專利名稱：一種治療中晚期胰腺癌的中藥復(fù)方制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥復(fù)方制劑，具體地說是一種中晚期胰腺癌的中藥復(fù)方制劑。
背景技術(shù)：
胰腺癌是惡性程度極高，預(yù)后最差的腫瘤之一，發(fā)病特點:病程短、進展快、死亡率高；中位生存期6個月左右。胰腺癌早期缺乏典型臨床表現(xiàn)，且侵襲性強；總體5年生存率小于5%，一年生存率小于20%。近年來在全球范圍內(nèi)，胰腺癌的發(fā)病率逐年升高，在我國胰腺癌的死亡率由原來的第十位上升至第五位。目前對胰腺癌治療的共識為綜合治療，首選的治療仍是手術(shù)切除，但手術(shù)切除率很低，報告為8% 30%，平均約15%?？汕谐咔谐笕孕栎o以化療和/或放療及其他治療，但遠期療效提高甚微。多數(shù)不能切除者，采用放化療、物理治療、生物治療(包括基因、免疫治療)、內(nèi)分泌治療等綜合治療，但一年生存率仍很低(小于20%)。中醫(yī)藥治療胰腺癌已引起越來越多醫(yī)家的重視，以中醫(yī)藥為主的綜合治療，合理配合使用低強度化療或放療、生物學(xué)治療、激光、冷凍和射頻治療等，可最大限度地控制腫瘤的發(fā)展過程，減輕病人痛苦，提高病人生活質(zhì)量，延長病人生命?，F(xiàn)代中醫(yī)各醫(yī)家對胰腺癌中醫(yī)病機認(rèn)識大致分為以脾虛為主或以邪實(痰、濕、熱、毒等)為主辯證論治兩種主要觀點，臨床治則和治法不同，雖有一定療效，但治療效果均不理想。中醫(yī)治療胰腺癌的治則究竟是什么？選方用藥該以攻邪為主？扶正為主？何種中藥或方劑最有效？有效中藥起效機理是什么？以上均為有待于進一步研究的問題。經(jīng)檢索，CN1428159公開了一種治療類風(fēng)濕病的中藥的發(fā)明專利，是將青風(fēng)藤，海風(fēng)藤，忍冬藤，雞血藤,紅花,蚯蚓,秦艽,紅線麻,狗腳草根,徐長卿,九節(jié)茶,黑皮跌打,尋骨風(fēng)，分別研成粉面，混合均勻，分裝成囊劑或制成丸劑；其配伍是:青風(fēng)藤25-50g，海風(fēng)藤25-50g，忍冬藤25-50g，雞血藤25_50g，紅花15_30g，蚯蚓15_30g，秦艽15_30g，紅線麻15-30g,狗腳草根15-30g，徐長卿25-50g，九節(jié)茶25_50g，黑皮跌打15_30g，尋骨風(fēng)25_50g。本發(fā)明具有滋陰清熱利濕，和血化瘀，祛風(fēng)通絡(luò)，溫經(jīng)散寒止痛，增強免疫功能，調(diào)解內(nèi)分泌，促進陰陽平衡等作用，主治類風(fēng)濕和風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，其不足是:服用本藥效果不明顯，作用不大。 CN1559496公開了一種治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥通絡(luò)制劑的發(fā)明專利，主要由下列重量份的原料藥制成:木香、桃仁、丹皮、赤芍、延胡索、半夏、茯苓、大黃、柴胡、荊芥、白術(shù)、知母、黨參、熟地、防風(fēng)、伸筋草、透骨草、乳香、沒藥、甘草，本發(fā)明在服用的過程中，對任何臟器都沒有損傷，更不會舊病未愈又添新疾的后果；具有原料豐富，價格低廉，工藝簡單，制作簡便，無毒副作用，其不足是療效不理想，使風(fēng)濕類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者久治不愈，不能完全根除病癥。到目前為止，還沒有一種能治愈風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是解決上述現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種療效顯著、安全、價廉、解毒化瘀通腑為治療原則，配合其他清熱化濕之品，祛邪而不傷正的治療中晚期胰腺癌的中藥復(fù)方制劑。本發(fā)明解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是:
