專利名稱：一種減輕化療副反應的中藥復方及其制備方法和應用的制作方法
技術領域：
本發(fā)明屬于中藥技術領域，具體涉及一種減輕化療副反應的中藥復方及其制備方法和應用。
背景技術：
近年來抗癌藥物的不斷涌現(xiàn)及聯(lián)合化療方案的合理應用使腫瘤化療療效有了提高，但化療藥物的毒副作用成了限制藥物用量、阻礙療效發(fā)揮的障礙。目前臨床使用的抗惡性腫瘤藥物，對腫瘤細胞和正常細胞尚缺乏理想的選擇性，即藥物在殺傷惡性腫瘤細胞的同時，對某些正常組織也有一定程度的損害，毒性反應成為化療限制劑量使用的關鍵因素同時影響了患者的生存質(zhì)量。其主要不良反應為骨髓抑制，消化道反應，心臟及神經(jīng)毒性反應等。嚴重時被迫終止化療。對延長患者生存期造成明顯影響。
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化療屬于“攻伐”的范圍，往往會出現(xiàn)攻邪傷正的局面，化療藥物的副作用主要表現(xiàn)為骨髓抑制、胃腸道不良反應，以及影響心臟、肝臟和腎臟功能。中醫(yī)學認為這是化療藥物損傷人體氣血、津液，導致五臟六腑功能失調(diào)。配合使用健脾和胃，補氣養(yǎng)血的中藥可以減輕和改善這些副反應。每例癌癥患者的病情及對化療的耐受性及反應各不相同，根據(jù)中醫(yī)“辨證施治”原則配伍組方，在化療前或同時開始服用，對減輕化療的毒副反應及并發(fā)癥有明顯作用。對于化療局部反應如化療藥物長期刺激引起的靜脈炎可選用金黃膏、龍珠膏等外敷。對化療引起全身反應如骨髓抑制、消化道反應等，采用中醫(yī)中藥有很好防治作用。骨髓抑制臨床主要表現(xiàn)為血小板及白細胞的下降。采用補腎活血之法，療效甚佳。常選用補骨脂、女貞子、黃精、枸杞子、雞血藤、當歸、山萸肉、桃仁、紅花、赤芍等。消化道反應化療期間常有食欲減退、惡心嘔吐、腹痛腹瀉等消化道癥狀，中醫(yī)治療主要以健脾和胃、降逆止嘔，如選用旋復花、代赭石、姜半夏、砂仁、焦三仙等藥物，可減輕化療的消化道反應。覃興尤等對244例A C期結(jié)直腸癌根治術后化療的患者隨機分為A、B兩組A組146例術后正常進食后即加以扶正固本、培補脾腎、補益氣血、祛毒抗癌之中藥至第I次化療結(jié)束后第5天，以后每次化療前3天開始服用上述中藥至化療結(jié)束后第5天；B組98例則單純常規(guī)化療及對癥支持治療。結(jié)果顯示，A組患者在體重下降、脫發(fā)情況、胃腸道反應、白細胞減少程度明顯低于B組(P〈0. 005 0. 01)，而兩組患者在復發(fā)及遠處轉(zhuǎn)移方面無明顯差異。賈文娟等采用扶正合劑改善乳腺癌患者化療副作用，結(jié)果顯示，扶正合劑能改善患者化療期間出現(xiàn)的臨床癥狀，提高生存質(zhì)量，減輕白細胞下降及胃腸道反應，并能保護機體免疫功能，抑制病情進展。王振飛以中藥湯劑輔助治療肝癌動脈插管介入化療后的毒副反應及并發(fā)癥80例，對照組用益肝靈、肌肝靜脈滴注，實驗組在總有效率及肝功能損害的保護等方面均高于對照組。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術問題是提供一種減輕化療副反應的中藥復方，該方可顯著降低化療副反應。本發(fā)明還要解決的技術問題是提供上述復方的制備方法。本發(fā)明最后要解決的技術問題是提供上述復方的應用。