專(zhuān)利名稱(chēng)：用于改善心臟瓣膜功能的裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總的來(lái)說(shuō)涉及心臟瓣膜修復(fù)和瓣環(huán)成形(armuloplasty)裝置。更具體地 說(shuō)，本發(fā)明涉及具有各種畸形和功能障礙的心臟瓣膜的修復(fù)。
背景技術(shù)：
病變的二尖瓣和三尖瓣瓣膜經(jīng)常需要置換或修復(fù)。二尖瓣和三尖瓣瓣膜小葉或支 承腱索可能退化和弱化，或者瓣環(huán)可能擴(kuò)張，從而導(dǎo)致瓣膜泄漏(關(guān)閉不全)。小葉和腱可 能會(huì)鈣化并增厚，從而導(dǎo)致變狹窄(阻礙前向血流)。最后，瓣膜依靠在心室內(nèi)部插入腱索。 如果心室的形狀發(fā)生變化，瓣膜支承件可能會(huì)失去功能，瓣膜可能會(huì)泄漏。傳統(tǒng)上采用縫合術(shù)進(jìn)行二尖瓣和三尖瓣瓣膜的置換和修復(fù)。在瓣膜置換過(guò)程中， 使縫線圍繞瓣環(huán)(瓣膜小葉與心臟連接的位置)間隔開(kāi)，然后將縫線連接到人工瓣膜上。將 瓣膜降低到適當(dāng)位置中，當(dāng)系緊縫線時(shí)，將瓣膜固定到瓣環(huán)上。外科醫(yī)生在插入人工瓣膜之 前可能會(huì)移除全部或部分瓣膜小葉。在瓣膜修復(fù)中，病變的瓣膜留在原位，進(jìn)行手術(shù)以恢復(fù) 其功能。經(jīng)常使用瓣環(huán)成形環(huán)來(lái)減小瓣環(huán)的尺寸。瓣環(huán)成形環(huán)用于減小瓣環(huán)的直徑，并且 使小葉能夠正常地彼此相對(duì)。使用縫線將成形環(huán)連接到瓣環(huán)上，并且?guī)椭郫B瓣環(huán)。一般來(lái)說(shuō)，必須將瓣環(huán)成形環(huán)和替代瓣膜縫合到瓣環(huán)上，這是一項(xiàng)耗時(shí)而繁重的 操作。如果瓣環(huán)成形環(huán)的位置嚴(yán)重偏離，那么在重新縫合的過(guò)程中必須拆除縫線并且相對(duì) 于瓣環(huán)重新定位瓣環(huán)成形環(huán)。在其他情況下，外科醫(yī)生可能會(huì)容忍并非最佳的瓣環(huán)成形術(shù)， 而不是延長(zhǎng)手術(shù)時(shí)間來(lái)重新縫合瓣環(huán)成形環(huán)。在心臟手術(shù)過(guò)程中，由于心臟經(jīng)常停止跳動(dòng)并且喪失心肌灌注，因此關(guān)注點(diǎn)放在 置換和修復(fù)瓣膜所花費(fèi)的時(shí)間上。因此，能夠高效地將移植假體連接到二尖瓣或三尖瓣瓣 膜位置中的方法是非常有用的。在US6419696中公開(kāi)了一種瓣環(huán)成形裝置。該裝置包括第一和第二支承環(huán)，該第 一和第二支承環(huán)構(gòu)造成抵靠瓣環(huán)的相對(duì)兩側(cè)，從而將瓣膜組織保持于兩支承環(huán)之間?？梢?在傳統(tǒng)上使用瓣環(huán)成形環(huán)的情況下使用該裝置，但是通過(guò)將支承環(huán)旋轉(zhuǎn)到瓣環(huán)相對(duì)兩側(cè)的 適當(dāng)位置中，可能會(huì)以顯著更容易的方式使用該裝置。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種更可靠、更易于實(shí)現(xiàn)的瓣膜修復(fù)術(shù)。本發(fā)明的一個(gè) 特別目的是使得更容易插入瓣環(huán)成形植入件。通過(guò)根據(jù)獨(dú)立權(quán)利要求的裝置和方法來(lái)達(dá)到本發(fā)明的上述及其它目的。根據(jù)從屬 權(quán)利要求可以更清楚本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式。因此，根據(jù)本發(fā)明的第一方面，提供了一種用于改善心臟瓣膜功能的裝置，心臟瓣膜由瓣膜組織構(gòu)成，瓣膜組織包括用于允許和阻止血液流動(dòng)的瓣環(huán)和多個(gè)小葉。該裝置包 括支承構(gòu)件，其至少部分地由形狀記憶材料形成，該材料可操作以呈現(xiàn)激活形狀和非激活 形狀；以及約束構(gòu)件，其布置為對(duì)支承構(gòu)件的延伸路徑提供約束作用。在約束構(gòu)件對(duì)支承構(gòu) 件的延伸路徑施加約束作用的同時(shí)所述形狀記憶材料呈現(xiàn)所述激活形狀時(shí)，支承構(gòu)件構(gòu)造 成抵靠瓣膜的一側(cè)，并布置成符合瓣膜瓣環(huán)的至少一部分的形狀。約束構(gòu)件由生物可降解 材料形成，從而在將該裝置植入患者體內(nèi)后，約束構(gòu)件降解，其中，約束構(gòu)件的降解解除約 束作用，并允許支承構(gòu)件呈現(xiàn)期望的不同延伸路徑。根據(jù)本發(fā)明的第二方面，提供了一種用于改善心臟瓣膜功能的裝置，心臟瓣膜由 瓣膜組織構(gòu)成，瓣膜組織包括用于允許和阻止血液流動(dòng)的瓣環(huán)和多個(gè)小葉。該裝置包括支 承構(gòu)件，其構(gòu)造成抵靠瓣膜的一側(cè)并且布置為符合瓣膜瓣環(huán)的至少一部分的形狀。支承構(gòu) 件具有對(duì)于形狀變化的固有順應(yīng)性，從而使得支承構(gòu)件的至少一部分的橫截面增大與支承 構(gòu)件的長(zhǎng)度縮短相關(guān)，于是當(dāng)支承構(gòu)件已經(jīng)符合瓣膜瓣環(huán)的至少一部分的形狀時(shí)，支承構(gòu) 件的橫截面易于擴(kuò)大，從而使支承構(gòu)件呈現(xiàn)期望的不同延伸路徑。根據(jù)本發(fā)明的第三方面，提供了一種用于改善心臟瓣膜功能的裝置，心臟瓣膜由 瓣膜組織構(gòu)成，瓣膜組織包括用于允許和阻止血液流動(dòng)的瓣環(huán)和多個(gè)小葉。該裝置包括 支承構(gòu)件，其至少部分地由形狀記憶材料形成，該材料可操作以呈現(xiàn)第一激活形狀、第二激 活形狀和非激活形狀。在所述形狀記憶材料呈現(xiàn)所述第一激活形狀時(shí)，支承構(gòu)件構(gòu)造成抵 靠瓣膜的一側(cè)并且布置成符合瓣膜瓣環(huán)的至少一部分的形狀。支承構(gòu)件還構(gòu)造成，在所述 形狀記憶材料呈現(xiàn)所述第二激活形狀時(shí)，支承構(gòu)件呈現(xiàn)期望的不同延伸路徑以重塑瓣膜瓣 環(huán)。形狀記憶材料設(shè)置成，通過(guò)將形狀記憶材料加熱到第一溫度可以使形狀記憶材料呈現(xiàn) 所述第一激活形狀，并且進(jìn)一步將形狀記憶材料加熱到第二溫度可以使形狀記憶材料呈現(xiàn) 所述第二激活形狀。根據(jù)本發(fā)明的第四方面，提供了一種用于改善心臟瓣膜功能的裝置，心臟瓣膜由 瓣膜組織構(gòu)成，瓣膜組織包括用于允許和阻止血液流動(dòng)的瓣環(huán)和多個(gè)小葉。該裝置包括支 承構(gòu)件，其至少部分地由形狀記憶材料形成，該材料可操作以呈現(xiàn)激活形狀和非激活形狀； 以及約束構(gòu)件，其布置為對(duì)支承構(gòu)件的延伸路徑提供約束作用。在約束構(gòu)件對(duì)支承構(gòu)件的 延伸路徑施加約束作用的同時(shí)所述形狀記憶材料呈現(xiàn)所述激活形狀時(shí)，支承構(gòu)件構(gòu)造成抵 靠瓣膜的一側(cè)，并布置成符合瓣膜瓣環(huán)的至少一部分的形狀。