一種治療中晚期胰腺癌的中藥復(fù)方制劑，其特征在于原料藥按重量配比是由下列組分構(gòu)成:蛇舌草30g、全蝎9g、守宮5g、蛇六谷5g、山豆根15g、生大黃6g、絞股藍15g、白豆蘧10g，將上述蛇舌草、全蝎、守宮、蛇六谷、山豆根、生大黃、絞股藍、白豆蘧按配比取藥混合均勻，將混合后的上述中藥材加入到多動能提取機，浸泡半小時，煎煮1.5小時，然后再濃縮成比重1.3的膏體，膏體、糊精、糖粉按照1:1:3的比例倒入攪拌機中攪拌后，再在擠粒機中制成10-14目均勻的顆粒，在60° C80° C環(huán)境中干燥，5g/袋，日三次。服用方法:每日口服的藥物劑量是5克，每日分早、中、晚三次口服，每次I包。本發(fā)明禁忌:白細(xì)胞低下、肝腎功能不全者、消化道潰瘍者慎用，孕婦禁忌。本發(fā)明中的中藥方解為:
蛇舌草:清熱解毒，消癰散結(jié)，利尿除濕?？捎谀c癰、肺癰、瘡癤腫痛、毒蛇咬傷。也用于各種腫瘤，尤多用于消化道及淋巴腫瘤。單用或與山豆根、半枝蓮、黃藥子等治腫瘤藥配伍?，F(xiàn)代藥理研究，蛇舌草含三十一烷、豆留醇、谷留醇、烏索酸、對香豆酸、蛇舌草素(可能為香豆精類)黃酮甙等。能顯著增強機體的免疫能力，如刺激網(wǎng)狀內(nèi)皮細(xì)胞增生，使吞噬活躍，促進抗體形成，并使淋巴結(jié)、脾、肝等組織中嗜銀物質(zhì)呈致密化改變。有抗腫瘤作用。又能增強腎上腺皮質(zhì)功能，并有鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠作用。全蝎:味辛，有 毒，有攻毒散結(jié)，通絡(luò)止痛之效。全蝎藥理作用:全蝎提取液有抑制動物血栓形成和抗凝作用；蝎身及蝎尾制劑對動物軀體痛或內(nèi)臟痛均有明顯鎮(zhèn)痛作用；蝎尾鎮(zhèn)痛作用比蝎身強約5倍；全蝎水、醇提取物分別對人體肝癌和結(jié)腸癌細(xì)胞有抑制作用。守宮:咸、寒、有小毒，具有祛風(fēng)，活絡(luò)，散結(jié)的功效，適用于腫瘤，結(jié)核病，骨髓炎，惡瘡，中風(fēng)癱瘓，歷節(jié)風(fēng)痛等癥的治療，守宮的散結(jié)功效適用于腫瘤的治療，守宮通過散結(jié)功效，對于體內(nèi)毒素淤積有很好的消散作用，促進機體循環(huán)通暢，防止淤積形成腫塊或者瘤體，并對于已經(jīng)形成的腫塊和瘤體有很好的消散作用，有助于緩解患者腫塊壓迫癥狀。蛇六谷:性辛，溫，有毒，有化痰散積，行瘀消腫之功效。山豆根:苦、寒，有清火，解毒，消腫，止痛的功效。現(xiàn)代藥理研究表明山豆根對惡性腫瘤有顯著效果.副作用小，安全，且不使白細(xì)胞減少者。生大黃:瀉下攻積，清熱瀉火，涼血解毒，逐瘀通經(jīng)。絞股藍:清熱解毒，能抑制殺滅癌細(xì)胞。增強人體血液中淋巴細(xì)胞的活性，增強人體的免疫功能。白豆蘧:辛、大溫、無毒?；瘽裥袣?，溫中止嘔。行氣，暖胃，消食，寬中。本發(fā)明中理論獨特:臨床上絕大部分胰腺癌患者多見濕熱毒邪、血瘀、氣滯，三者交阻的癥狀，毒瘀互結(jié)是胰腺癌的病理關(guān)鍵，核心病機為“邪實”。故解毒化瘀通腑為治療大法。藥物配伍獨特:解毒化瘀通腑顆粒中多種蟲類藥并用，配合清熱解毒化瘀攻下之品，以毒攻毒，解毒、化瘀、通腑并重。藥效直接:組方以蟲類藥為主，性善走竄，易達病灶。本方以蛇舌草清熱解毒，消癰散結(jié)，利尿除濕為君藥；臣藥:全蝎、守宮攻毒散結(jié)，通絡(luò)止痛，蛇六谷化痰散積，行瘀消腫，山豆根、絞股藍清火、解毒消腫、止痛。生大黃瀉下攻積，清熱瀉火，涼血解毒，逐瘀通經(jīng)；佐使藥:白豆蘧化濕行氣，溫中。