為解決上述技術問題，本發(fā)明采用的技術方案如下一種減輕化療副反應的中藥復方，它包含如下重量份數(shù)的組分黨參5-10份，炒白術5-10份，茯苓10-15份，黃連1-3份，紫蘇梗8-10份，補骨脂10-30份，雞血藤10-30份，紅景天10-15份，法半夏6-10份，陳皮3-6份，石韋10-30份，大棗5-10枚，竹茹6-10，炎甘草3-6份，沙棘3-6份。上述減輕化療副反應的中藥復方的制備方法，將配方量黨參、炒白術、茯苓、黃連、紫蘇梗、補骨脂、雞血藤、紅景天、法半夏、陳皮、石韋、大棗、竹茹、炙甘草、沙棘混合，用總藥材重量的8 10倍重量的水煎煮2 3次，每次3(Γ60分鐘，合并水提液，水提液在60° C減壓 濃縮得到提取物，即得中藥復方提取物。上述減輕化療副反應的中藥復方在制備減輕化療副反應藥物中的應用。其中，所述的藥物包括將減輕化療副反應中藥復方與藥學上可接受的載體結(jié)合制成的各種劑型的藥物，所述的劑型為片劑、膠囊劑或顆粒劑。化療藥物攻伐癌灶的同時亦會損傷人體正氣，常見的化療不良反應主要有胃腸道反應、骨髓抑制等，化療的副作用不僅降低了患者的生活質(zhì)量，嚴重的不良反應還有可能終止患者接受進一步治療，甚至導致患者死亡。中醫(yī)認為化療的副作用的基本病機是脾胃虛弱，氣血兩虧，治療當以扶固正氣為治則，健脾和胃、益氣養(yǎng)血為具體治法。本發(fā)明復方以六君子湯、連蘇飲、橘皮竹茹湯和石韋大棗湯組合而成，方中君藥黨參為補氣健脾之要藥，臣以白術健脾燥濕，茯苓健脾滲濕；半夏伍陳皮即為二陳湯，可燥濕化痰，理氣和中，與四君子湯同用即為六君子湯，以補性平和，品性中正之藥緩解化療藥物所致脾胃虛弱、胃氣上逆、呃逆嘔吐之證。《成方切用》認為胃虛沖逆為噦，本發(fā)明復方中佐藥竹茹與陳皮同用取橘皮竹茹湯之意，一寒一溫，下其上逆之氣，調(diào)理中焦氣機。黃連清胃止嘔，用于寒熱互結(jié)，濕熱中阻所致的痞滿嘔吐；紫蘇梗理氣寬中止痛，用于胸膈痞悶，胃脘疼痛，噯氣嘔吐。補骨脂補腎助陽，溫脾止瀉，補益先后天之本，使氣血生化有源；雞血藤養(yǎng)血通絡，二藥合用補血之力更強。紅景天、石韋配伍可健脾利腎，活血利水，補瀉同用，動靜結(jié)合，補而不滯，且現(xiàn)代藥理研究證實紅景天具有明確的抗癌作用；石韋與大棗合用具有良好的升高白細胞作用。佐藥中竹茹、黃連、紫蘇梗為一組，治療化療所致胃腸道反應；補骨脂、雞血藤為一組，治療化療所致的紅細胞減少癥；紅景天、石韋、大棗為一組，治療化療所致免疫抑制及白細胞減少癥，沙棘能溫養(yǎng)脾氣，開胃消食，其味甘酸，又可化陰生津，對脾氣虛弱或脾胃氣陰兩傷所致的食少納差、消化不良、體倦乏力等證療效明顯。使藥炙甘草補氣健脾，調(diào)和諸藥。全方層次分明，調(diào)理清晰，選藥平和，如謙謙君子有沖和之德、中庸之道，頗為適合與化療配合適用，解毒增效。有益效果本發(fā)明的減輕化療副反應的中藥復方采用科學配比，各組分之間能相互協(xié)調(diào)、相互促進，起到協(xié)同增效的作用。中醫(yī)認為化療的副作用的基本病機是脾胃虛弱，氣血兩虧，治療當以扶固正氣為治則，本發(fā)明中藥復方重要健脾和胃、益氣養(yǎng)血，起到減輕化療副反應的作用，臨床具有確切功效。并且服用方便，患者耐受性好，長期服用未發(fā)現(xiàn)不良反應，制成規(guī)范的中成藥制劑后可以促進中藥規(guī)范化治療。