約束構(gòu)件可以與支承構(gòu)件分 離，從而解除約束并且允許支承構(gòu)件呈現(xiàn)期望的不同延伸路徑。根據(jù)本發(fā)明的全部四個(gè)方面，支承構(gòu)件可以以抵靠瓣膜一側(cè)的構(gòu)造設(shè)置，從而符 合瓣膜瓣環(huán)的至少一部分的形狀。支承構(gòu)件還可以呈現(xiàn)期望的不同延伸路徑。根據(jù)本發(fā)明 的全部四個(gè)方面，該裝置使得有可能控制支承構(gòu)件何時(shí)將要呈現(xiàn)期望的不同延伸路徑。這 意味著，可以在支承構(gòu)件呈現(xiàn)期望的不同延伸路徑之前將其固定到瓣膜上。于是，本發(fā)明的 全部四個(gè)方面使得有可能控制支承構(gòu)件何時(shí)呈現(xiàn)期望的不同延伸路徑。根據(jù)本發(fā)明的第一和第四方面，約束構(gòu)件延遲支承構(gòu)件呈現(xiàn)記憶的期望形狀。約 束構(gòu)件允許支承構(gòu)件符合瓣膜瓣環(huán)的至少一部分的形狀，但是阻止支承構(gòu)件呈現(xiàn)期望的延 伸路徑。這意味著，可以在支承構(gòu)件呈現(xiàn)期望的延伸路徑之前將支承構(gòu)件牢固地連接到瓣 膜組織上。于是，當(dāng)消除約束作用以解除對(duì)支承構(gòu)件的約束時(shí)，支承構(gòu)件將帶著瓣膜組織呈 現(xiàn)期望的延伸路徑。支承構(gòu)件的形狀變化可以設(shè)計(jì)成將瓣膜組織拉向瓣膜開(kāi)口，以便于重塑瓣膜以使得瓣膜小葉能夠適當(dāng)?shù)仃P(guān)閉。當(dāng)插入心臟瓣膜時(shí)，支承構(gòu)件可以具有符合擴(kuò)張的瓣環(huán)形狀的初始形狀。于是，在 支承構(gòu)件將要與瓣膜連接時(shí)，不需要迫使心臟瓣膜呈現(xiàn)重塑形狀。這意味著，可以更容易地 將支承構(gòu)件連接到瓣膜上，特別是當(dāng)對(duì)跳動(dòng)的心臟進(jìn)行手術(shù)時(shí)更是如此。在將支承構(gòu)件牢 固地連接到瓣膜上之后，允許進(jìn)行形狀變化，從而進(jìn)行心臟瓣膜的重塑。根據(jù)本發(fā)明的第一方面，為了解除約束作用，約束構(gòu)件是生物可降解的，因此，可 以通過(guò)約束構(gòu)件降解時(shí)內(nèi)皮細(xì)胞的增生將支承構(gòu)件牢固地連接到瓣膜組織上。于是，當(dāng)約 束構(gòu)件已經(jīng)降解從而解除對(duì)支承構(gòu)件的約束之后，支承構(gòu)件將帶著瓣膜組織呈現(xiàn)期望的形 狀。此外，外科醫(yī)生可以在植入之后將支承構(gòu)件和約束構(gòu)件都留在患者體內(nèi)，通過(guò)作用于約 束構(gòu)件上的患者的免疫系統(tǒng)來(lái)使約束構(gòu)件降解。根據(jù)本發(fā)明的第二方面，可以通過(guò)施加力以增大支承構(gòu)件的橫截面來(lái)有效地控制 支承構(gòu)件的形狀變化。于是，在施加力以增大支承構(gòu)件的橫截面之前，可以將支承構(gòu)件固定 到瓣膜上。支承構(gòu)件適合于符合瓣膜瓣環(huán)的至少一部分的形狀，但是這不會(huì)使其橫截面增 大至呈現(xiàn)期望的形狀。這意味著可以在影響支承構(gòu)件使其呈現(xiàn)期望的形狀之前將支承構(gòu)件 牢固地連接到瓣膜組織上。于是，當(dāng)導(dǎo)致橫截面增大時(shí)，支承構(gòu)件將帶著瓣膜組織呈現(xiàn)期望 的延伸路徑。支承構(gòu)件的形狀變化可以設(shè)計(jì)成，隨著支承構(gòu)件縮短，瓣膜組織將被拉向瓣膜 開(kāi)口，以便于重塑瓣膜以使得瓣膜小葉能夠適當(dāng)?shù)仃P(guān)閉。當(dāng)插入心臟瓣膜時(shí)，支承構(gòu)件可以具有符合擴(kuò)張的瓣環(huán)形狀的初始形狀。于是，在 支承構(gòu)件將要與瓣膜連接時(shí)，不需要迫使心臟瓣膜呈現(xiàn)重塑形狀。這意味著，可以更容易地 將支承構(gòu)件連接到瓣膜上，特別是當(dāng)對(duì)跳動(dòng)的心臟進(jìn)行手術(shù)時(shí)更是如此。在將支承構(gòu)件牢 固地連接到瓣膜上之后，允許進(jìn)行形狀變化，從而進(jìn)行心臟瓣膜的重塑。支承構(gòu)件的橫截面可以在支承構(gòu)件的特定部位增大。橫截面的增大設(shè)置在特別適 合于治療心臟瓣膜的部位。根據(jù)心臟瓣膜的形狀何期望對(duì)心臟瓣膜的重塑來(lái)選擇要操縱的 部位。于是，該裝置能夠控制通過(guò)局部增大橫截面對(duì)心臟瓣膜進(jìn)行的重塑。然而，可選的是， 支承構(gòu)件的橫截面可以沿著整個(gè)支承構(gòu)件增大，從而實(shí)現(xiàn)總體上縮短支承構(gòu)件以對(duì)稱(chēng)地治 療心臟瓣膜。根據(jù)本發(fā)明的第三方面，可以通過(guò)控制支承構(gòu)件的溫度來(lái)有效地控制支承構(gòu)件的 形狀變化。于是，可以在通過(guò)將支承構(gòu)件的溫度保持為高于所述第一溫度但是低于所述第 二溫度來(lái)將支承構(gòu)件保持在第一激活形狀的同時(shí)，將支承構(gòu)件固定到瓣膜上。這意味著，可 以在加熱支承構(gòu)件以呈現(xiàn)期望的形狀之前將支承構(gòu)件牢固地連接到瓣膜組織上。于是，當(dāng) 加熱支承構(gòu)件使其呈現(xiàn)第二激活形狀時(shí)，支承構(gòu)件將帶著瓣膜組織呈現(xiàn)期望的形狀。支承 構(gòu)件的形狀變化可以設(shè)計(jì)成，當(dāng)支承構(gòu)件呈現(xiàn)期望的形狀時(shí)，瓣膜組織將被拉向瓣膜開(kāi)口， 以便于重塑瓣膜以使得瓣膜小葉能夠適當(dāng)?shù)仃P(guān)閉。根據(jù)本發(fā)明的第四方面，約束構(gòu)件可以與支承構(gòu)件分離從而解除約束作用。這意 味著，外科醫(yī)生可以在已經(jīng)將支承構(gòu)件適當(dāng)?shù)剡B接到瓣膜組織上之后有效地分離并撤出約 束構(gòu)件。根據(jù)四個(gè)方面中任一方面的本發(fā)明設(shè)計(jì)出裝置的各種實(shí)施方式，包括基于導(dǎo)管的 手術(shù)使用的實(shí)施方式和開(kāi)心手術(shù)使用的實(shí)施方式。根據(jù)本發(fā)明的第一和第四方面，支承構(gòu)件可以布置為通過(guò)在支承構(gòu)件的選定部分處接受感應(yīng)加熱而達(dá)到激活形狀。于是，可以將支承構(gòu)件以非激活形狀插入至期望的位置， 通過(guò)約束部件以及沒(méi)有呈現(xiàn)期望延伸路徑的趨勢(shì)的支承構(gòu)件來(lái)控制插入過(guò)程中支承構(gòu)件 的形狀。通過(guò)選擇性地加熱支承構(gòu)件，可以使支承構(gòu)件的選定部分呈現(xiàn)激活形狀，并且加熱 操作可以控制支承構(gòu)件將要呈現(xiàn)的形狀?？梢酝ㄟ^(guò)帶有加熱元件的導(dǎo)管來(lái)實(shí)現(xiàn)選擇性的加 熱，加熱元件可以與支承構(gòu)件的選定部分接觸。加熱支承構(gòu)件將觸發(fā)支承構(gòu)件呈現(xiàn)期望形 狀的趨勢(shì)。為了方便設(shè)置支承構(gòu)件并且將其連接到心臟瓣膜上，可以在加熱支承構(gòu)件之前 將支承構(gòu)件牢固地連接到瓣膜上。