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一種分散片的制作方法
專(zhuān)利名稱(chēng):一種分散片的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域:
本申請(qǐng)涉及一種分散片,具體地,是依托泊苷包合物分散片。
背景技術(shù):
分散片放入水中后可迅速崩解,形成分散均勻地混懸液,具有使用方便,生物利用度高的特點(diǎn)。分散片的制備方法、生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單,服用方法方便,可以像普通片劑一樣吞服,也可以分散到水中服用。依托泊苷(etoposide)為一半合成鬼白毒素衍生物,具有廣譜抗腫瘤活性,臨床用于治療急性白血病、睪丸癌及小細(xì)胞肺癌。但依托泊苷口服制劑的絕對(duì)生物利用度只有25% 75%。依托泊苷的水溶性差及在酸性介質(zhì)中分解為無(wú)活性產(chǎn)物是造成其口服制劑生物利用度低的主要原因。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明為了解決現(xiàn)有依托泊苷制劑起效慢、生物利用度低的缺點(diǎn),發(fā)明了依托泊苷包合物分散片。分散片相對(duì)于普通片劑,在崩解介質(zhì)中崩解時(shí)限小于3分鐘,崩解后的顆粒能夠全部通過(guò)2號(hào)篩,與膠囊制劑相比,分散片具有溶出迅速,吸收快,生物利用度高,服用方便等優(yōu)點(diǎn)。包合物具有以下優(yōu)點(diǎn):掩蓋不良臭味,降低刺激性;增加藥物溶出度與生物利用度;提高藥物穩(wěn)定性。本申請(qǐng)先將依托 泊苷制備成包合物,然后再制備成分散片,將包合與分散技術(shù)合二為一,發(fā)揮兩方面的優(yōu)點(diǎn)。依托泊苷包合物包括活性成分和包合材料,活性成分為依托泊苷,包合材料為α-環(huán)糊精,β-環(huán)糊精,羥基β_環(huán)糊精,羥丙基環(huán)糊精的一種或幾種?;钚猿煞峙c包合材料的重量比例為3:1-1:3。優(yōu)選活性成分與包合材料的重量比例為1:2。本發(fā)明還采用分散片特殊輔料,崩解迅速,起效快。依托泊苷包合物的制備方法包括:(I)在水或含水乙醇介質(zhì)中,按一定比例,將依托泊苷與α-環(huán)糊精,β-環(huán)糊精,羥基β_環(huán)糊精,羥丙基環(huán)糊精的一種或幾種反應(yīng),將所得溶液經(jīng)微孔濾膜過(guò)濾至澄清,從混合物中分離出包合物;或(2)以固體形式,將依托泊苷與α-環(huán)糊精,β_環(huán)糊精,羥基環(huán)糊精,羥丙基β -環(huán)糊精的一種或幾種反應(yīng);或(3)依托泊苷與α-環(huán)糊精,環(huán)糊精,羥基環(huán)糊精,羥丙基環(huán)糊精的一種或幾種反應(yīng)進(jìn)行高能研磨。將上述制備得到的依托泊苷包合物制備成分散片,所述分散片包括按重量計(jì),11-20%的崩解劑,4-11%的稀釋劑,2.1-3%的潤(rùn)滑劑,0.5-1.5%的助流劑,1-4.5%的香味劑,其余為依托泊苷包合物。具體地,崩解劑為羧甲基淀粉鈉或者微晶纖維素,稀釋劑為乳糖或者預(yù)膠化淀粉,潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂或滑石粉,助流劑為微粉硅膠,香味劑為阿巴斯甜或水果香精。優(yōu)選地,崩解劑為羧甲基淀粉鈉,稀釋劑為預(yù)膠化淀粉,二者的比例為2:1,當(dāng)采用此特定配比的輔料時(shí)能夠顯著提高分散片的制劑效果,加快崩解速度。制備方法如下:1.按照下述方法制備依托泊苷包合物:(I)在水或含水乙醇介質(zhì)中,按一定比例,將依托泊苷與羥丙基環(huán)糊精反應(yīng),將所得溶液經(jīng)微孔濾膜過(guò)濾至澄清,從混合物中分離出包合物;或(2)以固體形式,將依托泊苷與羥丙基環(huán)糊精反應(yīng);或(3)依托泊苷與羥丙基環(huán)糊精反應(yīng)進(jìn)行高能研磨。2.將處方量的崩解劑、稀釋劑,香味劑與依托泊苷包合物按等量遞加法混合均勻后,再加入潤(rùn)滑劑,助流劑,混勻,壓片,得到依托泊苷包合物分散片。本發(fā)明所述計(jì)量均為重量。優(yōu)選地,分散片的處方為(按重量計(jì)):
權(quán)利要求
1.一種分散片,其中活性成分為依托泊苷。
2.如權(quán)利要求1所述的分散片,其中依托泊苷為包合物,包合材料為α-環(huán)糊精,β -環(huán)糊精,羥基β -環(huán)糊精,羥丙基β -環(huán)糊精的一種或幾種,依托泊苷與包合材料的重量比例為3:1-1:3。
3.如權(quán)利要求2所述的分散片,其中分散片包括按重量計(jì),11-20%的崩解劑,4-11%的稀釋劑,2.1-3%的潤(rùn)滑劑,0.5-1.5%的助流劑,1-4.5%的香味劑,其余為依托泊苷包合物。
4.如權(quán)利要求3所述的分散片,其中崩解劑為羧甲基淀粉鈉或者微晶纖維素,稀釋劑為乳糖或者預(yù)膠化淀粉,潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂或滑石粉,助流劑為微粉硅膠,香味劑為阿巴斯甜或水果香精。
5.如權(quán)利要求3所述的分散片,其中崩解劑為羧甲基淀粉鈉,稀釋劑為預(yù)膠化淀粉,二者的重量比例為2:1。
6.如權(quán)利要求5所述的分散 片,其中依托泊苷包合物中依托泊苷:羥丙基β-環(huán)糊精為 1:2,
全文摘要
本申請(qǐng)涉及一種依托泊苷包合物分散片,先將依托泊苷制備成包合物,然后再制備成分散片。
文檔編號(hào)A61K9/20GK103211775SQ201310092559
公開(kāi)日2013年7月24日 申請(qǐng)日期2013年3月21日 優(yōu)先權(quán)日2013年3月21日
發(fā)明者王明剛, 陳陽(yáng)生, 任莉 申請(qǐng)人:青島正大海爾制藥有限公司
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