具體實施例方式根據(jù)下述實施例，可以更好地理解本發(fā)明。然而，本領域的技術人員容易理解，實施例所描述的內(nèi)容僅用于說明本發(fā)明，而不應當也不會限制權(quán)利要求書中所詳細描述的本發(fā)明。實施例I :一種減輕化療副反應的中藥復方，它包含如下重量份數(shù)的組分黨參8份，炒白術8份，茯苓12份，黃連2份，紫蘇梗9份，補骨脂20份，雞血藤20份，紅景天12份，法半夏8份，陳皮5份，石韋20份，大棗8份，竹茹8份，炙甘草5份，沙棘5份。制備方法將配方量黨參、炒白術、茯苓、黃連、紫蘇梗、補骨脂、雞血藤、紅景天、法半夏、陳 皮、石韋、大棗、竹茹、炙甘草、沙棘混合，用總藥材重量的8 10倍重量的水煎煮2 3次，每次3(T60分鐘，合并水提液，水提液在600C減壓濃縮得到提取物，即得中藥復方提取物。本發(fā)明具有減輕化療副反應的中藥復方在制成片劑時，把中藥復方原料的提取物與載體乳糖或玉米淀粉，制粒，干燥，需要時加入潤滑劑硬脂酸鎂，混合均勻，然后壓片制成片劑。本發(fā)明具有減輕化療副反應的中藥復方在制成膠囊劑時，把中藥復方原料的提取物與載體乳糖或玉米淀粉混合均勻，整粒，然后裝膠囊制成膠囊劑。本發(fā)明具有減輕化療副反應的中藥復方在制成顆粒劑時，把中藥復方原料的提取物與載體乳糖或玉米淀粉混合均勻，整粒，干燥，制成顆粒劑。實施例2 一種減輕化療副反應的中藥復方，它包含如下重量份數(shù)的組分黨參5份，炒白術5份，茯苓10份，黃連I份，紫蘇梗8份，補骨脂10份，雞血藤10份，紅景天10份，法半夏6份，陳皮3份，石韋10份，大棗5份，竹茹6份，炙甘草3份，沙棘3份。制備方法同實施例I。實施例3 一種減輕化療副反應的中藥復方，它包含如下重量份數(shù)的組分黨參10份，炒白術10份，茯苓15份，黃連3份，紫蘇梗10份，補骨脂30份，雞血藤30份，紅景天15份，法半夏10份，陳皮6份，石韋30份，大棗10份，竹茹10份，炙甘草6份，沙棘6份。制備方法同實施例I。實施例4 :減輕化療副反應臨床研究。I臨床資料I. I病例來源收集江蘇省中醫(yī)院腫瘤科及江蘇省腫瘤醫(yī)院接受治療的40例中晚期胃癌患者，隨機分為治療組與對照組，每組各20例。分組方法以患者就診順序為編號(1-40)，用SPSS16. 0統(tǒng)計軟件在計算機上產(chǎn)生與就診順序編號對應的隨機數(shù)字，然后將隨機數(shù)字按升序排序，將排在第1-20位置上的隨機數(shù)字所對應的就診順序編號分入治療組，將第20-40位置上的隨機數(shù)字所對應的就診順序編號分入對照組，每組各20例。I. 2診斷標準
中晚期胃癌的診斷要點參照中華人民共和國衛(wèi)生部醫(yī)政司編寫的《中國常見惡診治規(guī)范》①經(jīng)病理學確診的賁門、胃體及胃竇部腺癌、鱗狀細胞癌及未分化癌患者；②確診遠處轉(zhuǎn)移，或局部晚期臨床上屬于不能手術切除和非根治性手術(姑息性切除術、改道術、探查術)復發(fā)或轉(zhuǎn)移不能再切除者；或根治術后局部Karnofsky評分> 60分，預計生存期>3個月；④白細胞計數(shù)>4X109/L，血小板計數(shù)> 100X 109/L;腎功能血肌酐正常。肝功能膽紅素< 30mol/L，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT) < 40U/L ;⑤既往未接受過含紫杉類方案化療。