根據(jù)本發(fā)明的全部四個(gè)方面，支承構(gòu)件可以布置為在改變的形狀中呈現(xiàn)減小的曲 率半徑。這意味著，可以重塑心臟瓣膜從而使其向內(nèi)移動(dòng)，并且減小瓣膜開(kāi)口用于確保瓣膜 小葉正常關(guān)閉。然而，可以設(shè)計(jì)出支承構(gòu)件的其它延伸路徑變化以治療病變的心臟瓣膜。舉 例來(lái)說(shuō)，可以使支承構(gòu)件的形狀改變從而局部增大曲率半徑。此外，可以使支承構(gòu)件的延伸 路徑改變從而在支承構(gòu)件的延伸路徑中產(chǎn)生凹坑或凹陷。這意味著，如果將支承構(gòu)件施加 于心臟瓣膜的房側(cè)，則支承構(gòu)件可以將小葉推向心室，從而防止下垂的小葉伸入心房。根據(jù)本發(fā)明的第一方面，可以將約束構(gòu)件形成為可控制在患者體內(nèi)的降解速度。 約束構(gòu)件可以布置為在植入患者體內(nèi)幾周內(nèi)降解。這意味著，可以在約束構(gòu)件降解之前將 支承構(gòu)件牢固地連接到瓣膜上?？梢酝ㄟ^(guò)約束構(gòu)件的厚度和材料來(lái)控制約束構(gòu)件的降解時(shí) 間。根據(jù)本發(fā)明的全部四個(gè)方面，所述支承構(gòu)件可以是第一支承構(gòu)件，并且該裝置還 可以包括至少部分地由所述形狀記憶材料形成并且與所述第一支承構(gòu)件連接的第二支承 構(gòu)件。第二支承構(gòu)件構(gòu)造成抵靠瓣膜的相對(duì)側(cè)，從而可以將瓣膜組織的一部分俘獲在所述 第一和第二支承構(gòu)件之間。與傳統(tǒng)上使用的瓣環(huán)成形環(huán)相比，這種具有第一和第二支承構(gòu)件的裝置更容易施 加到心臟瓣膜上。可以將該裝置旋轉(zhuǎn)到適當(dāng)位置中，從而將第一和第二支承構(gòu)件布置到心 臟瓣膜的相對(duì)兩側(cè)。第一和第二支承構(gòu)件將瓣膜組織保持于其間，從而還至少一定程度上 將支承構(gòu)件連接到心臟瓣膜上。第一和第二支承構(gòu)件用于在相對(duì)兩側(cè)支持瓣膜組織，用于例如輔助下垂的小葉正 常關(guān)閉。第一和第二支承構(gòu)件還用于在解除約束作用之后重塑瓣膜，以便于使小葉彼此更 靠近并因此幫助小葉正常關(guān)閉。可以按照與控制第一支承構(gòu)件的形狀相同的方式控制第二支承構(gòu)件的形狀。于 是，當(dāng)解除約束作用或者激活支承構(gòu)件的期望的形狀時(shí)，第一和第二支承構(gòu)件可以改變延 伸路徑，用于使瓣膜組織與其一起移動(dòng)并且重塑心臟瓣膜。作為選擇，可以只約束一個(gè)支承 構(gòu)件使其不呈現(xiàn)期望的延伸路徑。然而，這種約束也可以避免其它支承構(gòu)件完全呈現(xiàn)其期 望的延伸路徑。 第一和第二支承構(gòu)件可以是環(huán)形的。在本文中，術(shù)語(yǔ)“環(huán)形”應(yīng)該理解為可以封閉 成為圓形、橢圓形或D形或者適合心臟瓣膜形狀的任何其它形狀的環(huán)的彎曲形狀。術(shù)語(yǔ)“環(huán) 形”還包括形成弓形的敞開(kāi)的彎曲形狀，例如C形或U形，該形狀包括至少180°的角度彎 曲從而使得支承構(gòu)件可以沿著心臟瓣膜形狀的大部分抵靠瓣膜組織。術(shù)語(yǔ)“環(huán)形”還包括 使下垂的小葉本身能夠形成線圈的一部分的彎曲形狀。 于是，第一環(huán)形支承構(gòu)件可以與第二環(huán)形支承構(gòu)件連續(xù)，從而形成線圈形狀。這方
6便將支承構(gòu)件旋轉(zhuǎn)到位于心臟瓣膜相對(duì)兩側(cè)的適當(dāng)位置中。可以使線圈形狀的端部到達(dá) 心臟瓣膜的小葉之間的接合處，并且可以旋轉(zhuǎn)支承構(gòu)件從而將支承構(gòu)件置于瓣膜的相對(duì)兩 側(cè)。第一和第二支承構(gòu)件可以是D形的。這種形狀將符合心房瓣膜瓣環(huán)的形狀，并因 此尤其可以用于治療心房瓣膜。第一和第二支承構(gòu)件的至少相對(duì)表面可以是例如利用織物、涂層、滾化等方式粗 糙化的，以有助于更好地將支承構(gòu)件接合并保持在瓣膜組織上。相對(duì)表面可以以沿著支承 構(gòu)件的環(huán)形縱向延伸的圖案形式粗糙化。這意味著，粗糙化表面將用于防止組織從瓣膜相 對(duì)兩側(cè)的支承構(gòu)件之間的夾捏處脫離，同時(shí)使支承構(gòu)件以低的摩擦轉(zhuǎn)動(dòng)到抵靠瓣膜的適當(dāng) 位置中。第二支承構(gòu)件的外邊界可以大于第一支承構(gòu)件的外邊界。這意味著，當(dāng)將裝置適 當(dāng)?shù)刂糜谛呐K瓣膜處時(shí)，可以布置裝置使得第一和第二支承構(gòu)件在心臟瓣膜的相對(duì)兩側(cè)相 對(duì)于彼此偏移。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，該布置方式可以降低在小葉中形成撕裂的風(fēng)險(xiǎn)，小葉在正常的心 臟動(dòng)作中彎過(guò)下支承構(gòu)件以打開(kāi)瓣膜。降低撕裂風(fēng)險(xiǎn)的可能原因在于，因?yàn)橹С袠?gòu)件相對(duì) 于彼此偏移，第一和第二支承構(gòu)件之間的夾捏處不會(huì)尖銳地限定瓣膜小葉彎過(guò)下支承構(gòu)件 的徑向位置。當(dāng)在心房瓣膜上使用該裝置時(shí)，下支承構(gòu)件可以靠近瓣膜瓣環(huán)布置，瓣環(huán)的心 室側(cè)較大。因此，該裝置還可以布置為最低程度地影響小葉在正常心臟動(dòng)作中的運(yùn)動(dòng)。此 外，較大的下支承構(gòu)件使得有可能在插入裝置的過(guò)程中將支承構(gòu)件移動(dòng)到左心室中的腱附 近。然而，可以想到，通過(guò)使上支承構(gòu)件的外邊界大于下支承構(gòu)件的外邊界可以實(shí)現(xiàn)降低撕 裂風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)本發(fā)明的第四方面，約束構(gòu)件可以是線圈形狀的。這意味著，約束構(gòu)件可以 布置為在心臟瓣膜的相對(duì)側(cè)跟隨該形狀，用于保持心臟瓣膜的兩側(cè)的支承構(gòu)件的大曲率半徑。第一和第二支承構(gòu)件可以纏繞在約束構(gòu)件上，從而形成具有總體線圈形狀的螺旋 物。于是，約束構(gòu)件在螺旋物內(nèi)部形成內(nèi)線圈形狀的芯體。該芯體將阻止支承構(gòu)件呈現(xiàn)期 望的半徑。當(dāng)芯體降解時(shí)，支承構(gòu)件能夠呈現(xiàn)半徑變小的線圈形狀?？梢韵氲郊s束構(gòu)件的很多其它可選實(shí)施方式。舉例來(lái)說(shuō)，約束構(gòu)件可以包括一或 多個(gè)銷(xiāo)或桿，所述銷(xiāo)或桿在支承構(gòu)件上的不同部位之間延伸，并因此迫使這些部位彼此之 間具有固定的距離。根據(jù)另一種可選形式，支承構(gòu)件為管狀的，約束構(gòu)件為細(xì)長(zhǎng)形的并且可 以延伸穿過(guò)管狀支承構(gòu)件，用于施加所述約束作用。然后，可以從管狀支承構(gòu)件內(nèi)部撤出約 束構(gòu)件，以解除約束作用。根據(jù)本發(fā)明的第二方面，第一和第二支承構(gòu)件可以是管狀的。作為選擇，第一和第 二支承構(gòu)件可以具有U形橫截面。可以對(duì)具有管狀或U形橫截面的支承構(gòu)件施加向外擠壓 的力，從而使得橫截面徑向增大。第一和第二支承構(gòu)件可以適合于在內(nèi)部接納球囊，用于擴(kuò)張支承構(gòu)件的至少一部 分的橫截面。球囊可以適當(dāng)?shù)赜糜诓迦胫С袠?gòu)件內(nèi)部，并且在擴(kuò)張之后提供增大橫截面的 向外擠壓的力。作為另一種可選形式，第一和第二支承構(gòu)件可以是帶狀的?？梢酝ㄟ^(guò)拉開(kāi)帶的側(cè) 邊來(lái)增大帶的橫截面。
