端表面52’和拖尾尖端表面54’構(gòu)成的錐點(diǎn)處匯合。先導(dǎo)尖端表面52’是先導(dǎo)工作面52最外的延長部分，而拖尾尖端表面54’ 是拖尾工作面M最外的延長部分。先導(dǎo)尖端表面52’和拖尾尖端表面54’與縱向“X”軸形成了相應(yīng)的角度Ω’和Σ’。角度Ω’和角度Σ’分別小于角度Ω和角度Σ。如在圖4中看到的，尾部60包括如由尾部60的拖尾工作面64和橫剖面的近側(cè)表面或者頂側(cè)面46限定的角度Φ。角度Φ大于大約110°。
可以預(yù)期的是，緊固件由金屬、塑料或者可吸收性材料制成。能夠用于構(gòu)建螺旋緊固件10的材料的示例包括鈦、鈦合金、不銹鋼、鎳、鉻合金和任何其他生物適應(yīng)性可植入金屬。其它的可選材料是液晶高分子聚合物、HDPE、聚乙醇酸和聚乙交酯羥基乙酸。此外，同樣理想的是，用使得緊固件更加容易地傳遞進(jìn)入組織中的生物適應(yīng)性潤滑材料來涂覆緊固件或者其部分?？深A(yù)期諸如聚合物合金等材料和或涂層的各種組合。參照?qǐng)D7至圖9，螺旋緊固件10通過采用使緊固件10旋轉(zhuǎn)進(jìn)入組織中的新穎的施放器100被附著到組織上。螺旋緊固件10的尺寸和物理特征被選擇為保證緊固件10緊固地附著到組織上。類似地，用于使緊固件10分配進(jìn)入組織中的施放器100的尺寸和物理特征取決于應(yīng)用。繼續(xù)參照?qǐng)D7，施放器100包括具有手柄130和致動(dòng)器132的近側(cè)部128，以及容納多個(gè)緊固件的協(xié)作細(xì)長遠(yuǎn)側(cè)部或者套管134。通常地，通過操縱致動(dòng)器132，緊固件一個(gè)接著一個(gè)地被射出遠(yuǎn)側(cè)部134并進(jìn)入身體組織。下文更加詳細(xì)描述的施放器100同樣擅長于將上文闡釋的各個(gè)實(shí)施例的緊固件驅(qū)動(dòng)進(jìn)入組織中。遠(yuǎn)側(cè)部134包括容納驅(qū)動(dòng)桿138的外管136。應(yīng)當(dāng)理解的是，驅(qū)動(dòng)桿138能夠容納單個(gè)緊固件或者多個(gè)緊固件。轉(zhuǎn)到圖8，外管136形成有內(nèi)螺紋148，其工作以接合并射出緊固件10。如圖所示， 內(nèi)螺紋148僅加工或者形成在外管的內(nèi)側(cè)面中。施放器的終端在相對(duì)小的整體外徑、即大約5mm的外徑時(shí)是有效的。為了從遠(yuǎn)側(cè)部134射出手術(shù)緊固件，致動(dòng)器132用作使得驅(qū)動(dòng)桿138轉(zhuǎn)動(dòng)。隨著轉(zhuǎn)子(rotator)轉(zhuǎn)動(dòng)，緊固件的遠(yuǎn)側(cè)端21被旋出施放器100的螺紋148?？刂茥U154繞中點(diǎn)156可樞轉(zhuǎn)地連接到手柄130。控制桿154的第一端158被配置為由手握緊?？刂茥U的第二端160適于可樞轉(zhuǎn)地接合螺母推進(jìn)器162。施放器100的螺母推進(jìn)器162在可旋轉(zhuǎn)地安裝在近側(cè)部128內(nèi)的高螺旋導(dǎo)螺桿 164上行進(jìn)。如圖所示，高螺旋導(dǎo)螺桿164的縱軸與貫穿施放器100的遠(yuǎn)側(cè)部134的縱軸 “X”同軸。通過導(dǎo)螺桿164和驅(qū)動(dòng)桿138的連接，在操縱控制桿154時(shí)，螺母推進(jìn)器162沿著導(dǎo)螺桿164行進(jìn)使得導(dǎo)螺桿164旋轉(zhuǎn)。導(dǎo)螺桿164的動(dòng)作使得轉(zhuǎn)子旋轉(zhuǎn)。導(dǎo)螺桿164可以通過任何常規(guī)的手段連接至驅(qū)動(dòng)桿138。例如，導(dǎo)螺桿164能夠具有容納和接合驅(qū)動(dòng)桿 138的末端的內(nèi)部鉆孔。此外，螺母推進(jìn)器162沿著導(dǎo)螺桿164行進(jìn)的長度被選擇為使得轉(zhuǎn)子旋轉(zhuǎn)預(yù)定次數(shù)，從而使得單個(gè)螺旋緊固件10從施放器100射出。此外，如圖所示，控制桿進(jìn)一步包括中間延伸部166。預(yù)期為可樞轉(zhuǎn)地附著到控制桿1 的中間延伸部166的是彈簧加載的棘爪168，所述彈簧加載的棘爪168適于可釋放地接合形成在手柄130的內(nèi)部的齒輪齒170。