具體實施方式
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一種治療中晚期胰腺癌的中藥復(fù)方制劑，其特征在于原料藥按重量配比是由下列組分構(gòu)成:蛇舌草30g、全蝎9g、守宮5g、蛇六谷5g、山豆根15g、生大黃6g、絞股藍15g、白豆蘧10g。本發(fā)明的制作方法:蛇舌草、全蝎、守宮、蛇六谷、山豆根、生大黃、絞股藍、白豆蘧。按配比取藥混合均勻，上述中藥材加入多動能提取機，浸泡半小時，煎煮1.5小時，然后再濃縮成比重1.3的膏體，膏體、糊精、糖粉按照1:1:3的比例倒入攪拌機中攪拌后，再在擠粒機中制成10-14目均勻的顆粒，在60° C80° C環(huán)境中干燥，5g/袋，日三次。實施例1:取蛇舌草30g、全蝎9g、守宮5g、蛇六谷5g、山豆根15g、生大黃6g、絞股藍15g、白豆蘧10g，上述制劑共30付中藥和在一起，加入到多動能提取機，浸泡半小時，煎煮1.5小時，然后再濃縮成比重1.3的膏體，膏體、糊精、糖粉按照1:1:3的比例倒入攪拌機中攪拌后，再在擠粒機中制成10-14目均勻的顆粒，在60° C80° C環(huán)境中干燥，5g/袋，日三次。實施例2:取蛇舌草30g、全蝎9g、守宮5g、蛇六谷5g、山豆根15g、生大黃6g、絞股藍15g、白豆蘧10g，上述制劑共45付中藥和在一起，加入到多動能提取機，浸泡半小時，煎煮1.5小時，然后再濃縮成比重1.3的膏體，膏體、糊精、糖粉按照1:1:3的比例倒入攪拌機中攪拌后，再在擠粒機中制成10-14目均勻的顆粒，在60° C80° C環(huán)境中干燥，5g/
袋，日三次。 實施例3:取蛇舌草30g、全蝎9g、守宮5g、蛇六谷5g、山豆根15g、生大黃6g、絞股藍15g、白豆蘧10g，上述制劑共15付中藥和在一起，加入到多動能提取機，浸泡半小時，煎煮1.5小時，然后再濃縮成比重1.3的膏體，膏體、糊精、糖粉按照1:1:3的比例倒入攪拌機中攪拌后，再在擠粒機中制成10-14目均勻的顆粒，在60° C80° C環(huán)境中干燥，5g/
袋，日三次。治療中晚期膜腺癌的臨床療效總結(jié):
一、一般資料
經(jīng)50例臨床治療，其中單純中成藥治療25例，聯(lián)合化療25例。二、診斷標(biāo)準(zhǔn)
(I)手術(shù)(包括能切除或不能切除行活檢的腫瘤)后的病理學(xué)檢查找到癌細(xì)胞。(2)在B超引導(dǎo)下細(xì)針穿刺細(xì)胞學(xué)檢查找到癌細(xì)胞。(3)B超、CT、MR1、逆行胰膽管造影(ERCP)、超聲內(nèi)鏡(EUS)、經(jīng)皮肝穿刺膽管造影(PTC)等證實胰腺有占位性病變。(4)人胰腺癌相關(guān)抗原(span-1)、糖類抗原 19-9(CA19-9)、糖類抗原 50 (CA-50);基因檢測，如 ras、C-erbB_2、C-myc陽性。符合以上第(I)或⑵條可以確診；而第(3)條雖然有重要價值，但必須排除胰腺部的良性病變，結(jié)合第(4)條，也可作為臨床診斷。②中醫(yī)辨證分型標(biāo)準(zhǔn):按《中藥新藥治療胰腺癌臨床指導(dǎo)原則》
三、服用方法