第一和第二支承構(gòu)件可以由網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)形成。這種網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)使得有可能在改變支承 構(gòu)件的長(zhǎng)度的同時(shí)改變支承構(gòu)件的橫截面。適當(dāng)?shù)兀谝缓偷诙С袠?gòu)件可以是支架。根據(jù)本發(fā)明的第五方面，提供一種用于改善心臟瓣膜功能的方法，心臟瓣膜由瓣 膜組織構(gòu)成，瓣膜組織包括用于允許和阻止血液流動(dòng)的瓣環(huán)和多個(gè)小葉。該方法包括插入 包括支承構(gòu)件的植入裝置，其中插入植入裝置使得支承構(gòu)件抵靠瓣膜的一側(cè)。以符合瓣膜 瓣環(huán)的至少一部分形狀的第一延伸路徑布置支承構(gòu)件。該方法還包括將支承構(gòu)件連接到瓣 膜組織上，用于固定支承構(gòu)件相對(duì)于瓣膜的位置。該方法還包括激活支承構(gòu)件的形狀變化， 從而使得支承構(gòu)件呈現(xiàn)期望的不同延伸路徑以重塑心臟瓣膜。根據(jù)該方法，將具有改變形狀的固有可能性的裝置插入患者的心臟瓣膜中。在激 活形狀變化之前，將該裝置適當(dāng)?shù)剡B接到心臟瓣膜上，以符合瓣膜瓣環(huán)的至少一部分的形 狀。于是，該方法使得有可能在發(fā)生形狀變化之前將支承構(gòu)件牢固地固定到瓣膜組織上，因 此，支承構(gòu)件在形狀變化中將使瓣膜組織與其一起移動(dòng)，用于重塑心臟瓣膜。該方法在重塑 心臟瓣膜之前連接符合擴(kuò)張的瓣膜瓣環(huán)形狀的支承構(gòu)件。這意味著，可以更容易地將支承 構(gòu)件連接到瓣膜上，特別是當(dāng)對(duì)跳動(dòng)的心臟進(jìn)行手術(shù)時(shí)更是如此。根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式，支承構(gòu)件至少部分地由形狀記憶材料形成，該材料可操作以 呈現(xiàn)激活形狀和非激活形狀，并且植入裝置還包括約束構(gòu)件，所述約束構(gòu)件布置為對(duì)支承 構(gòu)件的延伸路徑提供約束作用。插入步驟包括使支承構(gòu)件的形狀記憶材料呈現(xiàn)激活形狀， 從而使得在約束構(gòu)件對(duì)支承構(gòu)件施加約束作用的同時(shí)支承構(gòu)件以第一延伸路徑布置。在該 實(shí)施方式中，支承構(gòu)件具有呈現(xiàn)期望延伸路徑的固有趨勢(shì)。然而，通過(guò)約束構(gòu)件來(lái)控制支承 構(gòu)件進(jìn)行形狀變化的時(shí)刻，從而使得可以在支承構(gòu)件呈現(xiàn)期望的延伸路徑之前將其連接到 心臟瓣膜上。在該實(shí)施方式中，激活步驟包括解除約束構(gòu)件的約束作用，從而允許支承構(gòu)件呈 現(xiàn)期望的不同延伸路徑。解除步驟可以包括從插入的植入裝置中撤出約束構(gòu)件。于是，可以將約束構(gòu)件布 置為使其可以從患者體內(nèi)撤出，從而留下支承構(gòu)件在適當(dāng)位置呈現(xiàn)期望的延伸路徑。作為選擇，約束構(gòu)件可以是生物可降解的，解除步驟可以包括將支承構(gòu)件和約束 構(gòu)件留在患者體內(nèi)，以便于約束構(gòu)件降解并且解除約束作用。這意味著，可以通過(guò)約束構(gòu)件 降解時(shí)內(nèi)皮細(xì)胞的增生將支承構(gòu)件牢固地連接到瓣膜組織上。于是，當(dāng)約束構(gòu)件已經(jīng)降解 從而解除對(duì)支承構(gòu)件的約束之后，支承構(gòu)件將帶著瓣膜組織呈現(xiàn)期望的延伸路徑。根據(jù)另一實(shí)施方式，支承構(gòu)件具有對(duì)于形狀變化的固有順應(yīng)性，從而使得支承構(gòu) 件的至少一部分的橫截面增大與支承構(gòu)件的長(zhǎng)度縮短相關(guān)。激活步驟包括擴(kuò)大支承構(gòu)件的 橫截面，從而使支承構(gòu)件縮短并呈現(xiàn)期望的不同延伸路徑。在該實(shí)施方式中，除非受到增大 支承構(gòu)件的至少一部分的橫截面的力的影響，否則支承構(gòu)件不會(huì)改變形狀。于是，可以控制 支承構(gòu)件進(jìn)行形狀變化的時(shí)刻，從而可以在支承構(gòu)件呈現(xiàn)期望的延伸路徑之前將其連接到 心臟瓣膜上。支承構(gòu)件可以是管狀或U形的，擴(kuò)大橫截面的步驟可以包括使球囊與支承構(gòu)件的 至少一部分接觸，并且擴(kuò)張球囊從而增大支承構(gòu)件的橫截面。所述支承構(gòu)件可以是第一支承構(gòu)件，并且植入裝置還可以包括與第一支承構(gòu)件連 接的第二支承構(gòu)件。插入步驟還可以包括設(shè)置所述插入裝置，使得第二支承構(gòu)件抵靠瓣膜的相對(duì)側(cè)，在所述相對(duì)側(cè)以符合瓣膜瓣環(huán)的至少一部分形狀的第一延伸路徑布置第二支承 構(gòu)件。連接步驟可以部分地包括將第一和第二支承構(gòu)件相對(duì)于彼此設(shè)置在心臟瓣膜的 相對(duì)兩側(cè)，從而使得瓣膜組織的至少一部分俘獲在所述第一和第二支承構(gòu)件之間。第一和 第二支承構(gòu)件至少可以防止瓣膜組織從支承構(gòu)件之間的夾捏處脫離，并且在將支承構(gòu)件固 定到心臟瓣膜的過(guò)程中防止支承構(gòu)件與心臟瓣膜的相對(duì)位置關(guān)系改變。激活步驟可以包括激活第二支承構(gòu)件的形狀變化，從而使得第二支承構(gòu)件也呈現(xiàn) 期望的不同延伸路徑以重塑心臟瓣膜。這意味著，從兩側(cè)治療心臟瓣膜并且在支承構(gòu)件呈 現(xiàn)期望的延伸路徑之后可以保持夾捏瓣膜組織。插入步驟可以包括穿過(guò)瓣膜組織的一部分插入第一支承構(gòu)件的第一端，旋轉(zhuǎn)植入 裝置以將第一支承構(gòu)件定位于瓣膜的第一側(cè)，并且將第二支承構(gòu)件定位于瓣膜的第二側(cè)。 于是可以容易地將第一和第二支承構(gòu)件施加于瓣膜的相對(duì)側(cè)。插入步驟還可以包括在導(dǎo)管內(nèi)部將植入裝置引入患者體內(nèi)。于是，可以以低創(chuàng)方 式引入植入裝置。


現(xiàn)在參照附圖通過(guò)實(shí)例更詳細(xì)地描述本發(fā)明。圖1示意性示出心臟以剖視圖顯示的患者以及本發(fā)明的裝置，示意性地示出該裝