彈簧加載的棘爪168被構(gòu)造為防止控制桿IM 在被完全地?cái)D壓之前返回行程。通過完全擠壓控制桿154，棘爪168越過齒輪齒170并且使棘爪168偏置的彈簧使得棘爪168旋轉(zhuǎn)遠(yuǎn)離齒170，從而允許控制桿IM回到未被擠壓的狀態(tài)。在工作中，通過完全擠壓控制桿154，螺母推進(jìn)器162沿著導(dǎo)螺桿164行進(jìn)預(yù)定的距離，使得驅(qū)動(dòng)桿138對(duì)應(yīng)于特定螺旋緊固件10轉(zhuǎn)動(dòng)的數(shù)量旋轉(zhuǎn)預(yù)定轉(zhuǎn)數(shù)。隨著驅(qū)動(dòng)桿138 旋轉(zhuǎn)，由轉(zhuǎn)子保持的緊固件10也旋轉(zhuǎn)并且最遠(yuǎn)側(cè)緊固件10的圈被旋出施放器100的終端 146并進(jìn)入組織中。此外，在僅部分地?cái)D壓控制桿154時(shí)，彈簧加載的棘爪168工作以使得
6控制桿IM保持靜止并且將持續(xù)地用作保持控制桿巧4靜止直至控制桿154已經(jīng)被完全擠壓。這樣，使緊固件進(jìn)入身體組織中的傳遞被控制為使得一次僅能將單個(gè)緊固件完全地從施放器100射出并擠壓進(jìn)身體組織中。如圖所示，近側(cè)部1 被制作為能夠重復(fù)消毒的可重復(fù)使用的手柄，并且遠(yuǎn)側(cè)部被制造為一次性的。因此，通過從遠(yuǎn)側(cè)部134卸載所有的緊固件10，遠(yuǎn)側(cè)部可以被丟棄和更換。手柄可以重復(fù)用于多達(dá)限定數(shù)量的操作。參照?qǐng)D10，驅(qū)動(dòng)桿138具有限定兩個(gè)扁平段138a、138b的大致圓形的橫剖面外形以接合緊固件10的中央通道30的內(nèi)壁32。如圖11至圖13所示，轉(zhuǎn)子238、338、438可以采取具有用作接合多個(gè)緊固件并有助于轉(zhuǎn)動(dòng)進(jìn)入組織中的結(jié)構(gòu)的任何形狀。參照?qǐng)D11，驅(qū)動(dòng)桿238可以具有大致圓形的橫剖面以及單個(gè)扁平段238a。參照?qǐng)D12，驅(qū)動(dòng)桿338可以圍繞驅(qū)動(dòng)桿338的外周具有一系列凹槽338a。參照?qǐng)D13，驅(qū)動(dòng)桿438可以具有多個(gè)表面438a、 438b，并且這些表面438a中的一個(gè)可以大于這些表面438b中的另一個(gè)。如圖14所示，外管136被構(gòu)造為具有包括聯(lián)鎖彈簧203的螺紋牙形201，聯(lián)鎖彈簧 203固定地保持在外管136內(nèi)并且大致地沿著外管136的長度延伸。聯(lián)鎖彈簧203可以通過保證部件之間緊密的過盈配合被固定地保持在外管136內(nèi)，或者聯(lián)鎖彈簧可以被點(diǎn)焊或者等同地接合在外管內(nèi)。螺紋牙形201工作以引導(dǎo)緊固件通過遠(yuǎn)側(cè)部134并從施放器100 射出緊固件。圖15和圖16示出了具有疝環(huán)止動(dòng)件(mesh stop) 112的緊固件110的實(shí)施例，疝環(huán)止動(dòng)件112減小了與相鄰圈的間隙以將組織和疝環(huán)楔入間隙內(nèi)并且抵靠組織抓住疝環(huán)。 圖17和圖18示出了具有疝環(huán)止動(dòng)件122的緊固件120的另一個(gè)實(shí)施例，疝環(huán)止動(dòng)件122 在遠(yuǎn)側(cè)方向上返回以抵靠組織抓住疝環(huán)。圖19和圖20示出了緊固件180，其和如圖1所示的緊固件相比改進(jìn)為具有中央軸182以對(duì)圈進(jìn)行加強(qiáng)。當(dāng)使用諸如可吸收性聚合物等相對(duì)不牢固的材料形成緊固件時(shí)， 這種加強(qiáng)軸是很重要的。從上文中，應(yīng)當(dāng)理解的是，通過使用具有簡單設(shè)計(jì)的施放器，本公開的施放器中的螺旋緊固件用作將具有高保持力表面區(qū)域的緊固件從一個(gè)方向緊固地附著到組織上。還應(yīng)當(dāng)理解的是，本公開可以用在多種應(yīng)用中，包括組織結(jié)扎、疝環(huán)式疝修補(bǔ)術(shù)、膀胱頸懸吊術(shù)， 以及結(jié)合包含在患者身體中定位手術(shù)或者可植入設(shè)備的植入式藥物傳遞系統(tǒng)或者操作的應(yīng)用。雖然圖示和描述了本公開的多個(gè)特定形式，但是同樣明顯的是能夠不偏離本公開的精神和范圍做出各種改進(jìn)。因此，應(yīng)當(dāng)理解的是，能夠不偏離本公開的精神和范圍做出形式、細(xì)節(jié)和應(yīng)用的各種改變。