I. 3納入標準①符合以上診斷標準的中晚期胃癌患者有客觀腫瘤指標可評價療效；③年齡18-70歲之間；④體力狀況KPS評分在60分以上；⑤預計生存期超過3個月；⑥對本實驗能夠理解并自愿接受本治療近一月內(nèi)未接受其他抗癌治療，入組前3個月內(nèi)對轉(zhuǎn)移病變做過治療，必須有病變進展的依據(jù)；⑧常規(guī)檢查無明顯化療禁忌無合并其他未治愈的惡性腫瘤。I. 4排除標準①不符合入選標準者伴嚴重感染者；③合并嚴重高血壓、冠心病、心功能不全、肝腎功能明顯異常者；④精神病人不能配合治療者；⑤妊娠期婦女；⑥正在參加其他藥物臨床試驗的患者；⑦既往接受過含紫杉類方案化療，疾病進展者。I. 5剔除標準(I)出現(xiàn)過敏反應或嚴重不良事件，根據(jù)醫(yī)生判斷應該停止臨床試驗者，即終止該病例臨床試驗。(2)病程中病情加重，根據(jù)醫(yī)生判斷應該停止臨床試驗者，即終止該病例臨床試驗，作無效病例處理。(3)患者在臨床試驗過程中不愿意繼續(xù)進行臨床試驗，向臨床主管醫(yī)生提出退出臨床試驗的要求，可以退出該病例臨床試驗。I. 5 一般資料I. 5. I兩組患者的性別、既往治療、年齡情況比較見表I。表I兩組患者性別、既往治療、年齡特征
權(quán)利要求
1.一種減輕化療副反應的中藥復方，其特征在于，它包含如下重量份數(shù)的組分:黨參5-10份，炒白術5-10份，茯苓10-15份，黃連1-3份，紫蘇梗8-10份，補骨脂10-30份，雞血藤10-30份，紅景天10-15份，法半夏6-10份，陳皮3-6份，石韋10-30份，大棗5_10份，竹茹6-10份，炙甘草3-6份，沙棘3-6份。
2.權(quán)利要求I所述的減輕化療副反應的中藥復方的制備方法，其特征在于，將配方量黨參、炒白術、茯苓、黃連、紫蘇梗、補骨脂、雞血藤、紅景天、法半夏、陳皮、石韋、大棗、竹茹、炙甘草、沙棘混合，用總藥材重量的10倍重量的水煎煮2 3次，每次30飛0分鐘，合并水提液，水提液在600C減壓濃縮得到提取物，即得中藥復方提取物。
3.權(quán)利要求I所述的減輕化療副反應的中藥復方在制備減輕化療副反應藥物中的應用。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的應用，其特征在于，所述的藥物包括將減輕化療副反應中藥復方與藥學上可接受的載體結(jié)合制成的各種劑型的藥物，所述的劑型為片劑、膠囊劑或顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種減輕化療副反應的中藥復方，它包含如下重量份數(shù)的組分黨參5-10份，炒白術5-10份，茯苓10-15份，黃連1-3份，紫蘇梗8-10份，補骨脂10-30份，雞血藤10-30份，紅景天10-15份，法半夏6-10份，陳皮3-6份，石韋10-30份，大棗5-10枚，竹茹6-10，炙甘草3-6份，沙棘3-6份。本發(fā)明還公開了上述中藥復方的制備方法及其應用。本發(fā)明中藥復方針對化療副反應“脾胃虛弱，氣血兩虧”基本病機，健脾和胃，益氣養(yǎng)血，起到減輕化療副反應的作用，臨床具有確切功效。
文檔編號A61K36/899GK102755560SQ20121028231
公開日2012年10月31日 申請日期2012年8月9日 優(yōu)先權(quán)日2012年8月9日
發(fā)明者徐力, 鹿競文 申請人:南京中醫(yī)藥大學