服用本發(fā)明的復(fù)方制劑，每日分早、中、晚三次，每次I包，一個月為一療程。四、療效評定標(biāo)準(zhǔn):中醫(yī)證候療效評定標(biāo)準(zhǔn):參照鄭筱萸主編的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[3]擬定中醫(yī)癥狀積分標(biāo)準(zhǔn)(見附錄2)，評價療效應(yīng)用積分法，癥狀的有無及程度的輕重為評分依據(jù)，并比較治療前后的變化。(I)顯效:臨床中醫(yī)癥候積分下降> 70%； (2)有效:臨床中醫(yī)癥候積分下降彡30%; (3)無效:臨床中醫(yī)癥候積分下降<30%或上升。有效率=[顯效(n) +有效(n)/總數(shù)(n)]X100%。生活質(zhì)量(I)體重變化:①增加:較治療前治療后體重增加> Ikg;②穩(wěn)定:治療后增加或減少不足Ikg ;③下降:較治療前治療后體重減少> Ikg0 (2) KPS評分:參照Karnofsky評分法(見附錄3)①升高:較治療前治療后KPS評分增高> 10分；②穩(wěn)定:治療后KPS評分增高或減少不足10分；③下降:較治療前治療后KPS評分減少> 10分。毒性評價:按WHO標(biāo)準(zhǔn)。安全性觀測指標(biāo):用藥前后各作一次，各檢測指標(biāo)治療組至少1/3病例:(1) 一般體檢項目:體溫、脈搏、呼吸。(2)血、尿、大便常規(guī)檢查，治療前后各作一次。⑶肝功能AST、ALT ;腎功能BUN、CR及血糖；心功能CPK、LDH、EKG ;凝血功能及血小板；治療前后各記錄一次。其它毒性:分為0-4級。表現(xiàn):血液系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、過敏、皮膚等癥狀。分級:0級:無毒性癥狀表現(xiàn)；1級:輕度毒性癥狀表現(xiàn)；2級:中度毒性癥狀表現(xiàn)；3級:嚴(yán)重毒性癥狀表現(xiàn)；4級:危及生命毒性癥狀表現(xiàn)。五、治療效果
一個月一個療程，輕者一個療程，重者兩到三個療程即可好轉(zhuǎn)。50例患者中，好轉(zhuǎn)43例，無效7例，有效率86%。本發(fā)明禁忌:白細(xì)胞低下、肝腎功能不全者、消化道潰瘍者慎用，孕婦禁忌。六、典型病例1、患者張某，女，58歲，煙臺福山區(qū)人，發(fā)現(xiàn)晚期胰腺癌3月，因腹脹、黃疸I月余來診，服用本發(fā)明3個療程，腹脹癥狀完全消失，黃疸由顯性黃疸轉(zhuǎn)變?yōu)殡[性黃疸，患者自覺無明顯不適，隨訪3月病情穩(wěn)定。2、患者劉某，男，72歲，煙臺芝罘區(qū)人，主訴:發(fā)現(xiàn)胰腺癌I月來診，多次住院化療，治療方案服用本品并行單藥澤菲方案化療，4周期化療后，化療期間患者無明顯化療毒副反應(yīng)我，無特異毒副反應(yīng)一遲發(fā)性腹瀉，患者生活質(zhì)量明顯改善，卡氏評分由70分升至90分，腫瘤標(biāo)志物明顯下降?；熃Y(jié)束繼續(xù)服用本發(fā)明兩個療程，定期復(fù)查，至今一年病情穩(wěn)定，無進展。3、患者李某某，男，56歲，威海市區(qū)人，主訴發(fā)現(xiàn)胰腺癌2月伽馬刀治療后，因腹脹、納差、消瘦來診，服用本發(fā)明3個療程， 癥狀完全消失后又自服了 2個療程，定期查體，至今病情穩(wěn)定。本發(fā)明中的中藥方解為:
蛇舌草:清熱解毒，消癰散結(jié)，利尿除濕?？捎谀c癰、肺癰、瘡癤腫痛、毒蛇咬傷。也用于各種腫瘤，尤多用于消化道及淋巴腫瘤。單用或與山豆根、半枝蓮、黃藥子等治腫瘤藥配伍?，F(xiàn)代藥理研究，蛇舌草含三十一烷、豆留醇、谷留醇、烏索酸、對香豆酸、蛇舌草素(可能為香豆精類)黃酮甙等。能顯著增強機體的免疫能力，如刺激網(wǎng)狀內(nèi)皮細(xì)胞增生，使吞噬活躍，促進抗體形成，并使淋巴結(jié)、脾、肝等組織中嗜銀物質(zhì)呈致密化改變。有抗腫瘤作用。又能增強腎上腺皮質(zhì)功能，并有鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠作用。全蝎:味辛，有毒，有攻毒散結(jié)，通絡(luò)止痛之效。