權(quán)利要求
1.一種手術(shù)緊固件，包括連續(xù)螺旋圈，其具有遠(yuǎn)側(cè)端和近側(cè)端，其中所述連續(xù)螺旋圈具有由至少五個(gè)表面限定的橫剖面外形；所述連續(xù)螺旋圈包括第一螺旋圈段，其鄰近于限定尖端部分的所述遠(yuǎn)側(cè)端；錐點(diǎn)，其限定在所述尖端部分的所述遠(yuǎn)側(cè)端處；中央通道，其貫穿所述螺旋圈，所述中央通道具有限定縱軸的非圓形外形；以及尾部，其位于所述連續(xù)螺旋圈的所述近側(cè)端處。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的手術(shù)緊固件，其中所述中央通道的所述非圓形外形包括從由 D形、卵圓形、橢圓形、矩形和三角形構(gòu)成的群組中選擇出的形狀。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的手術(shù)緊固件，其中所述錐點(diǎn)包括由所述錐點(diǎn)的先導(dǎo)工作面和所述橫剖面外形的近側(cè)表面限定的角度Θ，其中所述角度Θ大于大約50°。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的手術(shù)緊固件，其中所述尾部包括由所述尾部的拖尾工作面和所述橫剖面外形的近側(cè)表面限定的角度Φ，其中所述角度Φ大于大約110°。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的手術(shù)緊固件，其中所述非圓形外形具有三凸角形形狀。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的手術(shù)緊固件，其中所述先導(dǎo)工作面具有三角形形狀。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的手術(shù)緊固件，其中所述橫剖面外形至少具有大致平行的頂表面和底表面。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的手術(shù)緊固件，其中所述橫剖面外形具有大致上垂直于所述平行的頂表面和底表面的垂直表面。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的手術(shù)緊固件，其中所述橫剖面外形具有與所述縱軸成角度Ω 的先導(dǎo)工作面和與所述縱軸成角度Σ的拖尾工作面，其中角度Ω和角度Σ二者都是由所述先導(dǎo)工作面、所述拖尾工作面和所述縱軸限定的三角形形成的內(nèi)角。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的手術(shù)緊固件，其中所述角度Ω小于所述角度Σ。
全文摘要
本發(fā)明公開了用于軟組織修補(bǔ)的緊固件及驅(qū)動(dòng)方法，尤其公開了一種手術(shù)操作期間用于傳遞進(jìn)入身體組織中的手術(shù)緊固件。手術(shù)緊固件包括具有近側(cè)端和遠(yuǎn)側(cè)端的連續(xù)螺旋圈。連續(xù)螺旋圈具有含至少五個(gè)側(cè)面的橫剖面。第一螺旋圈段位于遠(yuǎn)側(cè)端上。錐點(diǎn)從第一螺旋圈延伸出。穿過緊固件的中央的中央通道具有非圓形的形狀。中央通道限定了縱軸。連續(xù)螺旋圈具有橫穿縱軸的外形。所述外形是非圓形的。尾部位于連續(xù)螺旋圈的近側(cè)端上。
文檔編號(hào)A61B17/03GK102327135SQ20111014200
公開日2012年1月25日 申請(qǐng)日期2011年5月26日 優(yōu)先權(quán)日2010年5月26日
發(fā)明者蘭道夫·F·萊恩, 約拿單·P·格利克 申請(qǐng)人:Tyco醫(yī)療健康集團(tuán)