置支承二尖瓣瓣膜。圖IA是左心室的剖視圖，以透視方式示出二尖瓣瓣膜。圖2是根據(jù)本發(fā)明第一實(shí)施方式的裝置的透視圖，示出裝置的第一和第二支承構(gòu) 件呈現(xiàn)適合于插入患者體內(nèi)的非激活形狀。圖3是圖2所示裝置的透視圖，第一和第二支承構(gòu)件呈現(xiàn)激活形狀但是受約束構(gòu) 件約束。圖4是圖2所示裝置的透視圖，第一和第二支承構(gòu)件在約束構(gòu)件的約束解除之后 呈現(xiàn)期望的激活形狀。圖5是根據(jù)本發(fā)明第一實(shí)施方式的可選裝置的透視圖。圖6是圖5所示裝置呈現(xiàn)期望的激活形狀的透視圖。圖7是根據(jù)本發(fā)明第一實(shí)施方式的另一可選裝置的透視圖。圖8是圖7所示裝置呈現(xiàn)期望的激活形狀的透視圖。圖9是圖4所示裝置的剖視圖。圖10是根據(jù)本發(fā)明第二實(shí)施方式的裝置的透視圖，示出裝置的第一和第二支承 構(gòu)件呈現(xiàn)具有小橫截面的第一形狀。圖11是圖10所示裝置的透視圖，橫截面已經(jīng)增大并且第一和第二支承構(gòu)件呈現(xiàn) 改變的形狀。圖1 至圖12c是根據(jù)第二實(shí)施方式的裝置的剖視圖。圖13是根據(jù)本發(fā)明第三實(shí)施方式的裝置的透視圖，裝置呈現(xiàn)非激活形狀。圖14是圖13所示裝置的透視圖，裝置呈現(xiàn)第一激活形狀。圖15是圖13所示裝置的透視圖，裝置呈現(xiàn)第二激活形狀。
圖16是根據(jù)本發(fā)明第四實(shí)施方式的裝置的透視圖，裝置只包括一個(gè)支承構(gòu)件。圖17是圖16所示裝置的透視圖，裝置呈現(xiàn)改變的形狀。圖Ife至圖18b是二尖瓣瓣膜和根據(jù)本發(fā)明第一實(shí)施方式的裝置在裝置植入過(guò)程 中的局部剖切透視圖。圖19是示出本發(fā)明的裝置轉(zhuǎn)動(dòng)就位后的局部剖切透視圖。圖20a至圖20b是示出將裝置固定于心臟瓣膜的剖視圖。圖21是圖18所示植入裝置的剖視圖。圖22是約束構(gòu)件降解之后的植入裝置的透視圖。
具體實(shí)施例方式圖1示出患者10，其具有以剖視圖顯示的心臟12，心臟包括左心室14和右心室 16。本發(fā)明的概念適合應(yīng)用于例如將血液供應(yīng)到左心室14中的二尖瓣瓣膜18。如圖IA中 最佳地示出，二尖瓣瓣膜18包括選擇性地允許和阻止血液流入左心室14的瓣環(huán)20和一對(duì) 小葉22、24。可以認(rèn)識(shí)到，參照附圖在本發(fā)明中使用的術(shù)語(yǔ)“瓣膜組織”是廣義上的。當(dāng)該 術(shù)語(yǔ)表示任何瓣膜組織諸如瓣環(huán)組織、小葉組織或其它附連血管組織等時(shí)，本發(fā)明的原理 同樣適用。小葉22、24由腱索或腱沈、觀支承以進(jìn)行接合，腱索沈、觀從相應(yīng)的乳頭肌30、 32向上延伸。血液通過(guò)二尖瓣瓣膜18進(jìn)入左心室14，并且在隨后心臟12收縮的過(guò)程中通 過(guò)主動(dòng)脈瓣膜34排出?？梢哉J(rèn)識(shí)到，本發(fā)明也適用于三尖瓣心臟瓣膜。圖2至圖4中示出根據(jù)本發(fā)明第一實(shí)施方式的裝置40。該裝置包括第一和第二 支承構(gòu)件42和44。第一支承構(gòu)件42與第二支承構(gòu)件44是連續(xù)的。第一和第二支承構(gòu)件 42和44由形狀記憶材料形成，諸如基于例如鎳鈦諾、銅鋅鋁或銅鋁鎳等的合金，或形狀記 憶聚合物，所述形狀記憶聚合物可以是基于聚降冰片烯、聚異戊二烯、苯乙烯丁二烯和聚氨 酯的材料以及基于乙酸乙烯和聚酯的化合物。第一和第二支承構(gòu)件42和44具有非激活(inactivated)形狀和激活 (activated)形狀。在非激活形狀中，支承構(gòu)件42和44是柔性的并且可以容易地變形。在 激活形狀中，支承構(gòu)件42和44具有呈現(xiàn)期望的預(yù)設(shè)定形狀的強(qiáng)烈趨勢(shì)。通過(guò)將支承構(gòu)件 42和44暴露于比轉(zhuǎn)變溫度高的溫度下可以使其呈現(xiàn)激活形狀。因此，可以將裝置40以低 創(chuàng)方式插入，此時(shí)支承構(gòu)件42和44呈現(xiàn)非激活形狀。然后，在將裝置40置于適當(dāng)位置后， 通過(guò)使支承構(gòu)件42和44呈現(xiàn)激活形狀，使裝置40呈現(xiàn)期望的形狀。支承構(gòu)件42和44可 以布置為通過(guò)在支承構(gòu)件42和44的選擇部位接受感應(yīng)加熱而達(dá)到激活形狀。通過(guò)選擇性 地加熱支承構(gòu)件42和44，可以使支承構(gòu)件42和44的選定部分呈現(xiàn)激活形狀，并且加熱操 作可以控制支承構(gòu)件42和44將要呈現(xiàn)的形狀。可以通過(guò)帶有加熱元件的導(dǎo)管來(lái)實(shí)現(xiàn)選擇 性的加熱，加熱元件可以與支承構(gòu)件42和44的選定部分接觸。裝置40還包括約束構(gòu)件45。約束構(gòu)件45布置為阻止支承構(gòu)件42和44完全地呈 現(xiàn)期望的激活形狀。約束構(gòu)件45具有線圈的形狀，并且由生物可降解材料形成，諸如基于 聚乙醇酸、乙醇酸和乳酸的共聚物或各種丙交酯聚合物的材料。生物可降解材料在植入患 者體內(nèi)后將降解或被吸收。降解時(shí)間決定于約束構(gòu)件45的具體材料和厚度。因此，可以通 過(guò)約束構(gòu)件45的設(shè)計(jì)來(lái)控制降解時(shí)間。如圖2至3所示，第一和第二支承構(gòu)件42和44可以纏繞在約束構(gòu)件45上。這使得約束構(gòu)件45能夠阻止支承構(gòu)件42和44呈現(xiàn)預(yù)設(shè)定形狀。如圖2所示，在支承構(gòu)件42 和44的非激活形狀中，裝置40可以布置為大致細(xì)長(zhǎng)的形狀。該細(xì)長(zhǎng)形狀適合于將裝置40 放入插入患者體內(nèi)的導(dǎo)管中。這樣，使線圈形狀的約束構(gòu)件45伸直，以使其能夠放入導(dǎo)管 內(nèi)。在圖3中示出支承構(gòu)件42和44呈現(xiàn)激活形狀的裝置40。約束構(gòu)件45呈現(xiàn)線圈 形狀，并阻止支承構(gòu)件42和44完全呈現(xiàn)激活形狀。約束構(gòu)件45迫使支承構(gòu)件42和44呈 現(xiàn)曲率半徑比預(yù)設(shè)定形狀的曲率半徑更大的線圈形狀。當(dāng)植入患者體內(nèi)后，約束構(gòu)件45將降解。在圖4中示出約束構(gòu)件45降解并且第 一和第二支承構(gòu)件完全呈現(xiàn)激活的預(yù)設(shè)定形狀之后的裝置40。第一和第二支承構(gòu)件42和 44現(xiàn)在形成一般線圈形的構(gòu)造，該構(gòu)造的形式為繞兩圈的螺旋形或鑰匙圈形構(gòu)造。作為選擇，可以在將裝置40植入患者體內(nèi)的過(guò)程中撤出約束構(gòu)件45。這樣，在已 經(jīng)適當(dāng)放置第一和第二支承構(gòu)件42和44后，可以撤出約束構(gòu)件45，從而使第一和第二支承 構(gòu)件42和44能夠完全呈現(xiàn)激活形狀。這意味著，外科醫(yī)生可以在植入裝置40的過(guò)程中看 到支承構(gòu)件42和44的形狀完全變化的結(jié)果，并且可以直接獲得手術(shù)成功的指示。作為另一種選擇，約束構(gòu)件可以體現(xiàn)為在第一和第二支承構(gòu)件42和44上的不同 位置之間延伸的一或多個(gè)桿。于是，這些桿可以保持支承構(gòu)件42和44上的這些位置彼此 具有固定的距離，這樣阻止支承構(gòu)件42和44完全呈現(xiàn)激活形狀。這些桿可以由上述生物 可降解材料形成。