全蝎藥理作用:全蝎提取液有抑制動物血栓形成和抗凝作用；蝎身及蝎尾制劑對動物軀體痛或內(nèi)臟痛均有明顯鎮(zhèn)痛作用；蝎尾鎮(zhèn)痛作用比蝎身強約5倍；全蝎水、醇提取物分別對人體肝癌和結(jié)腸癌細(xì)胞有抑制作用。守宮:咸、寒、有小毒，具有祛風(fēng)，活絡(luò)，散結(jié)的功效，適用于腫瘤，結(jié)核病，骨髓炎，惡瘡，中風(fēng)癱瘓，歷節(jié)風(fēng)痛等癥的治療。守宮的散結(jié)功效適用于腫瘤的治療。守宮通過散結(jié)功效，對于體內(nèi)毒素淤積有很好的消散作用，促進機體循環(huán)通暢，防止淤積形成腫塊或者瘤體，并對于已經(jīng)形成的腫塊和瘤體有很好的消散作用，有助于緩解患者腫塊壓迫癥狀。蛇六谷:性辛，溫，有毒，有化痰散積，行瘀消腫之功效。山豆根:苦、寒，有清火，解毒，消腫，止痛的功效。現(xiàn)代藥理研究表明山豆根對惡性腫瘤有顯著效果.副作用小，安全，且不使白細(xì)胞減少者。生大黃:瀉下攻積，清熱瀉火，涼血解毒，逐瘀通經(jīng)。絞股藍:清熱解毒，能抑制殺滅癌細(xì)胞。增強人體血液中淋巴細(xì)胞的活性，增強人體的免疫功能。白豆蘧:辛、大溫、無毒?；瘽裥袣?，溫中止嘔。行氣，暖胃，消食，寬中。
本發(fā)明中理論獨特:臨床上絕大部分胰腺癌患者多見濕熱毒邪、血瘀、氣滯，三者交阻的癥狀，毒瘀互結(jié)是胰腺癌的病理關(guān)鍵，核心病機為“邪實”。故解毒化瘀通腑為治療大法。藥物配伍獨特:解毒化瘀通腑顆粒中多種蟲類藥并用，配合清熱解毒化瘀攻下之品，以毒攻毒，解毒、化瘀、通腑并重。藥效直接:組方以蟲類藥為主，性善走竄，易達病灶。本方以蛇舌草清熱解毒，消癰散結(jié)，利尿除濕為君藥；臣藥:全蝎、守宮攻毒散結(jié)，通絡(luò)止痛，蛇六谷化痰散積，行瘀消腫，山豆根、絞股藍清火、解毒消腫、止痛。生大黃瀉下攻積，清熱瀉火，涼血解毒，逐瘀通經(jīng)；佐使藥:白豆蘧化濕行氣，溫中。全方共同發(fā)揮解毒化瘀通腑的作用，并且大量的現(xiàn)代藥理研究證實本方所含藥物可通過不同機制、不同程度的發(fā)揮抗癌抑癌作用。治療濕熱瘀毒型中晚期胰腺癌，可以減輕癥狀，改善生活治療，提高機體免疫力，延長生存期。聯(lián)合化療可以減毒增效，提高化療療效。且具有療效顯著、安全、價廉、使用方便等優(yōu)點。
權(quán)利要求
1.一種治療中晚期胰腺癌的中藥復(fù)方制劑，其特征在于原料藥按重量配比是由下列組分構(gòu)成:蛇舌草30g、全蝎9g、守宮5g、蛇六谷5g、山豆根15g、生大黃6g、絞股藍15g、白豆M IOg,將上述蛇舌草、全蝎、守宮、蛇六谷、山豆根、生大黃、絞股藍、白豆蘧按配比取藥混合均勻，將混合后 的上述中藥材加入到多動能提取機，浸泡半小時，煎煮1.5小時，然后再濃縮成比重1.3的膏體，膏體、糊精、糖粉按照1:1:3的比例倒入攪拌機中攪拌后，再在擠粒機中制成10-14目均勻的顆粒，在60° C80° C環(huán)境中干燥。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療中晚期胰腺癌的中藥復(fù)方制劑，其特征在于原料藥按重量配比是由下列組分構(gòu)成蛇舌草、全蝎、守宮、蛇六谷、山豆根、生大黃、絞股藍、白豆蔻，將上述按配比取藥混合均勻，將混合后的上述中藥材加入到多動能提取機，浸泡半小時，煎煮，然后再濃縮成膏體，膏體、糊精、糖粉按照113的比例倒入攪拌機中攪拌后，再在擠粒機中制成10-14目均勻的顆粒，在60°C---80°C環(huán)境中干燥。
文檔編號A61P1/18GK103071104SQ201310028620
公開日2013年5月1日 申請日期2013年1月21日 優(yōu)先權(quán)日2013年1月21日
發(fā)明者戴玲玲, 戴梓寧 申請人:戴玲玲