作為選擇，這些桿可以在植入過(guò)程中與支承構(gòu)件42和44分離并且被撤 出來(lái)，或者可以在植入過(guò)程中切斷這些桿，以便于解除這些桿的約束作用。根據(jù)圖5至圖6所示的可選形式，裝置340包括第一和第二支承構(gòu)件342和344。 第一支承構(gòu)件342與第二支承構(gòu)件344是連續(xù)的。第一和第二支承構(gòu)件342和344由形狀 記憶材料形成。第一和第二支承構(gòu)件342和344涂覆有生物可降解的外殼345。在制造裝 置340的過(guò)程中，可以將第一和第二支承構(gòu)件342和344浸入處于液態(tài)的生物可降解材料 中?？梢詫⒌谝缓偷诙С袠?gòu)件342和344浸入生物可降解材料中，此時(shí)支承構(gòu)件342和 344處于非激活的柔性狀態(tài)，同時(shí)保持適合于將裝置置于心臟內(nèi)的線圈形狀，從而使得第一 和第二支承構(gòu)件可以在瓣膜的相對(duì)兩側(cè)符合瓣膜瓣環(huán)的至少一部分的形狀。于是，可以第 一和第二支承構(gòu)件342和344嵌入生物可降解外殼345中。當(dāng)生物可降解外殼345在患者 體內(nèi)降解后，第一和第二支承構(gòu)件342和344就能夠呈現(xiàn)激活形狀，此時(shí)如圖6所示獲得半 徑變小的線圈形狀。根據(jù)圖7至圖8所示的另一種可選形式，裝置440包括第一和第二支承構(gòu)件442和 444。第一支承構(gòu)件442與第二支承構(gòu)件444是連續(xù)的。第一和第二支承構(gòu)件442和444 由形狀記憶材料形成。第一和第二支承構(gòu)件442和444是管狀的。裝置440還包括細(xì)長(zhǎng)的 約束構(gòu)件445，該約束構(gòu)件可以布置為在管狀的第一和第二支承構(gòu)件442和444內(nèi)部延伸。 可以推壓約束構(gòu)件445使其穿過(guò)整個(gè)第一和第二支承構(gòu)件442和444延伸，以便于迫使第 一和第二支承構(gòu)件442和444呈現(xiàn)大半徑的線圈形狀。通過(guò)從支承構(gòu)件442和444內(nèi)部撤 出約束構(gòu)件445，使支承構(gòu)件442和444能夠呈現(xiàn)激活形狀，此時(shí)如圖8所示線圈形狀的半 徑變小。第二支承構(gòu)件44的外邊界大于第一支承構(gòu)件42的外邊界。支承構(gòu)件42和44具 有相應(yīng)的形狀，并且第二支承構(gòu)件44在尺寸上大于第一支承構(gòu)件42。如下面參照?qǐng)D14所述，這有利于在第一和第二支承構(gòu)件42和44之間形成對(duì)瓣膜組織的夾捏。在插入裝置40 的過(guò)程中用于在瓣膜處引導(dǎo)線圈的第二支承構(gòu)件44的端部與約束構(gòu)件45的對(duì)應(yīng)端部具有 比線圈的其余部分更大的螺距。這意味著在旋轉(zhuǎn)到瓣膜中的適當(dāng)位置的過(guò)程中，線圈的前 端從與瓣膜組織直接接觸的部分突出，因此可以降低線圈被腱掛住的風(fēng)險(xiǎn)。在圖9中示出裝置40的剖視圖。第一和第二支承構(gòu)件42和44具有圓形橫截面形 狀。第一和第二支承構(gòu)件42和44的相對(duì)表面46提供夾捏動(dòng)作以將瓣膜組織俘獲在相對(duì) 表面之間。如下面參照?qǐng)D21進(jìn)一步描述，該圓形橫截面還有利于形成對(duì)瓣膜組織的夾捏， 這種夾捏不會(huì)傷害在正常的心臟動(dòng)作中運(yùn)動(dòng)的小葉。圖10至圖12示出根據(jù)本發(fā)明第二實(shí)施方式的裝置140。該裝置140包括第一和 第二支承構(gòu)件142和144。第一支承構(gòu)件142與第二支承構(gòu)件144是連續(xù)的。第一和第二 支承構(gòu)件142和144由諸如支架等網(wǎng)狀或網(wǎng)絡(luò)狀結(jié)構(gòu)形成。第一和第二支承構(gòu)件142和144具有對(duì)于形狀變化的固有順應(yīng)性，從而使得支承 構(gòu)件142和144的至少一部分的橫截面增大與支承構(gòu)件142和144的長(zhǎng)度縮短相關(guān)。這種 縮短通過(guò)如下方式實(shí)現(xiàn)當(dāng)橫截面擴(kuò)大時(shí)，網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)將支承構(gòu)件142和144的端部朝向彼此拉。支承構(gòu)件142和144具有可以控制的形狀變化。如果不施加力來(lái)增大第一和第二 支承構(gòu)件142和144的至少一部分的橫截面，這種形狀變化就不會(huì)出現(xiàn)。這意味著，第二實(shí) 施方式以及第一實(shí)施方式使得有可能相對(duì)于心臟瓣膜放置裝置，然后控制置于心臟瓣膜處 的裝置將要進(jìn)行形狀變化的時(shí)刻。在圖10中示出裝置140具有以適合于與心臟瓣膜連接的第一形狀布置的支承構(gòu) 件142和144。在第一形狀中，支承構(gòu)件142和144符合心臟瓣膜瓣環(huán)的形狀，從而使得可 以沿著支承構(gòu)件142和144的整個(gè)延伸路徑將支承構(gòu)件142和144與瓣環(huán)連接。第一和第 二支承構(gòu)件142和144形成總體線圈形的構(gòu)造，該構(gòu)造的形式為繞兩圈的螺旋形或鑰匙圈 形構(gòu)造，從而使得支承構(gòu)件142和144可以抵靠心臟瓣膜的相對(duì)兩側(cè)。在圖11中示出在已經(jīng)對(duì)支承構(gòu)件142和144施加力從而使支承構(gòu)件142和144 的橫截面增大后的裝置140。橫截面增大迫使支承構(gòu)件142和144縮短。第一和第二支承 構(gòu)件142和144現(xiàn)在形成線圈形的構(gòu)造，該構(gòu)造的曲率半徑變小以適應(yīng)支承構(gòu)件142和144 長(zhǎng)度的縮小。在圖12a至圖12c中示出第一和第二支承構(gòu)件142和144的不同橫截面。在圖 12a中，支承構(gòu)件142和144為具有圓形橫截面的管狀。在圖12b中，支承構(gòu)件142和144 具有U形橫截面。這些橫截面都適合于在橫截面結(jié)構(gòu)內(nèi)部容納可擴(kuò)張球囊。于是，球囊的 擴(kuò)張將迫使橫截面徑向增大。在圖12c中，支承構(gòu)件142和144是具有線狀橫截面的帶形。 可以通過(guò)將帶的邊緣拉開(kāi)來(lái)使該橫截面擴(kuò)大。在圖13至圖15中示出根據(jù)第三實(shí)施方式的裝置M0。該裝置540包括第一和第 二支承構(gòu)件542和討4。第一支承構(gòu)件542與第二支承構(gòu)件544是連續(xù)的。第一和第二支 承構(gòu)件542和M4由形狀記憶材料形成。形狀記憶材料經(jīng)受處理以形成第一和第二激活形 狀。于是，決定于裝置540的溫度，第一和第二支承構(gòu)件542和544可以呈現(xiàn)兩種不同的形 狀。在如圖13所示的非激活形狀中，裝置540是柔性的并且可以布置為細(xì)長(zhǎng)形式以便于經(jīng) 由導(dǎo)管將裝置引入患者的心臟。在導(dǎo)管內(nèi)引入裝置MO的過(guò)程中可以使裝置冷卻，以便于使裝置保持其非激活形狀。然后可以利用體溫將裝置540加熱到第一溫度。然后，可以使 裝置540呈現(xiàn)如圖14所示的第一激活形狀，從而形成大半徑的線圈形狀，該形狀適合于使 第一和第二支承構(gòu)件542和544與心臟瓣膜的相對(duì)兩側(cè)接觸，并且將支承構(gòu)件542和544 固定到心臟瓣膜上。還可以進(jìn)一步利用體溫將裝置540加熱到第二溫度。然后，使裝置MO 呈現(xiàn)如圖15所示的第二激活形狀。第二激活形狀中的裝置540形成小半徑的線圈形狀，該 形狀適合于減小心臟瓣環(huán)的半徑。在圖16至圖17中示出根據(jù)本發(fā)明第四實(shí)施方式的裝置Mo。裝置240只包括一 個(gè)支承構(gòu)件對(duì)2。支承構(gòu)件242布置為僅僅置于心臟瓣膜的一側(cè)。支承構(gòu)件242可以由具有非激活形狀和激活形狀的形狀記憶材料形成。在非激活 形狀中，支承構(gòu)件242是柔性的并且可以容易地變形。在激活形狀中，支承構(gòu)件242具有呈 現(xiàn)期望的預(yù)設(shè)定形狀的強(qiáng)烈趨勢(shì)?？梢詫⒀b置40以低創(chuàng)方式插入，此時(shí)支承構(gòu)件242呈現(xiàn) 非激活形狀。然后，在將裝置40置于適當(dāng)位置后，通過(guò)使支承構(gòu)件242呈現(xiàn)激活形狀，使裝 置40呈現(xiàn)期望的形狀。裝置240還包括約束構(gòu)件對(duì)5。約束構(gòu)件245布置為阻止支承構(gòu) 件242完全地呈現(xiàn)期望的激活形狀。因此，約束構(gòu)件245可以控制支承構(gòu)件242完全呈現(xiàn) 期望的激活形狀的時(shí)刻。支承構(gòu)件242可以纏繞在約束構(gòu)件上，或者約束構(gòu)件可以在支承 構(gòu)件上的兩個(gè)位置之間延伸，從而固定這兩個(gè)位置之間的距離。作為選擇，支承構(gòu)件242可以由具有對(duì)于形狀變化的固有順應(yīng)性的網(wǎng)狀或網(wǎng)絡(luò)狀 結(jié)構(gòu)形成，從而使得支承構(gòu)件M2的至少一部分的橫截面增大與支承構(gòu)件M2的長(zhǎng)度縮短 相關(guān)。支承構(gòu)件242具有可以控制的形狀變化。如果不施加力來(lái)增大支承構(gòu)件242的至少 一部分的橫截面，這種形狀變化就不會(huì)出現(xiàn)。根據(jù)另一種可選形式，支承構(gòu)件242可以由經(jīng)受處理以形成第一和第二激活形狀 的形狀記憶材料形成。在圖16中示出具有支承構(gòu)件M2的裝置M0，支承構(gòu)件242呈現(xiàn)符合待治療心臟 瓣膜的瓣環(huán)形狀的第一形狀。在圖17中示出在支承構(gòu)件M2已經(jīng)能夠進(jìn)行形狀變化以呈現(xiàn)期望的形狀之后的 裝置M0。或者約束構(gòu)件的約束作用已經(jīng)解除，或者支承構(gòu)件242的橫截面已經(jīng)增大從而激 活形狀變化。支承構(gòu)件242現(xiàn)在具有曲率半徑減小的不同形狀，用于重塑(remodeling)心 臟瓣膜并且減小心臟瓣膜瓣環(huán)的尺寸?，F(xiàn)在參照?qǐng)D18至圖22描述借助于根據(jù)本發(fā)明的裝置修復(fù)心臟瓣膜的方法。本領(lǐng) 域技術(shù)人員可以認(rèn)識(shí)到，該方法的概念也可以應(yīng)用于根據(jù)第二、第三或第四實(shí)施方式的裝 置。如上所述，決定于裝置為哪種實(shí)施方式，可以以不同的方式激活裝置的形狀變化。然而， 不管使用哪種實(shí)施方式，總是可以控制激活形狀變化的時(shí)刻。因此，在形狀變化出現(xiàn)之前， 可以確定裝置已經(jīng)牢固地連接到心臟瓣膜上，從而可以如下所述適當(dāng)?shù)刂厮苄呐K瓣膜。首先，借助于傳統(tǒng)導(dǎo)管技術(shù)實(shí)現(xiàn)觸及心臟瓣膜，所述導(dǎo)管技術(shù)包括在血管中形成 穿孔并且通過(guò)血管系統(tǒng)將導(dǎo)管引入心臟。在圖18a中示出插入到二尖瓣瓣膜的裝置40。裝 置40被支承在導(dǎo)管50中，該導(dǎo)管從患者體外延伸到心臟中?？梢岳猛ㄟ^(guò)導(dǎo)管50延伸的 夾持工具(未示出)將裝置40推出導(dǎo)管50。當(dāng)被推出導(dǎo)管50時(shí)，約束構(gòu)件45呈現(xiàn)線圈形 狀。如圖18b所示，將約束構(gòu)件和第二支承構(gòu)件44的端部置于二尖瓣瓣膜18的開(kāi)口處，該 開(kāi)口位于小葉22和M之間的接合處。引導(dǎo)該端部穿過(guò)開(kāi)口，并且將裝置40轉(zhuǎn)動(dòng)360度。這樣，第二支承構(gòu)件44將旋轉(zhuǎn)到位于瓣膜18 —側(cè)的適當(dāng)位置中，而第一支承構(gòu)件42位于 瓣膜18的相對(duì)側(cè)?，F(xiàn)在通過(guò)將第一和第二支承構(gòu)件42和44加熱到轉(zhuǎn)變溫度以上來(lái)使其呈現(xiàn)激活形 狀。可以通過(guò)患者的體溫，或者借助于通過(guò)導(dǎo)管中的導(dǎo)體(未示出)傳輸?shù)臒崮軐?shí)現(xiàn)加熱。 這意味著第一和第二支承構(gòu)件42和44具有呈現(xiàn)預(yù)設(shè)定形狀的趨勢(shì)?，F(xiàn)在將位于瓣膜相對(duì) 兩側(cè)的第一和第二支承構(gòu)件42和44朝向彼此拉，用于將瓣膜組織牢固地俘獲在兩個(gè)支承 構(gòu)件之間。約束構(gòu)件45將阻止第一和第二支承構(gòu)件42和44完全呈現(xiàn)激活形狀，因此阻止 線圈形狀的曲率半徑減小。這樣，如圖19所示，將裝置40布置為與瓣膜18接合。支承構(gòu)件42和44現(xiàn)在位于瓣膜18的相對(duì)兩側(cè)，將瓣膜組織夾捏在支承構(gòu)件42 和44之間，以保持瓣膜18的形狀。支承構(gòu)件42和44可以具有粗糙化的相對(duì)表面46，以更 好地避免小葉22和M脫離夾捏處。這意味著，支承構(gòu)件42和44相對(duì)于心臟瓣膜的位置 初步得到固定?，F(xiàn)在可以將裝置40固定到瓣膜18上，用于進(jìn)一步固定支承構(gòu)件42和44與瓣膜 組織之間的相對(duì)位置。支承構(gòu)件42和44可以各自包括孔M，孔穿過(guò)相對(duì)的支承構(gòu)件，用于 接納分離的緊固件56。緊固件56可以是帶螺紋和不帶螺紋的銷(xiāo)，并且可以被推至如下位置 中穿過(guò)兩個(gè)支承構(gòu)件中的孔和兩個(gè)支承構(gòu)件之間的瓣膜組織延伸。緊固件可以具有直徑 比孔M的直徑更大的端部58，從而使得緊固件56不會(huì)穿過(guò)孔M掉落。這樣，如圖20a所 示，裝置40牢固地連接到瓣膜18上，用于將瓣膜瓣環(huán)20保持在其重塑形狀中?？梢栽O(shè)計(jì) 出緊固件的很多可選實(shí)施方式。如圖20a所示，緊固件56可以具有直徑增大的端部60，用 于在推動(dòng)緊固件56穿過(guò)孔M之后固定緊固件56。作為選擇，如圖20b所示，緊固件56' 可以具有彎曲端部60'，用于圍繞一個(gè)支承構(gòu)件夾持住，從而使得緊固件56'可以穿過(guò)一 個(gè)支承構(gòu)件中的孔討并且圍繞另一個(gè)支承構(gòu)件延伸。作為另一種可選形式，緊固件可以是 夾子、縫線和可以從至少一個(gè)支承構(gòu)件延伸并用于與瓣膜組織接合的突出部。如圖21所示，第二支承構(gòu)件44相對(duì)于第一支承構(gòu)件42稍稍徑向偏移。這意味著， 第一和第二支承構(gòu)件42和44不是以一個(gè)位于另一個(gè)正上方的方式布置。因此，第一和第 二支承構(gòu)件之間的夾捏處不是在瓣膜的徑向上尖銳地限定而成。這意味著，支承構(gòu)件之間 的夾捏力不是集中在瓣膜的某一徑向位置。結(jié)果，夾捏力不會(huì)影響小葉在正常心臟動(dòng)作中 的運(yùn)動(dòng)，小葉在夾捏處撕裂的可能性也降低。支承構(gòu)件以如下方式相互關(guān)聯(lián)第一支承構(gòu)件 42的外邊界的直徑對(duì)應(yīng)于穿過(guò)第二支承構(gòu)件44的中心的直線。這樣，支承構(gòu)件42和44稍 微重疊，從而使組織不能通過(guò)夾捏處并且保持瓣膜的形狀。此外，支承構(gòu)件42和44的橫截 面是圓形的，這使得支承構(gòu)件與瓣膜組織之間的接觸是軟性的，從而降低小葉撕裂的風(fēng)險(xiǎn)。在將裝置40置于心臟瓣膜處從而對(duì)瓣膜組織形成夾捏之后，可以撤出導(dǎo)管50，并 將裝置40留在患者體內(nèi)。約束構(gòu)件45將在幾周的時(shí)間內(nèi)在患者體內(nèi)降解。在該時(shí)間內(nèi)， 支承構(gòu)件42和44將伸入瓣膜組織中，用于進(jìn)一步將支承構(gòu)件42和44固定到瓣膜上。當(dāng)約 束構(gòu)件45已經(jīng)降解之后，支承構(gòu)件42和44能夠完全呈現(xiàn)激活形狀。這樣，如圖22所示， 支承構(gòu)件42和44將使線圈形狀的曲率半徑變小，并且使夾捏的瓣膜組織進(jìn)行形狀變化以 重塑瓣膜。這樣使小葉22和M彼此更接近，用于確保其能夠正常關(guān)閉瓣膜。應(yīng)該強(qiáng)調(diào)的是，本文所述的優(yōu)選實(shí)施方式無(wú)論如何不是限制性的，在所附權(quán)利要 求書(shū)限定的保護(hù)范圍內(nèi)，很多可選實(shí)施方式都是可行的。
舉例來(lái)說(shuō)，可以通過(guò)內(nèi)窺鏡或者通過(guò)開(kāi)心手術(shù)實(shí)現(xiàn)觸及心臟瓣膜。在這種情況下， 裝置40可以在插入心臟的過(guò)程中就已經(jīng)具有線圈形狀。對(duì)于線圈形狀的支承構(gòu)件，可以設(shè)計(jì)出很多不同的形狀。舉例來(lái)說(shuō)，支承構(gòu)件可以 具有橢圓形、圓形和D形的形狀。如果具有C形或U形的形狀，一個(gè)或兩個(gè)支承構(gòu)件不需要 旋轉(zhuǎn)360度的角度。此外，可以設(shè)計(jì)出不同的形狀變化?？梢允怪С袠?gòu)件的延伸路徑變化，使得曲率半 徑局部增大。此外，可以使支承構(gòu)件的延伸路徑變化，以在支承構(gòu)件的延伸路徑中產(chǎn)生凹坑 或凹處。
權(quán)利要求
1.一種用于改善心臟瓣膜功能的裝置，心臟瓣膜由瓣膜組織構(gòu)成，瓣膜組織包括用于 允許和阻止血液流動(dòng)的瓣環(huán)和多個(gè)小葉，該裝置包括支承構(gòu)件，其構(gòu)造成抵靠瓣膜的一側(cè)并且布置為符合瓣膜瓣環(huán)的至少一部分的形狀，所述支承構(gòu)件具有對(duì)于形狀變化的固有順應(yīng)性，從而使得支承構(gòu)件的至少一部分的橫 截面增大與支承構(gòu)件的長(zhǎng)度縮短相關(guān)，于是當(dāng)支承構(gòu)件已經(jīng)符合瓣膜瓣環(huán)的至少一部分的形狀時(shí)，支承構(gòu)件的橫截面易于擴(kuò) 大，從而使支承構(gòu)件呈現(xiàn)期望的不同延伸路徑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，支承構(gòu)件布置為在所述不同形狀中呈現(xiàn) 減小的曲率半徑。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的裝置，其特征在于，所述支承構(gòu)件是第一支承構(gòu)件，并且 該裝置還包括與所述第一支承構(gòu)件連接的第二支承構(gòu)件，所述第二支承構(gòu)件構(gòu)造成抵靠瓣 膜的相對(duì)側(cè)并且布置為符合瓣膜瓣環(huán)的至少一部分的形狀，從而將瓣膜組織的一部分俘獲 在所述第一和第二支承構(gòu)件之間，所述第二支承構(gòu)件具有對(duì)于形狀變化的固有順應(yīng)性，從 而使得支承構(gòu)件的至少一部分的橫截面增大與支承構(gòu)件的長(zhǎng)度縮短相關(guān)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝置，其特征在于，第一和第二支承構(gòu)件是環(huán)形的。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的裝置，其特征在于，第二支承構(gòu)件的外邊界大于第一支承構(gòu) 件的外邊界。
6.根據(jù)權(quán)利要求4或5所述的裝置，其特征在于，第一環(huán)形支承構(gòu)件與第二環(huán)形支承構(gòu) 件連續(xù)，從而形成線圈形狀。
7.根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝置，其特征在于，第一和第二支承構(gòu)件是管狀的。
8.根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝置，其特征在于，第一和第二支承構(gòu)件具有U形橫截面。
9.根據(jù)權(quán)利要求7或8所述的裝置，其特征在于，第一和第二支承構(gòu)件適合于在內(nèi)部接 納球囊，用于擴(kuò)張支承構(gòu)件的至少一部分的橫截面。
10.根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝置，其特征在于，第一和第二支承構(gòu)件是帶狀的。
11.根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝置，其特征在于，第一和第二支承構(gòu)件由網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)形成。
全文摘要
公開(kāi)了一種用于改善心臟瓣膜功能的裝置，心臟瓣膜由瓣膜組織構(gòu)成，瓣膜組織包括用于允許和阻止血液流動(dòng)的瓣環(huán)和多個(gè)小葉，該裝置包括支承構(gòu)件，其構(gòu)造成抵靠瓣膜的一側(cè)并且布置為符合瓣膜瓣環(huán)的至少一部分的形狀，所述支承構(gòu)件具有對(duì)于形狀變化的固有順應(yīng)性，從而使得支承構(gòu)件的至少一部分的橫截面增大與支承構(gòu)件的長(zhǎng)度縮短相關(guān)，于是當(dāng)支承構(gòu)件已經(jīng)符合瓣膜瓣環(huán)的至少一部分的形狀時(shí)，支承構(gòu)件的橫截面易于擴(kuò)大，從而使支承構(gòu)件呈現(xiàn)期望的不同延伸路徑。
文檔編號(hào)A61F2/24GK102113922SQ20101062152
公開(kāi)日2011年7月6日 申請(qǐng)日期2006年9月5日 優(yōu)先權(quán)日2005年9月7日
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